Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apatinib plus Sintilimab bij vergevorderde maagkanker die ongevoelig is voor ten minste twee eerdere chemotherapieregimes (ASGARD)

12 september 2019 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Apatinib plus Sintilimab bij patiënten met vergevorderde maagkanker

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Apatinib in combinatie met PD-1-antilichaam Sintilimab voor chemotherapie-refractaire geavanceerde gemetastaseerde maagkanker

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gevorderde maagkanker (AGC) kunnen worden behandeld met meerdere lijnen chemotherapie. Na tweedelijnsbehandeling kunnen sommige patiënten derdelijns- en vervolglijnchemotherapie krijgen als hun prestatiestatus goed behouden is en ze bereid zijn om volgende actieve behandelingen te ondergaan. Apatinib is een VEGFR-2-tyrosinekinaseremmer met een klein molecuul die is goedgekeurd door de CFDA voor de behandeling van gevorderde maagkanker. In een fase III-studie verbeterde apatinib de PFS en OS significant in vergelijking met placebo, maar het klinische voordeel was bescheiden. Als gevolg van toxiciteit kan 850 mg/dag Apatinib bij sommige patiënten dosisverlaging en vertraging veroorzaken, wat ook enige twijfel veroorzaakte. Daarom is het een redelijke behandelingsstrategie door de dosis te verlagen en te combineren met een ander, niet-toxisch medicijn om vergelijkbare of betere effecten te bereiken. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de combinatie van gerichte therapie en immunotherapie effectief kan zijn bij solide tumoren. Sintilimab (IBI308) is een monoklonaal antilichaam gericht op geprogrammeerde dood-1 (PD-1). Daarom ontwierpen de onderzoekers een open-label, eenarmig, fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van apatinib in combinatie met Sintilimab bij chemotherapie-refractaire geavanceerde gemetastaseerde maagkanker te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: JIE LIU, MD
  • Telefoonnummer: 008613860632919
  • E-mail: dr2868@sina.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 20-75 jaar
  • Heeft een histologisch bevestigde diagnose van inoperabel lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) was 0 - 1
  • Minstens 2 lijnen chemotherapie hebben gefaald
  • Minstens 3 weken na eerdere chemotherapie bij de eerste dosis van het proefgeneesmiddel
  • Oplossing van alle acute toxische bijwerkingen van eerdere therapie of chirurgische ingrepen tot graad ≤ 1 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) (behalve de laboratoriumwaarden)
  • Falen van eerdere palliatieve chemotherapie/chemotherapieën (ten minste één op basis van irinotecan of cisplatine). Falen wordt gedefinieerd door progressie van de ziekte of door significante toxiciteit die verdere behandeling uitsluit.
  • Ten minste één meetbare laesie gedefinieerd door RECIST 1.1 zoals bepaald door de beoordeling door de onderzoeker.
  • Heeft een adequate orgaanfunctie
  • Minstens 4 weken na een grote operatie (bij de eerste dosis van het proefgeneesmiddel)
  • Patiënten moeten apatinib kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • In het verleden hebben deelnemers anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-geneesmiddelen of geneesmiddelen gekregen die gericht zijn op een andere stimulatie of synergetische remming van T-celreceptoren (zoals cytotoxisch T-lymfocytenantigeen 4 [CTLA-4] en CD137 )
  • Andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar (behalve genezen huidcarcinoom of carcinoom in situs van de cervix)
  • Minder dan 4 weken na de laatste klinische proef
  • Actieve en oncontroleerbare bloeding uit het maagdarmkanaal
  • Bekende voorgeschiedenis van verlenging van het QT-interval, aanhoudende QT-verlenging (> 450 msec voor mannen of > 470 msec voor vrouwen), ventriculaire hartritmestoornissen, atriumfibrilleren van welke graad dan ook
  • Hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden door medicijnen (> 140/90 mmHg ondanks optimale medische therapie)
  • Abnormale stolling (INR>1,5、APTT>1,5 UNL), met neiging tot bloeden;
  • Factoren die van invloed kunnen zijn op orale medicatie (zoals slikproblemen, chronische diarree en darmobstructie);
  • Actieve ongecontroleerde infectie
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of meningitis door kanker
  • Bekende allergische/overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van de behandeling; of bekend drugsmisbruik/alcoholmisbruik
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Apatinib+Sintilimab
Apatinib 500 mg eenmaal daags p.o. en Sintilimab 200 mg intraveneus op dag 1 elke 3 weken tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of intrekking van de toestemming van de patiënt
Geneesmiddel: Apatinibmesylaat
Apatinib 500 mg qd, oraal, een half uur na een maaltijd ingenomen
Andere namen:
  • Apatinib
Geneesmiddel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg intraveneus op dag 1
Andere namen:
  • IBI308

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten dat volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte heeft bereikt, beoordeeld door RECIST, bevestigd ten minste 4 weken na de datum van de eerste respons.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten dat volledige of gedeeltelijke respons bereikt, beoordeeld door RECIST, bevestigd ten minste 4 weken na de datum van de eerste respons.
12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De totale overleving (OS) werd berekend vanaf de datum van de eerste behandeling met apatinib tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 12 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Tijd vanaf de datum van de eerste RECIST-reactie op progressieve ziekte [PD] of overlijden
tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
PFS werd berekend vanaf de dag van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 12 maanden
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Bijwerkingen beoordeeld aan de hand van de algemene toxiciteitscriteria van de NCI, versie 4.01
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fujian Cancer Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • APAICI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen