Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinib Plus Sintilimab pitkälle edenneessä mahasyövässä, joka ei kestä vähintään kahta aikaisempaa kemoterapiahoitoa (ASGARD)

torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

Apatinib Plus Sintilimab potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida apatinibin ja PD-1-vasta-aineen, sintilimabin, tehoa ja turvallisuutta kemoterapia-refractory-edenneen metastaattisen mahasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä (AGC), voidaan hoitaa useilla kemoterapialinjoilla. Toisen linjan hoidon jälkeen jotkut potilaat voivat saada kolmannen ja myöhemmän linjan kemoterapiaa, jos heidän suorituskykynsä on säilynyt hyvin ja he ovat halukkaita saamaan myöhempiä aktiivisia hoitoja. Apatinibi on pienimolekyylinen VEGFR-2-tyrosiinikinaasin estäjä, jonka CFDA on hyväksynyt edenneen mahasyövän hoitoon. Vaiheen III tutkimuksessa apatinibi paransi merkittävästi PFS:ää ja OS:ää lumelääkkeeseen verrattuna, mutta kliininen hyöty oli vaatimaton. Toksisuuden seurauksena 850 mg/vrk Apatinib voi aiheuttaa annoksen pienentämistä ja viivästyksiä joillakin potilailla, mikä myös herätti epäilyksiä. Siksi se on järkevä hoitostrategia alentamalla annosta ja yhdistämällä se toiseen vähätoksiseen lääkkeeseen samanlaisten tai parempien vaikutusten saavuttamiseksi. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdistetun hoidon ja immunoterapian yhdistelmä voi olla tehokas kiinteässä kasvaimessa. Sintilimabi (IBI308) on monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ohjelmoituun kuolemaan 1 (PD-1). Niinpä tutkijat suunnittelivat avoimen, yksihaaraisen, vaiheen II kliinisen tutkimuksen arvioidakseen apatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä sintilimabin kanssa kemoterapia-refractory Advanced metastatic mahasyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: JIE LIU, MD
  • Puhelinnumero: 008613860632919
  • Sähköposti: dr2868@sina.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-75 vuotta
  • Hänellä on histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauskelvottomasta paikallisesti edenneestä, uusiutuvasta tai metastaattisesta mahalaukun tai GEJ-adenokarsinoomasta
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​oli 0–1
  • Ovat epäonnistuneet vähintään 2 rivin kemoterapiassa
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ensimmäisellä koelääkkeen annoksella
  • Kaikkien aikaisemman hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten sivuvaikutusten ratkaiseminen asteeseen ≤ 1 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) (lukuun ottamatta laboratorioarvoja)
  • Aikaisemman palliatiivisen kemoterapian/kemoterapioiden epäonnistuminen (vähintään yksi irinotekaani- tai sisplatiinipohjainen). Epäonnistuminen määritellään joko taudin etenemisenä tai merkittävänä myrkyllisyytenä, joka estää jatkohoidon.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1:n määrittelemä leesio tutkijan arvioinnin perusteella.
  • Elin toimii riittävästi
  • Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta (koelääkkeen ensimmäisellä annoksella)
  • Potilaiden on voitava niellä apatinibia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin osallistujat ovat saaneet anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka on suunnattu muuhun T-solureseptorien stimulaatioon tai synergistiseen estoon (kuten sytotoksinen T-lymfosyyttiantigeeni 4 [CTLA-4] ja CD137 )
  • Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi parantunut ihokarsinooma tai kohdunkaulan karsinooma in situs)
  • Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta
  • Aktiivinen ja hallitsematon verenvuoto maha-suolikanavasta
  • Tunnettu QT-ajan piteneminen, jatkuva QT-ajan pidentyminen (> 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla), mikä tahansa sydämen kammiorytmihäiriö, minkä tahansa asteen eteisvärinä
  • Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä (> 140/90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
  • Epänormaali koagulaatio (INR>1,5、APTT>1,5). UNL), joilla on taipumus vuotaa;
  • tekijät, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma);
  • Aktiivinen hallitsematon infektio
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Oireinen keskushermoston etäpesäke ja/tai syöpä aivokalvontulehdus
  • Tunnettu allerginen/yliherkkyysreaktio jollekin hoidon aineosista; tai tunnettu huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Apatinibi + sintilimabi
Apatinibi 500 mg qd p.o ja sintilimabi 200 mg suonensisäisesti 1. päivänä 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa
Lääke: Apatinib-mesylaatti
Apatinibi 500 mg qd, suun kautta, puoli tuntia aterian jälkeen
Muut nimet:
  • Apatinib
Lääke: Sintilimabi
Sintilimabi 200 mg laskimoon ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • IBI308

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja vakaan sairauden saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus RECISTin arvioituna vahvistettiin vähintään 4 viikon kuluttua alkuperäisen vasteen päivämäärästä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus RECISTin arvioituna vahvistettiin vähintään 4 viikon kuluttua alkuperäisen vasteen päivämäärästä.
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) laskettiin ensimmäisen apatinibihoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 12 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Aika ensimmäisestä RECIST-vasteesta etenevään sairauteen [PD] tai kuolemaan
jopa 12 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
PFS laskettiin satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 12 kuukautta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Haittatapahtumat arvioitu käyttämällä NCI:n yleisiä toksisuuskriteereitä, versio 4.01
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fujian Cancer Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APAICI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia