Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apatinib Plus Sintilimab előrehaladott gyomorrákban, amely legalább két korábbi kemoterápiás sémára ellenáll (ASGARD)

2019. szeptember 12. frissítette: Fujian Cancer Hospital

Apatinib Plus Sintilimab előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az Apatinib és a szintilimab PD-1 antitesttel kombinált hatásosságát és biztonságosságát a kemoterápia-refrakter előrehaladott metasztatikus gyomorrák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az előrehaladott gyomorrákban (AGC) szenvedő betegek többféle kemoterápiával kezelhetők. A második vonalbeli kezelést követően egyes betegek harmadik és azt követő kemoterápiában is részesülhetnek, ha teljesítőképességük megfelelő, és hajlandóak további aktív kezelésekre. Az apatinib egy kis molekulájú VEGFR-2 tirozin-kináz inhibitor, amelyet a CFDA jóváhagyott az előrehaladott gyomorrák kezelésére. Egy III. fázisú vizsgálatban az apatinib jelentősen javította a PFS-t és az OS-t a placebóhoz képest, de a klinikai előny szerény volt. A toxicitás következtében a 850 mg/nap Apatinib egyes betegeknél dóziscsökkentést és késleltetést okozhat, ami szintén kételyeket váltott ki. Ezért ésszerű kezelési stratégia az adag csökkentésével és más alacsony toxikus gyógyszerrel kombinálva hasonló vagy jobb hatás elérése érdekében. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a célzott terápia és az immunterápia kombinációja hatékony lehet szolid tumorban. A sintilimab (IBI308) egy monoklonális antitest, amely a programozott halál-1-et (PD-1) célozza meg. Ezért a kutatók egy nyílt elrendezésű, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálatot terveztek, hogy értékeljék az apatinib és a szintilimab kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát a kemoterápia-refrakter előrehaladott metasztatikus gyomorrákban.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20-75 év között
  • Szövettanilag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes gyomor- vagy GEJ adenokarcinóma diagnózisa
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1 volt
  • Legalább 2 sor kemoterápia sikertelen volt
  • Legalább 3 héttel a korábbi kemoterápia után a próbagyógyszer első adagjával
  • A korábbi terápia vagy sebészeti beavatkozások összes akut toxikus mellékhatása ≤ 1-es fokozatú National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) besorolása (kivéve a laboratóriumi értékeket)
  • Korábbi palliatív kemoterápia/kemoterápiák sikertelensége (legalább egy irinotekán- vagy ciszplatin-alapú). A sikertelenséget vagy a betegség előrehaladása vagy jelentős toxicitás határozza meg, amely kizárja a további kezelést.
  • Legalább egy, a RECIST 1.1 által meghatározott mérhető elváltozás, amelyet a vizsgáló értékelése határoz meg.
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik
  • Legalább 4 hét minden nagyobb műtét után (a próbagyógyszer első adagja esetén)
  • A betegeknek le kell tudniuk nyelni az apatinibet

Kizárási kritériumok:

  • Korábban a résztvevők PD-1, PD-L1 vagy PD-L2 ellenes gyógyszereket vagy olyan gyógyszereket kaptak, amelyek a T-sejt-receptorok más stimulációját vagy szinergikus gátlását célozták (például citotoxikus T-limfocita antigén 4 [CTLA-4] és CD137). )
  • Egyéb, egyidejűleg fennálló vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok (kivéve a gyógyult bőrkarcinómát vagy in situs méhnyakrákot)
  • Kevesebb mint 4 hét az utolsó klinikai vizsgálat után
  • Aktív és ellenőrizhetetlen vérzés a gyomor-bél traktusból
  • Ismert QT-szakasz megnyúlás, folyamatban lévő QT-megnyúlás (> 450 msec férfiaknál vagy > 470 msec nőknél), bármilyen szívkamrai ritmuszavar, bármilyen fokozatú pitvarfibrilláció
  • Gyógyszerekkel nem kontrollálható hipertónia (> 140/90 Hgmm az optimális orvosi terápia ellenére)
  • Rendellenes koaguláció (INR>1,5, APTT>1,5 UNL), vérzésre hajlamos;
  • Tényezők, amelyek hatással lehetnek az orális gyógyszeres kezelésre (például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás);
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek és/vagy rákos agyhártyagyulladás
  • Ismert allergiás/túlérzékenységi reakció a kezelés bármely összetevőjére; vagy ismert kábítószerrel/alkohollal való visszaélés
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Apatinib + Szintilimab
Apatinib 500 mg qd p.o és 200 mg szintinib intravénásan az 1. napon 3 hetente a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig vagy a betegek beleegyezésének visszavonásáig
Drog: Apatinib-mezilát
Apatinib 500 mg qd, szájon át, étkezés után fél órával
Más nevek:
  • Apatinib
Drog: Szintilimab
Szintimab 200 mg intravénásan az 1. napon
Más nevek:
  • IBI308

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ, részleges választ és stabil betegséget értek el, RECIST által értékelve, legalább 4 héttel a kezdeti válasz dátumát követően.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ vagy részleges választ értek el, RECIST által értékelve, legalább 4 héttel a kezdeti válasz dátumát követően.
12 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónapig
A teljes túlélést (OS) az alsónib-kezelés kezdeti időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig számítottuk.
12 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 12 hónapig
Idő a progresszív betegségre [PD] vagy halálra adott első RECIST-válasz dátumától
12 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónapig
A PFS-t a randomizálás napjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig számították.
12 hónapig
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 12 hónapig
A nemkívánatos események az NCI közös toxicitási kritériumai alapján, 4.01 verzió
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Fujian Cancer Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • APAICI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése