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Impact de la présence ou de l'absence de corps jaune sur l'incidence de la prééclampsie après transfert d'embryons congelés (PREECLAM-2019)

21 mars 2024 mis à jour par: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
L'identification des facteurs modifiables qui contribuent au risque de prééclampsie associé à la procréation assistée peut améliorer la santé maternelle. Des études récentes ont montré un risque accru de troubles hypertensifs de la grossesse après une fécondation in vitro, en particulier pour les grossesses survenant au cours d'un traitement hormonal substitutif comme une donneuse receveuse d'ovule et un transfert d'embryon congelé. Ce risque peut être en partie attribuable à la mesure dans laquelle le traitement de procréation assistée affecte l'environnement hormonal maternel, lorsque le corps jaune est une source majeure d'hormones reproductives. D'autre part, les embryons cryoconservés sont généralement décongelés et remplacés dans un cycle naturel ou hormonalement manipulé ; sur ce point, le transfert d'embryons congelés est associé à de meilleurs résultats périnatals en ce qui concerne la prématurité et le faible poids à la naissance, mais à un risque plus élevé de gros pour l'âge gestationnel et de macrosomie par rapport au transfert frais. L'objectif de notre étude est d'étudier si l'absence de corps jaune affecte négativement la grossesse et d'analyser s'il existe des différences dans les résultats périnatals en raison de différences dans le protocole de préparation de l'endomètre pour un transfert d'embryon congelé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
591

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46015
        • IVI Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Toutes les patientes qui, après un traitement de FIV-PGT-A avec leurs propres ovocytes, présentent un embryon euploïde à transférer.
  • Transfert d'un seul embryon euploïde

Critère d'exclusion:

  • Tabagisme modéré ou élevé (> 5 cigarettes/jour)
  • IMC ≥30 kg/m2
  • HTA chronique
  • Antécédents de prééclampsie lors de grossesses précédentes
  • Antécédents de croissance utérine retardée et d'insuffisance placentaire lors de grossesses précédentes
  • Utilisation de sperme de donneur
  • Âge de la femme ≥44 ans
  • Femmes ayant des cycles menstruels de plus de 35 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: TRANSFERT D'EMBRYON CONGELÉ EN CYCLE NATUREL
Après confirmation du repos ovarien (follicules < 10 mm) avec menstruation au moyen d'une échographie vaginale, un contrôle échographique du cycle naturel sera effectué, induisant l'ovulation lorsqu'un follicule ovulatoire de taille ≥ 17 mm et un endomètre ≥ 7 mm sont trouvés. Les valeurs sériques d'œstradiol et de progestérone seront déterminées ce jour-là. Cette induction sera réalisée avec une ampoule de 250 μg de rHCG (Ovitrelle®). Après l'injection d'Ovitrelle®, l'administration de progestérone vaginale micronisée (Progeffik® ou Utrogestan®) 200 mg/ 12 heures et 7 jours après l'injection, la décongélation et le transfert d'un blastocyste euploïde congelé commenceront 48 heures plus tard.
Comparateur actif: TRANSFERT D'EMBRYON CONGELÉ EN CYCLE SUBSTITUÉ
Après confirmation du repos ovarien (follicules < 10 mm) avec menstruation par échographie vaginale, traitement hormonal substitutif par estrogènes (6 mg/j de valérate d'estradiol oral - Progynova® ou Progyluton®- ou 150 ug/48 h d'estradiol en patchs - Evopad® ) sera démarré le jour 2-3 du cycle. Au jour 10-15 du traitement, une échographie sera effectuée pour évaluer la croissance de l'endomètre et le repos ovarien. Après avoir confirmé une épaisseur de l'endomètre ≥ 7 mm par échographie vaginale, des ovaires avec des follicules inférieurs à 10 mm, un taux sanguin d'estradiol > 100 pg/ml et de progestérone sérique < 1 ng/ml, le soutien de la phase lutéale commencera par l'administration de 400 mg de progestérone vaginale micronisée toutes les 12 heures, un total de 10 coups, avant le transfert d'embryon d'un blastocyste euploïde décongelé. même jour. Si le taux de progestérone sérique le jour du transfert est inférieur à 9,2 ng/ml, une injection quotidienne de progestérone sous-cutanée (Prolutex®) sera ajoutée le jour même.
Procédure: TRANSFERT D'EMBRYON CONGELÉ EN CYCLE SUBSTITUÉ
Le groupe d'intervention sera préparé avec un traitement hormonal substitutif avec des œstrogènes selon la pratique clinique habituelle. Les embryons congelés seront transférés après dix doses de progestérone exogène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la pré-éclampsie pendant la grossesse.
Délai: 12 mois
Présence ou absence de pré-éclampsie pendant la grossesse
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement pendant la grossesse
Délai: 12 mois
Présence ou absence de saignement pendant la grossesse
12 mois
Hypertension pendant la grossesse
Délai: 12 mois
Présence ou absence d'hypertension pendant la grossesse
12 mois
Eclampsie pendant la grossesse
Délai: 12 mois
Présence ou absence d'éclampsie pendant la grossesse
12 mois
Prééclampsie pendant la grossesse
Délai: 12 mois
Présence ou absence de prééclampsie pendant la grossesse
12 mois
Croissance intra-utérine retardée pendant la grossesse
Délai: 12 mois
Présence ou absence de retard de croissance intra-utérine à la naissance
12 mois
Décollement prématuré du placenta normo-inséré pendant la grossesse
Délai: 12 mois
Présence ou absence de décollement prématuré du placenta normo-inséré pendant la grossesse
12 mois
Diabète de type II pendant la grossesse
Délai: 12 mois
Présence ou absence de diabète de type II pendant la grossesse
12 mois
Aide Sindrome pendant la grossesse
Délai: 12 mois
Présence ou absence de Help Sindrome pendant la grossesse
12 mois
Modifications du volume du liquide amniotique pendant la grossesse
Délai: 12 mois
Présence ou absence d'altérations du volume du liquide amniotique pendant la grossesse
12 mois
Rupture prématurée prématurée des membranes pendant la grossesse.
Délai: 12 mois
Présence ou absence de rupture prématurée prématurée des membranes pendant la grossesse
12 mois
Mort fœtale
Délai: 12 mois
Présence ou absence de mort fœtale à la naissance.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
IVI Vigo
IVI Madrid
IVI Sevilla
IVI Barcelona
Hospital Universitario La Paz
IVI Bilbao
IVI Roma
IVI Mallorca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, IVIRMA Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1906-VLC-067-JB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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