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Apatinib plus Sintilimab bei fortgeschrittenem Magenkrebs, der auf mindestens zwei vorherige Chemotherapien nicht anspricht (ASGARD)

12. September 2019 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Apatinib plus Sintilimab bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib in Kombination mit dem PD-1-Antikörper Sintilimab bei chemotherapierefraktärem fortgeschrittenem metastasiertem Magenkrebs zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC) können mit mehreren Chemotherapielinien behandelt werden. Nach der Zweitlinienbehandlung können einige Patienten eine dritte und weitere Chemotherapielinien erhalten, wenn ihr Leistungsstatus gut erhalten ist und sie bereit sind, nachfolgende aktive Behandlungen zu erhalten. Apatinib ist ein niedermolekularer VEGFR-2-Tyrosinkinase-Inhibitor, der von der CFDA für die Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs zugelassen ist. In einer Phase-III-Studie verbesserte Apatinib das PFS und OS im Vergleich zu Placebo signifikant, der klinische Nutzen war jedoch bescheiden. Aufgrund der Toxizität können 850 mg/Tag Apatinib bei einigen Patienten zu einer Dosisreduktion und -verzögerung führen, was ebenfalls zu einigen Zweifeln führte. Daher ist es eine sinnvolle Behandlungsstrategie, die Dosis zu reduzieren und sie mit einem anderen gering toxischen Medikament zu kombinieren, um ähnliche oder bessere Wirkungen zu erzielen. Einige Studien haben gezeigt, dass die Kombination aus gezielter Therapie und Immuntherapie bei soliden Tumoren wirksam sein kann. Sintilimab (IBI308) ist ein monoklonaler Antikörper, der auf den programmierten Tod-1 (PD-1) abzielt. Daher entwarfen die Forscher eine offene, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib in Kombination mit Sintilimab bei chemotherapierefraktärem fortgeschrittenem metastasiertem Magenkrebs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 75 Jahren
  • Hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Magen- oder GEJ-Adenokarzinoms
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) betrug 0–1
  • Mindestens zwei Chemotherapielinien haben versagt
  • Mindestens 3 Wochen nach der vorherigen Chemotherapie mit der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Auflösung aller akuten toxischen Nebenwirkungen früherer Therapien oder chirurgischer Eingriffe auf Grad ≤ 1 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) (mit Ausnahme der Laborwerte)
  • Versagen vorheriger palliativer Chemotherapie/Chemotherapien (mindestens eine auf Irinotecan- oder Cisplatin-Basis). Ein Versagen wird entweder durch ein Fortschreiten der Krankheit oder durch eine erhebliche Toxizität definiert, die eine weitere Behandlung ausschließt.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 gemäß Beurteilung durch den Prüfer.
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion
  • Mindestens 4 Wochen nach einer größeren Operation (bei der ersten Dosis des Prüfpräparats)
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Apatinib zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • In der Vergangenheit haben die Teilnehmer Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Medikamente oder Medikamente erhalten, die auf eine andere Stimulation oder synergistische Hemmung von T-Zell-Rezeptoren abzielen (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-Antigen 4 [CTLA-4] und CD137). )
  • Andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden (außer geheiltem Hautkarzinom oder Karzinom im Gebärmutterhalsbereich)
  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie
  • Aktive und unkontrollierbare Blutung aus dem Magen-Darm-Trakt
  • Bekannte Vorgeschichte von QT-Intervallverlängerungen, anhaltender QT-Verlängerung (> 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen), jeglicher Herz-Ventrikel-Dysrhythmie, Vorhofflimmern jeglichen Grades
  • Nicht medikamentös beherrschbarer Bluthochdruck (> 140/90 mmHg trotz optimaler medikamentöser Therapie)
  • Abnorme Gerinnung (INR > 1,5, APTT > 1,5). UNL), mit Blutungsneigung;
  • Faktoren, die einen Einfluss auf die orale Medikation haben könnten (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss);
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Symptomatische zentralnervöse Metastasierung und/oder kanzeröse Meningitis
  • Bekannte allergische/Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Behandlung; oder bekannter Drogenmissbrauch/Alkoholmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Apatinib+Sintilimab
Apatinib 500 mg einmal täglich p.o. und Sintilimab 200 mg intravenös am ersten Tag alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten
Arzneimittel: Apatinibmesylat
Apatinib 500 mg einmal täglich, oral, eine halbe Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen
Andere Namen:
  • Apatinib
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg intravenös am ersten Tag
Andere Namen:
  • IBI308

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 12 Monate
Der von RECIST ermittelte Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen und eine stabile Erkrankung erreicht haben, wurde mindestens 4 Wochen nach dem Datum des ersten Ansprechens bestätigt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichten, wurde von RECIST ermittelt und mindestens 4 Wochen nach dem Datum des ersten Ansprechens bestätigt.
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde vom Datum der Erstbehandlung mit Apatinib bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund berechnet.
bis zu 12 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeit vom Datum der ersten RECIST-Reaktion bis zur fortschreitenden Erkrankung [PD] oder dem Tod
bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das PFS wurde vom Tag der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache berechnet.
bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der allgemeinen Toxizitätskriterien des NCI, Version 4.01, bewertet
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APAICI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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