Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obecności lub braku ciałka żółtego na występowanie stanu przedrzucawkowego po transferze zamrożonego zarodka (PREECLAM-2019)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Identyfikacja modyfikowalnych czynników, które przyczyniają się do ryzyka stanu przedrzucawkowego związanego ze wspomaganym rozrodem, może poprawić stan zdrowia matki. Ostatnie badania wykazały zwiększone ryzyko zaburzeń nadciśnieniowych ciąży po zapłodnieniu in vitro, szczególnie w przypadku ciąż powstałych w trakcie hormonalnej terapii zastępczej, takiej jak dawczyni jajo-biorczyni i transfer zamrożonego zarodka. Ryzyko to można częściowo przypisać stopniowi, w jakim leczenie wspomaganego rozrodu wpływa na środowisko hormonalne matki, gdy ciałko żółte jest głównym źródłem hormonów reprodukcyjnych. Z drugiej strony, kriokonserwowane zarodki są zwykle rozmrażane i zastępowane w cyklu naturalnym lub hormonalnym; pod tym względem transfer zamrożonych zarodków wiąże się z lepszymi wynikami okołoporodowymi w odniesieniu do porodu przedwczesnego i niskiej masy urodzeniowej, a jednocześnie większym ryzykiem wystąpienia dużego w stosunku do wieku ciążowego i makrosomii w porównaniu ze świeżym transferem. Celem naszego badania jest zbadanie, czy brak ciałka żółtego niekorzystnie wpływa na ciążę oraz analiza, czy istnieją różnice w wynikach okołoporodowych z powodu różnic w protokole przygotowania endometrium do transferu zamrożonego zarodka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
591

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • IVI Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wszyscy pacjenci, którzy po zabiegu IVF-PGT-A własnymi komórkami jajowymi zgłaszają do transferu euploidalny zarodek.
  • Transfer pojedynczego euploidalnego zarodka

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane lub intensywne palenie (> 5 papierosów dziennie)
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Przewlekłe nadciśnienie
  • Historia stanu przedrzucawkowego w poprzednich ciążach
  • Historia opóźnionego wzrostu macicy i niewydolności łożyska w poprzednich ciążach
  • Wykorzystanie nasienia dawcy
  • Wiek kobiety ≥44 lata
  • Kobiety z cyklami miesiączkowymi dłuższymi niż 35 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: TRANSFER ZAMROŻONEGO ZARODKA W CYKLU NATURALNYM
Po potwierdzeniu spoczynku jajników (pęcherzyki < 10 mm) z miesiączką za pomocą USG przezpochwowego, zostanie przeprowadzona kontrola USG naturalnego cyklu, indukująca owulację w przypadku stwierdzenia pęcherzyka owulacyjnego o średnicy ≥ 17 mm i endometrium ≥ 7 mm. Tego dnia zostaną określone wartości estradiolu i progesteronu w surowicy. Ta indukcja zostanie przeprowadzona za pomocą ampułki zawierającej 250 μg rHCG (Ovitrelle®). Po wstrzyknięciu Ovitrelle®, podawanie mikronizowanego progesteronu dopochwowego (Progeffik® lub Utrogestan®) 200 mg/12 godzin i 7 dni po wstrzyknięciu, rozmrażanie i transfer zamrożonej euploidalnej blastocysty rozpocznie się 48 godzin później.
Aktywny komparator: TRANSFER ZAMROŻONEGO ZARODKA W CYKLU ZAMIENNYM
Po potwierdzeniu spoczynku jajników (pęcherzyki < 10 mm) z miesiączką USG przezpochwowym, hormonalna terapia zastępcza estrogenami (6 mg/dobę doustnego walerianianu estradiolu - Progynova® lub Progyluton®- lub 150 ug/48 h estradiolu w plastrach - Evopad® ) rozpocznie się w 2-3 dniu cyklu. W 10-15 dniu leczenia zostanie wykonane badanie USG w celu oceny wzrostu endometrium i spoczynku jajników. Po potwierdzeniu USG pochwy grubości endometrium ≥ 7mm, jajnikach z pęcherzykami mniejszymi niż 10 mm, estradiolem we krwi >100 pg/ml i progesteronem w surowicy <1 ng/ml, rozpocznie się wspomaganie fazy lutealnej podaniem 400 mg mikronizowanego progesteronu dopochwowego co 12 godzin, w sumie 10 zastrzyków, przed przeniesieniem zarodka z rozmrożonej euploidalnej blastocysty. ten sam dzień. Jeśli poziom progesteronu w surowicy w dniu transferu jest niższy niż 9,2 ng/ml, tego samego dnia zostanie dodane podskórne wstrzyknięcie progesteronu (Prolutex®).
Procedura: TRANSFER ZAMROŻONEGO ZARODKA W CYKLU ZAMIENNYM
Grupa interwencyjna zostanie przygotowana do hormonalnej terapii zastępczej estrogenami zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Zamrożone zarodki zostaną przeniesione po dziesięciu dawkach egzogennego progesteronu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego w czasie ciąży.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak stanu przedrzucawkowego podczas ciąży
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie podczas ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak krwawienia podczas ciąży
12 miesięcy
Nadciśnienie w czasie ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak nadciśnienia podczas ciąży
12 miesięcy
Rzucawka podczas ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak rzucawki podczas ciąży
12 miesięcy
Stan przedrzucawkowy podczas ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak stanu przedrzucawkowego podczas ciąży
12 miesięcy
Opóźniony wzrost wewnątrzmaciczny podczas ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak opóźnionego wzrostu wewnątrzmacicznego po urodzeniu
12 miesięcy
Przedwczesne odklejenie się łożyska prawidłowo założonego w czasie ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak przedwczesnego odklejenia się łożyska w czasie ciąży
12 miesięcy
Cukrzyca typu II w ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak cukrzycy typu II podczas ciąży
12 miesięcy
Pomóż Sindromowi w czasie ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak Help Sindrome podczas ciąży
12 miesięcy
Zmiany objętości płynu owodniowego podczas ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak zmian w objętości płynu owodniowego podczas ciąży
12 miesięcy
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych podczas ciąży.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak przedwczesnego pęknięcia błon płodowych podczas ciąży
12 miesięcy
Śmierć płodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak śmierci płodu przy urodzeniu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IVI Vigo
IVI Madrid
IVI Sevilla
IVI Barcelona
Hospital Universitario La Paz
IVI Bilbao
IVI Roma
IVI Mallorca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, IVIRMA Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1906-VLC-067-JB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami