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Impatto della presenza o assenza del corpo luteo nell'incidenza della preeclampsia dopo il trasferimento di embrioni congelati (PREECLAM-2019)

21 marzo 2024 aggiornato da: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Identificare i fattori modificabili che contribuiscono al rischio di preeclampsia associato alla riproduzione assistita può migliorare la salute materna. Studi recenti hanno dimostrato un aumento del rischio di disturbi ipertensivi della gravidanza dopo la fecondazione in vitro, in particolare per le gravidanze che si verificano durante una terapia ormonale sostitutiva come una ricevente di ovuli da donatore e un trasferimento di embrioni congelati. Questo rischio può essere in parte attribuibile al grado con cui il trattamento di riproduzione assistita influisce sull'ambiente ormonale materno, quando il corpo luteo è una delle principali fonti di ormoni riproduttivi. D'altra parte, gli embrioni crioconservati vengono solitamente scongelati e ricollocati in un ciclo naturale o manipolato ormonalmente; su questo punto, il trasferimento di embrioni congelati è associato a un migliore esito perinatale per quanto riguarda la nascita pretermine e il basso peso alla nascita, ma a un rischio più elevato di grande età gestazionale e macrosomia rispetto al trasferimento fresco. L'obiettivo del nostro studio è indagare se l'assenza di corpo luteo influisca negativamente sulla gravidanza e analizzare se vi siano differenze negli esiti perinatali dovuti a differenze nel protocollo di preparazione dell'endometrio per un trasferimento di embrioni congelati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
591

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46015
        • IVI Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Tutte le pazienti che, dopo trattamento IVF-PGT-A con i propri ovociti, presentano un embrione euploide per il trasferimento.
  • Trasferimento di un singolo embrione euploide

Criteri di esclusione:

  • Fumo moderato o elevato (> 5 sigarette/giorno)
  • IMC ≥30 kg/m2
  • Ipertensione cronica
  • Storia di preeclampsia nelle gravidanze precedenti
  • Storia di crescita uterina ritardata e insufficienza placentare nelle gravidanze precedenti
  • Utilizzo di sperma di donatore
  • Età della donna ≥44 anni
  • Donne con cicli mestruali superiori a 35 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: TRASFERIMENTO DI EMBRIONI CONGELATI IN CICLO NATURALE
Dopo aver confermato il riposo ovarico (follicoli < 10 mm) con le mestruazioni mediante ecografia vaginale, verrà effettuato un controllo ecografico del ciclo naturale, inducendo l'ovulazione quando si riscontra un follicolo ovulatorio di dimensioni ≥ 17 mm e un endometrio ≥ 7 mm. Quel giorno verranno determinati i valori sierici di estradiolo e progesterone. Questa induzione sarà effettuata con una fiala di 250 μg di rHCG (Ovitrelle®). Dopo l'iniezione di Ovitrelle®, la somministrazione di progesterone vaginale micronizzato (Progeffik® o Utrogestan®) 200 mg/12 ore e 7 giorni dopo l'iniezione, lo scongelamento e il trasferimento di una blastocisti euploide congelata inizierà 48 ore dopo.
Comparatore attivo: TRASFERIMENTO DI EMBRIONI CONGELATI IN CICLO SOSTITUITO
Dopo aver confermato il riposo ovarico (follicoli < 10 mm) con mestruazioni mediante ecografia vaginale, terapia ormonale sostitutiva con estrogeni (6 mg/die di estradiolo valerato orale - Progynova® o Progyluton®- o 150 ug/48 h di estradiolo in cerotti - Evopad® ) verrà avviato il giorno 2-3 del ciclo. Il giorno 10-15 del trattamento verrà eseguita un'ecografia per valutare la crescita dell'endometrio e il riposo ovarico. Dopo aver confermato uno spessore endometriale ≥ 7 mm mediante ecografia vaginale, ovaie con follicoli inferiori a 10 mm, estradiolo nel sangue > 100 pg/ml e progesterone sierico < 1 ng/ml, inizierà il supporto della fase luteinica con la somministrazione di 400 mg di progesterone vaginale micronizzato ogni 12 ore, un totale di 10 iniezioni, prima del trasferimento embrionale di una blastocisti euploide scongelata. stesso giorno. Se il livello di progesterone sierico il giorno del trasferimento è inferiore a 9,2 ng/ml, lo stesso giorno verrà aggiunta un'iniezione giornaliera di progesterone sottocutaneo (Prolutex®).
Procedura: TRASFERIMENTO DI EMBRIONI CONGELATI IN CICLO SOSTITUITO
Il gruppo di intervento sarà preparato con terapia ormonale sostitutiva con estrogeni secondo la pratica clinica abituale. Gli embrioni congelati saranno trasferiti dopo dieci dosi di progesterone esogeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pre-eclampsia durante la gravidanza.
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza o assenza di preeclampsia durante la gravidanza
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento durante la gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza o assenza di sanguinamento durante la gravidanza
12 mesi
Ipertensione durante la gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza o assenza di ipertensione durante la gravidanza
12 mesi
Eclampsia durante la gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza o assenza di Eclampsia durante la gravidanza
12 mesi
Preeclampsia durante la gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza o assenza di preeclampsia durante la gravidanza
12 mesi
Crescita intrauterina ritardata durante la gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza o assenza di crescita intrauterina ritardata alla nascita
12 mesi
Distacco prematuro della placenta normoinserita durante la gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza o assenza di distacco prematuro della placenta normoinserita durante la gravidanza
12 mesi
Diabete di tipo II durante la gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza o assenza di diabete di tipo II durante la gravidanza
12 mesi
Aiuta la sindrome durante la gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza o assenza della sindrome di aiuto durante la gravidanza
12 mesi
Alterazioni del volume del liquido amniotico durante la gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza o assenza di alterazioni del volume del liquido amniotico durante la gravidanza
12 mesi
Rottura prematura pretermine delle membrane durante la gravidanza.
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza o assenza di rottura prematura pretermine delle membrane durante la gravidanza
12 mesi
Morte fetale
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza o assenza di morte fetale alla nascita.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IVI Vigo
IVI Madrid
IVI Sevilla
IVI Barcelona
Hospital Universitario La Paz
IVI Bilbao
IVI Roma
IVI Mallorca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, IVIRMA Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1906-VLC-067-JB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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