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Apatinib más sintilimab en cáncer gástrico avanzado refractario a al menos dos regímenes de quimioterapia previos (ASGARD)

12 de septiembre de 2019 actualizado por: Fujian Cancer Hospital

Apatinib más sintilimab en pacientes con cáncer gástrico avanzado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de Apatinib combinado con el anticuerpo PD-1 Sintilimab para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico avanzado refractario a la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer gástrico avanzado (AGC) pueden tratarse con múltiples líneas de quimioterapia. Después del tratamiento de segunda línea, algunos pacientes pueden recibir quimioterapia de tercera y posteriores líneas si su estado funcional está bien conservado y están dispuestos a recibir tratamientos activos posteriores. Apatinib es un inhibidor de la tirosina quinasa VEGFR-2 de molécula pequeña aprobado por la CFDA para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado. En un ensayo de fase III, apatinib mejoró significativamente la SLP y la SG en comparación con el placebo, pero el beneficio clínico fue modesto. Como resultado de la toxicidad, 850 mg/día de Apatinib puede causar reducción de dosis y retraso en algunos pacientes, lo que también generó algunas dudas. Por tanto, es una estrategia de tratamiento razonable reducir la dosis y combinarla con otro fármaco de baja toxicidad para conseguir efectos similares o mejores. Algunos estudios han demostrado que la combinación de terapia dirigida e inmunoterapia puede ser efectiva en tumores sólidos. Sintilimab (IBI308) es un anticuerpo monoclonal dirigido contra la muerte programada 1 (PD-1). Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio clínico de fase II abierto, de un solo grupo, para evaluar la eficacia y la seguridad de apatinib combinado con sintilimab en el cáncer gástrico metastásico avanzado refractario a la quimioterapia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: JIE LIU, MD
  • Número de teléfono: 008613860632919
  • Correo electrónico: dr2868@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nanfeng Fan, MD
  • Número de teléfono: 008613705007267
  • Correo electrónico: Nanfeng_Fan@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20-75 años
  • Tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma gástrico o de la UGE localmente avanzado, recurrente o metastásico no resecable
  • Esperanza de vida de más de 3 meses.
  • El estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) fue 0 - 1
  • Haber fracasado en al menos 2 líneas de quimioterapia
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa en la primera dosis del fármaco de prueba
  • Resolución de todos los efectos secundarios tóxicos agudos de tratamientos previos o procedimientos quirúrgicos a grado ≤ 1 Instituto Nacional del Cáncer-Criterios comunes de toxicidad (NCI-CTC) (excepto los valores de laboratorio)
  • Fracaso de quimioterapia/quimioterapias paliativas previas (al menos una basada en irinotecán o cisplatino). El fracaso se define por la progresión de la enfermedad o por una toxicidad significativa que impide un tratamiento posterior.
  • Al menos una lesión medible definida por RECIST 1.1 según lo determinado por la evaluación del investigador.
  • Tiene una función adecuada del órgano.
  • Al menos 4 semanas desde cualquier cirugía mayor (en la primera dosis del fármaco de prueba)
  • Los pacientes deben poder tragar apatinib

Criterio de exclusión:

  • En el pasado, los participantes recibieron medicamentos anti PD-1, anti PD-L1 o anti PD-L2 o medicamentos dirigidos a otra estimulación o inhibición sinérgica de los receptores de células T (como el antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos [CTLA-4] y CD137). )
  • Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años (excepto carcinoma cutáneo curado o carcinoma in situ de cuello uterino)
  • Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico
  • Sangrado activo e incontrolable del tracto gastrointestinal
  • Antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QT, prolongación del intervalo QT en curso (> 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres), cualquier arritmia ventricular cardíaca, fibrilación auricular de cualquier grado
  • Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos (> 140/90 mmHg a pesar de la terapia médica óptima)
  • Coagulación anormal (INR>1.5、APTT>1.5 UNL), con tendencia al sangrado;
  • Factores que podrían tener un efecto sobre la medicación oral (como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal);
  • Infección activa no controlada
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Metástasis nerviosa central sintomática y/o meningitis cancerosa
  • Reacción alérgica/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento; o abuso de drogas/abuso de alcohol conocido
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Apatinib+Sintilimab
Apatinib 500 mg qd p.o y Sintilimab 200 mg por vía intravenosa el día 1 cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o hasta que los pacientes retiren el consentimiento
Droga: Mesilato de apatinib
Apatinib 500 mg qd, oral, tomado media hora después de una comida
Otros nombres:
  • Apatinib
Droga: Sintilimab
Sintilimab 200 mg por vía intravenosa el día 1
Otros nombres:
  • IBI308

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 12 meses
El porcentaje de pacientes que han alcanzado respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable, evaluados por RECIST, confirmados al menos 4 semanas después de la fecha de la respuesta inicial.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
El porcentaje de pacientes que logran respuesta completa o respuesta parcial, evaluada por RECIST, confirmada al menos 4 semanas después de la fecha de la respuesta inicial.
12 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La supervivencia global (SG) se calculó desde la fecha del tratamiento inicial con apatinib hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
hasta 12 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Tiempo desde la fecha de la primera respuesta RECIST a enfermedad progresiva [EP] o muerte
hasta 12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La SLP se calculó desde el día de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa.
hasta 12 meses
Eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Eventos adversos evaluados utilizando los criterios comunes de toxicidad del NCI, versión 4.01
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fujian Cancer Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APAICI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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