Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av Corpus Luteum tilstedeværelse eller fravær i forekomsten av svangerskapsforgiftning etter frossen embryooverføring (PREECLAM-2019)

21. mars 2024 oppdatert av: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Å identifisere modifiserbare faktorer som bidrar til svangerskapsforgiftningsrisiko forbundet med assistert befruktning kan forbedre mødres helse. Nyere studier har vist en økt risiko for hypertensive svangerskapsforstyrrelser etter in vitro-fertilisering, spesielt for graviditeter som oppstår under en hormonsubstitusjonsterapi, for eksempel en donoreggmottaker og en frossen embryooverføring. Denne risikoen kan delvis tilskrives i hvilken grad den assisterte reproduksjonsbehandlingen påvirker mors hormonmiljø, når corpus luteum er en viktig kilde til reproduktive hormoner. På den annen side blir kryokonserverte embryoer vanligvis tint og erstattet i en naturlig eller hormonelt manipulert syklus; på dette punktet er frossen embryooverføring assosiert med bedre perinatalt utfall angående prematur fødsel og lav fødselsvekt, men høyere risiko for stor for svangerskapsalder og makrosomi sammenlignet med fersk overføring. Målet med vår studie er å undersøke om fraværet av corpus luteum påvirker graviditeten negativt og å analysere om det er forskjeller i de perinatale utfallene på grunn av forskjeller i endometrieforberedelsesprotokollen for en frossen embryooverføring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
591

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46015
        • IVI Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alle pasienter som etter IVF-PGT-A behandling med egne oocytter presenterer et euploid embryo for overføring.
  • Overføring av et enkelt euploid embryo

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller mye røyking (> 5 sigaretter/dag)
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Kronisk hypertensjon
  • Historie med svangerskapsforgiftning i tidligere svangerskap
  • Anamnese med forsinket livmorvekst og placentainsuffisiens i tidligere svangerskap
  • Bruk av donorsæd
  • Kvinnens alder ≥44 år
  • Kvinner med menstruasjonssyklus lengre enn 35 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: FROSEN EMBRYOOVERFØRING I NATURLIG SYKLUS
Etter bekreftelse av eggstokkhvile (follikler < 10 mm) med menstruasjon ved hjelp av vaginal ultralyd, vil en ultralydkontroll av den naturlige syklusen bli utført, som induserer eggløsning når en eggløsningsfollikkel med størrelse ≥ 17 mm og et endometrium ≥ 7 mm blir funnet. Serum østradiol- og progesteronverdier vil bli bestemt den dagen. Denne induksjonen vil bli utført med en ampulle på 250 μg rHCG (Ovitrelle®). Etter injeksjonen av Ovitrelle®, vil administrering av mikronisert vaginalt progesteron (Progeffik® eller Utrogestan®) 200 mg/12 timer og 7 dager etter injeksjonen, tining og overføring av en frossen euploid blastocyst begynne 48 timer senere.
Aktiv komparator: FROSEN EMBRYOOVERFØRING I ERSTATTET SYKLUS
Etter bekreftelse av eggstokkhvile (follikler < 10 mm) med menstruasjon ved vaginal ultralyd, hormonbehandling med østrogener (6 mg/dag oral østradiolvalerat - Progynova® eller Progyluton®- eller 150 ug/48 timer østradiol i plaster - Evopad® ) vil bli startet på dag 2-3 av syklusen. På dag 10-15 av behandlingen vil det bli utført en ultralydsskanning for å vurdere endometrievekst og eggstokkhvile. Etter bekreftelse av endometrietykkelse ≥ 7 mm ved vaginal ultralyd, eggstokker med follikler mindre enn 10 mm, blodøstradiol >100 pg/ml og serumprogesteron < 1 ng/ml, vil lutealfasestøtte starte med administrering av 400 mg mikronisert vaginalt progesteron hver 12. time, totalt 10 skudd, før embryooverføring av en tint euploid blastocyst. samme dag. Hvis nivået av serumprogesteron på overføringsdagen er mindre enn 9,2 ng/ml, vil en daglig injeksjon av subkutant progesteron (Prolutex®) tilsettes samme dag.
Fremgangsmåte: FROSEN EMBRYOOVERFØRING I ERSTATTET SYKLUS
Intervensjonsgruppen vil forberedes med hormonsubstitusjonsbehandling med østrogener i henhold til vanlig klinisk praksis. Frosne embryoer vil bli overført etter ti doser eksogent progesteron.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av svangerskapsforgiftning under graviditet.
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av svangerskapsforgiftning under graviditet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av blødning under graviditet
12 måneder
Hypertensjon under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av hypertensjon under graviditet
12 måneder
Eklampsi under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av eklampsi under graviditet
12 måneder
Preeklampsi under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av svangerskapsforgiftning under graviditet
12 måneder
Forsinket intrauterin vekst under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av forsinket intrauterin vekst ved fødselen
12 måneder
Prematur løsrivelse av normert placenta under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av for tidlig løsrivelse av normalinnsatt placenta under graviditet
12 måneder
Type II diabetes under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av type II diabetes under graviditet
12 måneder
Hjelp syndrom under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av hjelpesindrom under graviditet
12 måneder
Endringer i volumet av fostervannet under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av endringer i volumet av fostervannet under graviditet
12 måneder
Prematur prematur ruptur av membraner under graviditet.
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av prematur prematur ruptur av membraner under graviditet
12 måneder
Fosterdød
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av fosterdød ved fødselen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IVI Vigo
IVI Madrid
IVI Sevilla
IVI Barcelona
Hospital Universitario La Paz
IVI Bilbao
IVI Roma
IVI Mallorca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, IVIRMA Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1906-VLC-067-JB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger