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Apatinibe Mais Sintilimabe em Câncer Gástrico Avançado Refratário a Pelo Menos Dois Regimes de Quimioterapia Anteriores (ASGARD)

12 de setembro de 2019 atualizado por: Fujian Cancer Hospital

Apatinibe Mais Sintilimabe em Pacientes com Câncer Gástrico Avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Apatinibe combinado com o anticorpo PD-1 Sintilimabe para o Câncer Gástrico Metastático Avançado Refratário à Quimioterapia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com câncer gástrico avançado (AGC) podem ser tratados com várias linhas de quimioterapia. Após o tratamento de segunda linha, alguns pacientes podem receber a terceira linha e as subsequentes de quimioterapia se seu status de desempenho estiver bem preservado e eles estiverem dispostos a receber tratamentos ativos subsequentes. Apatinib é um inibidor de tirosina quinase VEGFR-2 de pequena molécula aprovado pelo CFDA para o tratamento de câncer gástrico avançado. Em um estudo de fase III, o apatinibe melhorou significativamente a PFS e a OS em comparação com o placebo, mas o benefício clínico foi modesto. Em decorrência da toxicidade, o Apatinib 850 mg/dia pode causar redução da dose e atraso em alguns pacientes, o que também gerou algumas dúvidas. Portanto, é uma estratégia de tratamento razoável reduzir a dose e combiná-la com outra droga de baixa toxicidade para obter efeitos semelhantes ou melhores. Alguns estudos mostraram que a combinação de terapia direcionada e imunoterapia pode ser eficaz em tumores sólidos. Sintilimab (IBI308) é um anticorpo monoclonal direcionado à morte programada-1 (PD-1). Assim, os investigadores projetaram um estudo clínico de fase II, aberto, de braço único, para avaliar a eficácia e a segurança do apatinibe combinado com o sintilimabe no câncer gástrico metastático avançado refratário à quimioterapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: JIE LIU, MD
  • Número de telefone: 008613860632919
  • E-mail: dr2868@sina.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20-75 anos
  • Tem diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma gástrico ou GEJ irressecável localmente avançado, recorrente ou metastático
  • Expectativa de vida de mais de 3 meses
  • O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi de 0 a 1
  • Falhou em pelo menos 2 linhas de quimioterapia
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior na primeira dose do medicamento em estudo
  • Resolução de todos os efeitos colaterais tóxicos agudos da terapia anterior ou procedimentos cirúrgicos para grau ≤ 1 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) (exceto para os valores laboratoriais)
  • Falha de quimioterapia/quimioterapias paliativas anteriores (pelo menos uma à base de irinotecano ou cisplatina). A falha é definida pela progressão da doença ou por toxicidade significativa que impede o tratamento adicional.
  • Pelo menos uma lesão mensurável definida pelo RECIST 1.1 conforme determinado pela avaliação do investigador.
  • Tem função orgânica adequada
  • Pelo menos 4 semanas de qualquer cirurgia importante (na primeira dose do medicamento experimental)
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir apatinibe

Critério de exclusão:

  • No passado, os participantes receberam medicamentos anti PD-1, anti PD-L1 ou anti PD-L2 ou medicamentos direcionados a outra estimulação ou inibição sinérgica de receptores de células T (como antígeno 4 de linfócitos T citotóxicos [CTLA-4] e CD137 )
  • Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos (exceto carcinoma cutâneo curado ou carcinoma in situs do colo do útero)
  • Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico
  • Sangramento ativo e incontrolável do trato gastrointestinal
  • História conhecida de prolongamento do intervalo QT, prolongamento contínuo do QT (> 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres), qualquer arritmia ventricular cardíaca, fibrilação atrial de qualquer grau
  • Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos (> 140/90 mmHg apesar da terapia médica ideal)
  • Coagulação anormal (INR>1,5、APTT>1,5 UNL), com tendência a sangramento;
  • Fatores que podem afetar a medicação oral (como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal);
  • Infecção ativa descontrolada
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Metástase sintomática do sistema nervoso central e/ou meningite cancerosa
  • Reação alérgica/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento; ou abuso de drogas/álcool conhecido
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Apatinibe+Sintilimabe
Apatinibe 500 mg qd p.o e Sintilimabe 200 mg por via intravenosa no dia 1 a cada 3 semanas até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
Medicamento: Mesilato de Apatinibe
Apatinib 500mg qd, oral, tomado meia hora após uma refeição
Outros nomes:
  • Apatinibe
Medicamento: Sintilimabe
Sintilimab 200 mg por via intravenosa no dia 1
Outros nomes:
  • IBI308

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 12 meses
A porcentagem de pacientes que obtiveram resposta completa, resposta parcial e doença estável, avaliada pelo RECIST, confirmada pelo menos 4 semanas após a data da resposta inicial.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
A porcentagem de pacientes que atingem resposta completa ou resposta parcial, avaliada pelo RECIST, confirmada pelo menos 4 semanas após a data da resposta inicial.
12 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 12 meses
A sobrevida global (OS) foi calculada a partir da data do tratamento inicial com apatinibe até a data da morte por qualquer causa.
até 12 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 12 meses
Tempo desde a data da primeira resposta RECIST à doença progressiva [DP] ou morte
até 12 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 12 meses
A PFS foi calculada a partir do dia da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa.
até 12 meses
Eventos adversos (EA)
Prazo: até 12 meses
Eventos adversos avaliados usando os critérios de toxicidade comuns do NCI, versão 4.01
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fujian Cancer Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APAICI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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