Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние наличия или отсутствия желтого тела на частоту преэклампсии после переноса замороженных эмбрионов (PREECLAM-2019)

21 марта 2024 г. обновлено: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Выявление поддающихся изменению факторов, влияющих на риск преэклампсии, связанный с вспомогательной репродукцией, может улучшить здоровье матери. Недавние исследования показали повышенный риск гипертензивных расстройств беременности после экстракорпорального оплодотворения, особенно для беременностей, возникающих во время заместительной гормональной терапии, такой как реципиент донорской яйцеклетки и перенос замороженного эмбриона. Этот риск может быть частично связан со степенью воздействия вспомогательных репродуктивных технологий на гормональную среду матери, когда желтое тело является основным источником репродуктивных гормонов. С другой стороны, криоконсервированные эмбрионы обычно размораживают и заменяют в естественном цикле или цикле, управляемом гормонами; с этой точки зрения перенос замороженных эмбрионов связан с лучшим перинатальным исходом в отношении преждевременных родов и низкой массы тела при рождении, но с более высоким риском большого для гестационного возраста и макросомии по сравнению со свежим переносом. Цель нашего исследования — выяснить, влияет ли отсутствие желтого тела неблагоприятно на течение беременности, и проанализировать, есть ли различия в перинатальных исходах из-за различий в протоколе подготовки эндометрия к переносу замороженных эмбрионов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
591

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD
  • Номер телефона: +34963050900
  • Электронная почта: jose.bellver@ivirma.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Все пациенты, которые после лечения ЭКО-ПГТ-А с использованием собственных ооцитов представляют эуплоидный эмбрион для переноса.
  • Перенос одного эуплоидного эмбриона

Критерий исключения:

  • Умеренное или активное курение (> 5 сигарет в день)
  • ИМТ ≥30 кг/м2
  • Хроническая гипертония
  • Преэклампсия в анамнезе при предыдущих беременностях
  • Задержка роста матки и плацентарная недостаточность в анамнезе при предыдущих беременностях
  • Использование донорской спермы
  • Возраст женщины ≥44 лет
  • Женщины с менструальным циклом более 35 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: ПЕРЕНОС ЗАМОРОЖЕННЫХ ЭМБРИОНОВ В ЕСТЕСТВЕННОМ ЦИКЛЕ
После подтверждения покоя яичников (фолликулы < 10 мм) с менструацией с помощью вагинального УЗИ будет проводиться ультразвуковой контроль естественного цикла, индуцирующий овуляцию при обнаружении овуляторного фолликула размером ≥ 17 мм и эндометрия ≥ 7 мм. В этот же день будут определены значения сывороточного эстрадиола и прогестерона. Эта индукция будет проводиться с помощью ампулы 250 мкг rHCG (Ovitrelle®). После инъекции Овитрелла®, введения микронизированного вагинального прогестерона (Прогеффик® или Утрожестан®) 200 мг/ через 12 часов и 7 дней после инъекции, через 48 часов начнется оттаивание и перенос замороженной эуплоидной бластоцисты.
Активный компаратор: ПЕРЕНОС ЗАМОРОЖЕННЫХ ЭМБРИОНОВ В ЗАМЕСТИТЕЛЬНОМ ЦИКЛЕ
После подтверждения покоя яичников (фолликулы < 10 мм) с менструацией с помощью вагинального УЗИ, заместительная гормональная терапия эстрогенами (6 мг/день перорально эстрадиола валерата - Progynova® или Progyluton® - или 150 мкг/48 ч эстрадиола в пластырях - Evopad® ) начинают на 2-3 день цикла. На 10-15 день лечения будет проведено УЗИ для оценки роста эндометрия и покоя яичников. После подтверждения толщины эндометрия ≥ 7 мм с помощью вагинального УЗИ, яичников с фолликулами менее 10 мм, эстрадиола в крови> 100 пг / мл и прогестерона в сыворотке < 1 нг / мл, поддержка лютеиновой фазы начнется с введения 400 мг микронизированного вагинального прогестерона. каждые 12 часов, всего 10 инъекций, перед переносом эмбрионов размороженной эуплоидной бластоцисты. тот же день. Если уровень прогестерона в сыворотке крови в день перевода составляет менее 9,2 нг/мл, в тот же день будет добавлена ​​ежедневная инъекция прогестерона подкожно (Prolutex®).
Процедура: ПЕРЕНОС ЗАМОРОЖЕННЫХ ЭМБРИОНОВ В ЗАМЕСТИТЕЛЬНОМ ЦИКЛЕ
Группа вмешательства будет подготовлена ​​к заместительной гормональной терапии эстрогенами в соответствии с обычной клинической практикой. Замороженные эмбрионы будут перенесены после десяти доз экзогенного прогестерона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота преэклампсии во время беременности.
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие преэклампсии во время беременности
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение во время беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие кровотечения при беременности
12 месяцев
Гипертония во время беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие гипертонии при беременности
12 месяцев
Эклампсия при беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие эклампсии во время беременности
12 месяцев
Преэклампсия во время беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие преэклампсии во время беременности
12 месяцев
Задержка внутриутробного развития при беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие задержки внутриутробного развития при рождении
12 месяцев
Преждевременная отслойка нормоприлежания плаценты при беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие преждевременной отслойки нормоприлежания плаценты при беременности
12 месяцев
Сахарный диабет II типа во время беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие сахарного диабета II типа во время беременности
12 месяцев
Помощь синдрому при беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие синдрома помощи при беременности
12 месяцев
Изменение объема амниотической жидкости при беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие изменения объема амниотической жидкости при беременности
12 месяцев
Преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек во время беременности.
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие преждевременного излития плодных оболочек во время беременности
12 месяцев
Смерть плода
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие гибели плода при рождении.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
IVI Vigo
IVI Madrid
IVI Sevilla
IVI Barcelona
Hospital Universitario La Paz
IVI Bilbao
IVI Roma
IVI Mallorca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, IVIRMA Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1906-VLC-067-JB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками