Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apatinib Plus Sintilimab i avansert gastrisk kreft som er refraktær mot minst to tidligere kjemoterapiregimer (ASGARD)

12. september 2019 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

Apatinib Plus Sintilimab hos pasienter med avansert gastrisk kreft

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Apatinib kombinert med PD-1 antistoff Sintilimab for kjemoterapi-refraktær avansert metastatisk gastrisk kreft

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med avansert gastrisk kreft (AGC) kan behandles med flere linjer med kjemoterapi. Etter andrelinjebehandling kan noen pasienter motta tredje- og påfølgende cellegiftbehandlinger hvis ytelsesstatusen er godt bevart og de er villige til å motta påfølgende aktive behandlinger. Apatinib er en liten molekyl VEGFR-2 tyrosinkinasehemmer godkjent av CFDA for behandling av avansert magekreft. I en fase III-studie forbedret apatinib PFS og OS signifikant sammenlignet med placebo, men den kliniske fordelen var beskjeden. Som et resultat av toksisitet, kan 850 mg/dag Apatinib forårsake dosereduksjon og forsinkelse hos noen pasienter, noe som også forårsaket noen tvil. Derfor er det en rimelig behandlingsstrategi ved å redusere dosen og kombinere den med et annet lavtoksisk medikament for å oppnå lignende eller bedre effekter. Noen studier har vist at kombinasjonen av målrettet terapi og immunterapi kan være effektiv ved solid svulst. Sintilimab (IBI308) er et monoklonalt antistoff rettet mot programmert død-1 (PD-1). Så, etterforskerne designet en åpen, enkeltarms, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til apatinib kombinert med Sintilimab i kjemoterapi-refraktær avansert metastatisk gastrisk kreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20-75 år
  • Har histologisk bekreftet diagnose av uoperabelt lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus var 0 - 1
  • Har mislyktes i minst 2 linjer med kjemoterapi
  • Minst 3 uker fra tidligere kjemoterapi ved første dose av prøvelegemiddel
  • Oppløsning av alle akutte toksiske bivirkninger av tidligere terapi eller kirurgiske prosedyrer til grad ≤ 1 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) (unntatt laboratorieverdiene)
  • Svikt i tidligere palliativ kjemoterapi/kjemoterapi (minst én irinotekan- eller cisplatinbasert). Svikt er definert enten ved progresjon av sykdom eller ved betydelig toksisitet som utelukker videre behandling.
  • Minst én målbar lesjon definert av RECIST 1.1 som bestemt av etterforskerens vurdering.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon
  • Minst 4 uker fra enhver større operasjon (ved første dose med prøvemedisin)
  • Pasienter må kunne svelge apatinib

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere har deltakerne mottatt anti PD-1, anti PD-L1 eller anti PD-L2 legemidler eller medisiner rettet mot annen stimulering eller synergistisk hemming av T-cellereseptorer (som cytotoksisk T-lymfocyttantigen 4 [CTLA-4] og CD137 )
  • Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (unntatt helbredet kutankarsinom eller karsinom in situs i livmorhalsen)
  • Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie
  • Aktiv og ukontrollerbar blødning fra mage-tarmkanalen
  • Kjent historie med QT-intervallforlengelse, pågående QT-forlengelse (> 450 msek for menn eller > 470 msek for kvinner), alle hjerteventrikulære dysrytmier, atrieflimmer av enhver grad
  • Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner (> 140/90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling)
  • Unormal koagulasjon (INR>1,5、APTT>1,5 UNL), med tendens til blødning;
  • Faktorer som kan ha en effekt på oral medisinering (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon);
  • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Symptomatisk sentralnervemetastaser og/eller kreftmeningitt
  • Kjent allergisk/overfølsomhetsreaksjon mot noen av komponentene i behandlingen; eller kjent narkotikamisbruk/alkoholmisbruk
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Apatinib+Sintilimab
Apatinib 500mg qd p.o og Sintilimab 200mg intravenøst ​​på dag 1 hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
Legemiddel: Apatinibmesylat
Apatinib 500mg qd, oral, tatt en halv time etter et måltid
Andre navn:
  • Apatinib
Legemiddel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg intravenøst ​​på dag 1
Andre navn:
  • IBI308

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av pasienter som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom, evaluert av RECIST, bekreftet minst 4 uker etter datoen for den første responsen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig respons eller delvis respons, evaluert av RECIST, bekreftet minst 4 uker etter datoen for den første responsen.
12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Total overlevelse (OS) ble beregnet fra datoen for førstegangsbehandling med apatinib til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
opptil 12 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tid fra datoen for første RECIST-respons på progressiv sykdom [PD] eller død
opptil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
PFS ble beregnet fra dagen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon, eller død uansett årsak.
opptil 12 måneder
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Bivirkninger vurdert ved bruk av NCIs vanlige toksisitetskriterier, versjon 4.01
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fujian Cancer Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APAICI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger