Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апатиниб плюс синтилимаб при распространенном раке желудка, рефрактерном по крайней мере к двум предыдущим режимам химиотерапии (ASGARD)

12 сентября 2019 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital

Апатиниб плюс синтилимаб у пациентов с распространенным раком желудка

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности апатиниба в сочетании с синтилимабом, содержащим антитело к PD-1, для лечения рефрактерного к химиотерапии прогрессирующего метастатического рака желудка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентов с распространенным раком желудка (AGC) можно лечить с помощью нескольких линий химиотерапии. После лечения второй линии некоторые пациенты могут получить третью и последующие линии химиотерапии, если их функциональное состояние хорошо сохраняется и они готовы пройти последующие активные курсы лечения. Апатиниб представляет собой низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы VEGFR-2, одобренный CFDA для лечения распространенного рака желудка. В исследовании III фазы апатиниб значительно улучшал ВБП и ОВ по сравнению с плацебо, но клиническая польза была скромной. В результате токсичности апатиниб в дозе 850 мг/сут может вызвать снижение дозы и задержку у некоторых пациентов, что также вызывает некоторые сомнения. Следовательно, разумной стратегией лечения является снижение дозы и сочетание ее с другим малотоксичным препаратом для достижения аналогичных или лучших эффектов. Некоторые исследования показали, что комбинация таргетной терапии и иммунотерапии может быть эффективной при солидных опухолях. Синтилимаб (IBI308) представляет собой моноклональное антитело, нацеленное на запрограммированную смерть-1 (PD-1). Таким образом, исследователи разработали открытое клиническое исследование II фазы с одной группой для оценки эффективности и безопасности апатиниба в сочетании с синтилимабом при распространенном метастатическом раке желудка, рефрактерном к химиотерапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: JIE LIU, MD
  • Номер телефона: 008613860632919
  • Электронная почта: dr2868@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nanfeng Fan, MD
  • Номер телефона: 008613705007267
  • Электронная почта: Nanfeng_Fan@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 75 лет
  • Имеет гистологически подтвержденный диагноз нерезектабельной местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической аденокарциномы желудка или GEJ.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) был 0–1.
  • Неэффективны по крайней мере 2 линии химиотерапии
  • Не менее 3 недель после предыдущей химиотерапии при первой дозе исследуемого препарата
  • Разрешение всех острых токсических побочных эффектов предшествующей терапии или хирургических процедур до степени ≤ 1 по Общему критерию токсичности Национального института рака (NCI-CTC) (за исключением лабораторных значений)
  • Неэффективность предшествующей паллиативной химиотерапии/химиотерапии (по крайней мере, на основе иринотекана или цисплатина). Неудача определяется либо прогрессированием заболевания, либо значительной токсичностью, препятствующей дальнейшему лечению.
  • По крайней мере одно измеримое поражение, определенное RECIST 1.1, как определено оценкой исследователя.
  • Имеет адекватную функцию органа
  • Не менее 4 недель после любой серьезной операции (при первой дозе пробного препарата)
  • Пациенты должны иметь возможность проглотить апатиниб

Критерий исключения:

  • В прошлом участники получали препараты против PD-1, против PD-L1 или против PD-L2 или препараты, нацеленные на другую стимуляцию или синергическое ингибирование рецепторов Т-клеток (такие как цитотоксический антиген Т-лимфоцитов 4 [CTLA-4] и CD137). )
  • Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет (за исключением вылеченной карциномы кожи или карциномы in situs шейки матки)
  • Менее 4 недель с момента последнего клинического исследования
  • Активное и неконтролируемое кровотечение из желудочно-кишечного тракта
  • Удлинение интервала QT в анамнезе, продолжающееся удлинение интервала QT (> 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин), любые сердечные желудочковые аритмии, фибрилляция предсердий любой степени
  • Артериальная гипертензия, которую нельзя контролировать с помощью лекарств (> 140/90 мм рт. ст., несмотря на оптимальную медикаментозную терапию)
  • Аномальная коагуляция (МНО > 1,5, АЧТВ > 1,5). UNL) с тенденцией к кровотечениям;
  • Факторы, которые могут повлиять на прием пероральных препаратов (например, неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость);
  • Активная неконтролируемая инфекция
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Симптоматические метастазы в центральную нервную систему и/или раковый менингит
  • Известная аллергическая реакция/реакция гиперчувствительности на любой из компонентов лечения; или известное злоупотребление наркотиками/алкоголем
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Апатиниб+Синтилимаб
Апатиниб 500 мг 1 раз в день перорально и синтилимаб 200 мг внутривенно в 1-й день каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или отзыва пациентом согласия
Лекарство: Апатиниба мезилат
Апатиниб 500 мг 1 раз в сутки перорально через полчаса после еды
Другие имена:
  • Апатиниб
Лекарство: Синтилимаб
Синтилимаб 200 мг внутривенно в 1-й день
Другие имена:
  • IBI308

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов, у которых достигнут полный ответ, частичный ответ и стабилизация заболевания, оцененные с помощью RECIST, подтвержденные по крайней мере через 4 недели после даты первоначального ответа.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов, достигших полного или частичного ответа, по оценке RECIST, подтвержденной по крайней мере через 4 недели после даты первоначального ответа.
12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) рассчитывалась от даты начала лечения апатинибом до даты смерти по любой причине.
до 12 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Время от даты первого ответа RECIST до прогрессирования заболевания [БП] или смерти
до 12 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: до 12 месяцев
ВБП рассчитывали со дня рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине.
до 12 месяцев
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Нежелательные явления, оцененные с использованием общих критериев токсичности NCI, версия 4.01
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fujian Cancer Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APAICI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками