Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib Plus Sintilimab i avanceret gastrisk cancer, der er modstandsdygtig over for mindst to tidligere kemoterapiregimer (ASGARD)

12. september 2019 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Apatinib Plus Sintilimab hos patienter med avanceret mavekræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Apatinib kombineret med PD-1 antistof Sintilimab til kemoterapi-refraktær avanceret metastatisk gastrisk cancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden gastrisk cancer (AGC) kan behandles med flere linier af kemoterapi. Efter andenlinjebehandling kan nogle patienter modtage tredje- og efterfølgende kemoterapilinjer, hvis deres præstationsstatus er velbevaret, og de er villige til at modtage efterfølgende aktive behandlinger. Apatinib er en lille molekyle VEGFR-2 tyrosinkinasehæmmer godkendt af CFDA til behandling af fremskreden mavekræft. I et fase III-studie forbedrede apatinib signifikant PFS og OS sammenlignet med placebo, men den kliniske fordel var beskeden. Som et resultat af toksicitet kan 850 mg/dag Apatinib forårsage dosisreduktion og forsinkelse hos nogle patienter, hvilket også gav anledning til tvivl. Derfor er det en rimelig behandlingsstrategi ved at reducere dosis og kombinere den med et andet lavtoksisk lægemiddel for at opnå lignende eller bedre effekter. Nogle undersøgelser har vist, at kombinationen af ​​målrettet terapi og immunterapi kan være effektiv ved solid tumor. Sintilimab (IBI308) er et monoklonalt antistof rettet mod programmeret død-1 (PD-1). Så efterforskerne designede et åbent, enkelt-arm, fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​apatinib kombineret med Sintilimab i kemoterapi-refraktær avanceret metastatisk gastrisk cancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20-75 år
  • Har histologisk bekræftet diagnose af uoperabelt lokalt fremskredent, tilbagevendende eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus var 0 - 1
  • Har svigtet i mindst 2 linjer med kemoterapi
  • Mindst 3 uger fra tidligere kemoterapi ved første dosis af forsøgslægemidlet
  • Resolution af alle akutte toksiske bivirkninger fra tidligere terapi eller kirurgiske procedurer til grad ≤ 1 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) (undtagen laboratorieværdierne)
  • Svigt af tidligere palliativ kemoterapi/kemoterapi (mindst én irinotecan- eller cisplatin-baseret). Svigt defineres enten ved progression af sygdom eller ved betydelig toksicitet, der udelukker yderligere behandling.
  • Mindst én målbar læsion defineret af RECIST 1.1 som bestemt af investigators vurdering.
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Mindst 4 uger fra enhver større operation (ved første dosis af forsøgsmedicin)
  • Patienter skal kunne sluge apatinib

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere har deltagere modtaget anti PD-1, anti PD-L1 eller anti PD-L2 lægemidler eller lægemidler rettet mod anden stimulering eller synergistisk hæmning af T-cellereceptorer (såsom cytotoksisk T-lymfocytantigen 4 [CTLA-4] og CD137 )
  • Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år (undtagen helbredt kutancarcinom eller carcinom in situs af livmoderhalsen)
  • Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg
  • Aktiv og ukontrollerbar blødning fra mave-tarmkanalen
  • Kendt historie med forlænget QT-interval, vedvarende QT-forlængelse (> 450 msek for mænd eller > 470 msek for kvinder), enhver hjerteventrikulær dysrytmi, atrieflimren af ​​enhver grad
  • Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (> 140/90 mmHg trods optimal medicinsk behandling)
  • Unormal koagulation (INR>1,5、APTT>1,5 UNL), med tendens til blødning;
  • Faktorer, der kan have en effekt på oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion);
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Symptomatisk centralnervemetastaser og/eller kræftmeningitis
  • Kendt allergisk/overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​komponenterne i behandlingen; eller kendt stofmisbrug/alkoholmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Apatinib+Sintilimab
Apatinib 500mg qd p.o og Sintilimab 200mg intravenøst ​​på dag 1 hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
Medicin: Apatinibmesylat
Apatinib 500mg qd, oral, taget en halv time efter et måltid
Andre navne:
  • Apatinib
Medicin: Sintilimab
Sintilimab 200 mg intravenøst ​​på dag 1
Andre navne:
  • IBI308

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, som har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom, evalueret af RECIST, bekræftet mindst 4 uger efter datoen for det første respons.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons eller delvis respons, evalueret af RECIST, bekræftet mindst 4 uger efter datoen for det første respons.
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev beregnet fra datoen for den første behandling med apatinib til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 12 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 12 måneder
Tid fra datoen for første RECIST-respons på progressiv sygdom [PD] eller død
op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
PFS blev beregnet fra dagen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag.
op til 12 måneder
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: op til 12 måneder
Uønskede hændelser vurderet ved hjælp af NCI's fælles toksicitetskriterier, version 4.01
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APAICI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apatinibmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger