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Impacto da presença ou ausência do corpo lúteo na incidência de pré-eclâmpsia após transferência de embriões congelados (PREECLAM-2019)

21 de março de 2024 atualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
A identificação de fatores modificáveis ​​que contribuem para o risco de pré-eclâmpsia associado à reprodução assistida pode melhorar a saúde materna. Estudos recentes mostraram um risco aumentado de distúrbios hipertensivos da gravidez após a fertilização in vitro, particularmente para gestações que ocorrem durante uma terapia de reposição hormonal, como uma receptora de óvulo doado e uma transferência de embrião congelado. Esse risco pode ser parcialmente atribuído ao grau em que o tratamento de reprodução assistida afeta o ambiente hormonal materno, quando o corpo lúteo é a principal fonte de hormônios reprodutivos. Por outro lado, os embriões criopreservados geralmente são descongelados e substituídos em um ciclo natural ou manipulado hormonalmente; neste ponto, a transferência de embriões congelados está associada a um melhor resultado perinatal em relação ao nascimento prematuro e baixo peso ao nascer, mas maior risco de grande para a idade gestacional e macrossomia em comparação com a transferência a fresco. O objetivo do nosso estudo é investigar se a ausência de corpo lúteo afeta negativamente a gravidez e analisar se há diferenças nos resultados perinatais devido a diferenças no protocolo de preparo endometrial para transferência de embriões congelados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
591

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46015
        • IVI Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Todas as pacientes que, após tratamento FIV-PGT-A com seus próprios ovócitos, apresentem um embrião euplóide para transferência.
  • Transferência de um único embrião euplóide

Critério de exclusão:

  • Tabagismo moderado ou alto (> 5 cigarros/dia)
  • IMC ≥30 kg/m2
  • hipertensão crônica
  • História de pré-eclâmpsia em gestações anteriores
  • História de atraso no crescimento uterino e insuficiência placentária em gestações anteriores
  • Uso de esperma de doador
  • Idade da mulher ≥44 anos
  • Mulheres com ciclos menstruais superiores a 35 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: TRANSFERÊNCIA DE EMBRIÕES CONGELADOS NO CICLO NATURAL
Após a confirmação do repouso ovariano (folículos < 10 mm) com menstruação por meio de ultrassom vaginal, será feito um controle ultrassonográfico do ciclo natural, induzindo a ovulação quando for encontrado um folículo ovulatório de tamanho ≥ 17mm e um endométrio ≥ 7mm. Os valores séricos de estradiol e progesterona serão determinados naquele dia. Esta indução será realizada com uma ampola de 250 μg de rHCG (Ovitrelle®). Após a injeção de Ovitrelle®, a administração de progesterona vaginal micronizada (Progeffik® ou Utrogestan®) 200 mg/ 12 horas e 7 dias após a injeção, o descongelamento e a transferência de um blastocisto euplóide congelado serão iniciados 48 horas depois.
Comparador Ativo: TRANSFERÊNCIA DE EMBRIÕES CONGELADOS EM CICLO SUBSTITUÍDO
Após confirmação do repouso ovariano (folículos < 10 mm) com menstruação por ultrassom vaginal, terapia de reposição hormonal com estrogênios (6 mg/dia de valerato de estradiol oral - Progynova® ou Progyluton®- ou 150 ug/48h de estradiol em adesivos - Evopad® ) será iniciado no dia 2-3 do ciclo. No dia 10-15 de tratamento, uma ultrassonografia será realizada para avaliar o crescimento endometrial e o repouso ovariano. Após a confirmação de espessura endometrial ≥ 7mm por ultrassonografia vaginal, ovários com folículos menores que 10 mm, estradiol sanguíneo >100 pg/ml e progesterona sérica < 1 ng/ml, iniciará o suporte da fase lútea com a administração de 400 mg de progesterona vaginal micronizada a cada 12 horas, um total de 10 injeções, antes da transferência embrionária de um blastocisto euploide descongelado. mesmo dia. Se o nível de progesterona sérica no dia da transferência for inferior a 9,2 ng/ml, uma injeção diária de progesterona subcutânea (Prolutex®) será adicionada no mesmo dia.
Procedimento: TRANSFERÊNCIA DE EMBRIÕES CONGELADOS EM CICLO SUBSTITUÍDO
O grupo intervenção será preparado com terapia de reposição hormonal com estrógenos conforme prática clínica usual. Embriões congelados serão transferidos após dez doses de progesterona exógena.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pré-eclâmpsia durante a gravidez.
Prazo: 12 meses
Presença ou ausência de pré-eclâmpsia durante a gravidez
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento durante a gravidez
Prazo: 12 meses
Presença ou ausência de sangramento durante a gravidez
12 meses
Hipertensão na gravidez
Prazo: 12 meses
Presença ou ausência de Hipertensão durante a gravidez
12 meses
Eclâmpsia durante a gravidez
Prazo: 12 meses
Presença ou ausência de eclâmpsia durante a gravidez
12 meses
Pré-eclâmpsia durante a gravidez
Prazo: 12 meses
Presença ou ausência de pré-eclâmpsia durante a gravidez
12 meses
Crescimento intrauterino retardado durante a gravidez
Prazo: 12 meses
Presença ou ausência de crescimento intrauterino retardado ao nascimento
12 meses
Descolamento prematuro de placenta normoinserida durante a gravidez
Prazo: 12 meses
Presença ou ausência de descolamento prematuro de placenta normoinserida durante a gravidez
12 meses
Diabetes tipo II durante a gravidez
Prazo: 12 meses
Presença ou ausência de diabetes tipo II durante a gravidez
12 meses
Ajude a Síndrome durante a gravidez
Prazo: 12 meses
Presença ou ausência de Síndrome de Help durante a gravidez
12 meses
Alterações no volume do líquido amniótico durante a gravidez
Prazo: 12 meses
Presença ou ausência de alterações no volume do líquido amniótico durante a gravidez
12 meses
Ruptura prematura de membranas durante a gravidez.
Prazo: 12 meses
Presença ou ausência de ruptura prematura de membranas durante a gravidez
12 meses
Morte fetal
Prazo: 12 meses
Presença ou ausência de óbito fetal ao nascimento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
IVI Vigo
IVI Madrid
IVI Sevilla
IVI Barcelona
Hospital Universitario La Paz
IVI Bilbao
IVI Roma
IVI Mallorca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, IVIRMA Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1906-VLC-067-JB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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