Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatinib plus sintilimab w zaawansowanym raku żołądka opornym na co najmniej dwa wcześniejsze schematy chemioterapii (ASGARD)

12 września 2019 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Apatinib Plus Sintilimab u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apatinibu w skojarzeniu z przeciwciałem PD-1 Sintilimab w leczeniu zaawansowanego przerzutowego raka żołądka opornego na chemioterapię

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka (AGC) mogą być leczeni wieloma liniami chemioterapii. Po leczeniu drugiego rzutu niektórzy chorzy mogą otrzymać trzeci i kolejne rzuty chemioterapii, jeśli ich stan sprawności jest dobrze zachowany i wyrażą chęć zastosowania kolejnych aktywnych terapii. Apatinib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej VEGFR-2, zatwierdzonym przez CFDA do leczenia zaawansowanego raka żołądka. W badaniu III fazy apatynib istotnie poprawiał PFS i OS w porównaniu z placebo, ale korzyść kliniczna była niewielka. W wyniku toksyczności apatinib w dawce 850 mg/dobę może u niektórych pacjentów powodować zmniejszenie dawki i opóźnienie, co również budzi wątpliwości. Dlatego rozsądną strategią leczenia jest zmniejszenie dawki i połączenie jej z innym lekiem o niskiej toksyczności w celu uzyskania podobnych lub lepszych efektów. Niektóre badania wykazały, że połączenie terapii celowanej i immunoterapii może być skuteczne w leczeniu guzów litych. Sintilimab (IBI308) jest przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na programowaną śmierć-1 (PD-1). Dlatego badacze zaprojektowali otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy II, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo apatynibu w połączeniu z sintilimabem w zaawansowanym, przerzutowym raku żołądka opornym na chemioterapię.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: JIE LIU, MD
  • Numer telefonu: 008613860632919
  • E-mail: dr2868@sina.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 75 lat
  • Ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka GEJ
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 0 - 1
  • Nie udało się przejść co najmniej 2 linii chemioterapii
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii przy pierwszej dawce badanego leku
  • Ustąpienie wszystkich ostrych toksycznych skutków ubocznych wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych do stopnia ≤ 1 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) (z wyjątkiem wartości laboratoryjnych)
  • Niepowodzenie wcześniejszej paliatywnej chemioterapii/chemoterapii (co najmniej jedna oparta na irynotekanie lub cisplatynie). Niepowodzenie jest definiowane albo przez progresję choroby, albo przez znaczną toksyczność, która wyklucza dalsze leczenie.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana przez RECIST 1.1 zgodnie z oceną badacza.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek większej operacji (przy pierwszej dawce leku próbnego)
  • Pacjenci muszą mieć możliwość połknięcia apatynibu

Kryteria wyłączenia:

  • W przeszłości uczestnicy otrzymywali leki anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub leki ukierunkowane na inną stymulację lub synergistyczne hamowanie receptorów limfocytów T (takie jak cytotoksyczny antygen limfocytów T 4 [CTLA-4] i CD137 )
  • Inne współistniejące nowotwory lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka skóry lub raka in situs szyjki macicy)
  • Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego
  • Czynne i niekontrolowane krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Wydłużenie odstępu QT w wywiadzie, trwające wydłużenie odstępu QT (> 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet), jakiekolwiek komorowe zaburzenia rytmu serca, migotanie przedsionków dowolnego stopnia
  • Nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami (> 140/90 mmHg pomimo optymalnej terapii medycznej)
  • Nieprawidłowa koagulacja (INR>1,5, APTT>1,5 UNL), z tendencją do krwawienia;
  • Czynniki, które mogą mieć wpływ na przyjmowanie leków doustnych (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit);
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowych
  • Znana reakcja alergiczna/nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku; lub znane nadużywanie narkotyków/alkoholu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Apatinib + Sintilimab
Apatinib 500mg qd p.o i Sintilimab 200mg dożylnie w dniu 1 co 3 tygodnie do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
Lek: Mesylan apatynibu
Apatinib 500mg qd, doustnie, przyjmowany pół godziny po posiłku
Inne nazwy:
  • Apatynib
Lek: Sintilimab
Sintilimab 200 mg dożylnie w dniu 1
Inne nazwy:
  • IBI308

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilizację choroby, oceniany metodą RECIST, potwierdzony co najmniej 4 tygodnie po dacie początkowej odpowiedzi.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź, oceniany metodą RECIST, potwierdzony co najmniej 4 tygodnie po dacie początkowej odpowiedzi.
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) obliczono od daty rozpoczęcia leczenia apatynibem do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas od daty pierwszej odpowiedzi RECIST na postępującą chorobę [PD] lub zgon
do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
PFS obliczano od dnia randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności NCI, wersja 4.01
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APAICI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mesylan apatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami