Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van aanwezigheid of afwezigheid van corpus luteum bij de incidentie van pre-eclampsie na overdracht van ingevroren embryo's (PREECLAM-2019)

21 maart 2024 bijgewerkt door: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Het identificeren van beïnvloedbare factoren die bijdragen aan het risico op pre-eclampsie dat gepaard gaat met geassisteerde voortplanting, kan de gezondheid van de moeder verbeteren. Recente onderzoeken hebben een verhoogd risico op hypertensieve zwangerschapsstoornissen na in-vitrofertilisatie aangetoond, met name voor zwangerschappen die optreden tijdens een hormoonvervangingstherapie, zoals een donoreicelontvanger en een ingevroren embryotransfer. Dit risico kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de mate waarin de geassisteerde voortplantingsbehandeling de maternale hormonale omgeving beïnvloedt, wanneer het corpus luteum een ​​belangrijke bron van voortplantingshormonen is. Aan de andere kant worden ingevroren embryo's meestal ontdooid en teruggeplaatst in een natuurlijke of hormonaal gemanipuleerde cyclus; op dit punt wordt ingevroren embryotransfer geassocieerd met een betere perinatale uitkomst met betrekking tot vroeggeboorte en een laag geboortegewicht, maar toch een hoger risico op grote zwangerschapsduur en macrosomie in vergelijking met nieuwe transfer. Het doel van onze studie is om te onderzoeken of de afwezigheid van corpus luteum een ​​nadelige invloed heeft op de zwangerschap en om te analyseren of er verschillen zijn in de perinatale uitkomsten als gevolg van verschillen in het endometriumvoorbereidingsprotocol voor een ingevroren embryotransfer.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
591

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46015
        • IVI Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Alle patiënten die na een IVF-PGT-A-behandeling met hun eigen eicellen een euploïd embryo aanbieden voor terugplaatsing.
  • Overdracht van een enkel euploïde embryo

Uitsluitingscriteria:

  • Matig of veel roken (> 5 sigaretten/dag)
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Chronische hypertensie
  • Geschiedenis van pre-eclampsie bij eerdere zwangerschappen
  • Geschiedenis van vertraagde baarmoedergroei en placenta-insufficiëntie bij eerdere zwangerschappen
  • Gebruik van donorsperma
  • Leeftijd vrouw ≥44 jaar
  • Vrouwen met menstruatiecycli langer dan 35 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: BEVROREN EMBRYO OVERDRACHT IN NATUURLIJKE CYCLUS
Na bevestiging van ovariële rust (follikels < 10 mm) met menstruatie door middel van vaginale echografie, zal een echografische controle van de natuurlijke cyclus worden uitgevoerd, waarbij ovulatie wordt geïnduceerd wanneer een ovulatoire follikel met een grootte ≥ 17 mm en een endometrium ≥ 7 mm wordt gevonden. Serum estradiol- en progesteronwaarden worden die dag bepaald. Deze inductie wordt uitgevoerd met een ampul van 250 μg rHCG (Ovitrelle®). Na de injectie van Ovitrelle®, de toediening van gemicroniseerd vaginaal progesteron (Progeffik® of Utrogestan®) 200 mg/12 uur en 7 dagen na de injectie, zal het ontdooien en het overbrengen van een bevroren euploïde blastocyst 48 uur later beginnen.
Actieve vergelijker: BEVROREN EMBRYO OVERDRACHT IN VERVANGEN CYCLUS
Na bevestiging van ovariële rust (follikels < 10 mm) met menstruatie door vaginale echografie, hormoonsubstitutietherapie met oestrogenen (6 mg / dag oraal oestradiolvaleraat - Progynova® of Progyluton® - of 150 ug / 48 uur oestradiol in pleisters - Evopad® ) wordt gestart op dag 2-3 van de cyclus. Op dag 10-15 van de behandeling zal een echografie worden uitgevoerd om de groei van het endometrium en de rust van de eierstokken te beoordelen. Na bevestiging van een endometriumdikte ≥ 7 mm door middel van vaginale echografie, eierstokken met follikels kleiner dan 10 mm, oestradiol in het bloed > 100 pg/ml en serumprogesteron < 1 ng/ml, zal de ondersteuning van de luteale fase beginnen met de toediening van 400 mg gemicroniseerd vaginaal progesteron elke 12 uur, in totaal 10 injecties, voorafgaand aan de embryotransfer van een ontdooide euploïde blastocyst. dezelfde dag. Als het niveau van serum progesteron op de dag van overdracht lager is dan 9,2 ng/ml, zal op dezelfde dag een dagelijkse injectie van subcutaan progesteron (Prolutex®) worden toegevoegd.
Procedure: BEVROREN EMBRYO OVERDRACHT IN VERVANGEN CYCLUS
De interventiegroep zal worden voorbereid met hormoonvervangende therapie met oestrogenen volgens de gebruikelijke klinische praktijk. Ingevroren embryo's worden teruggeplaatst na tien doses exogeen progesteron.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van pre-eclampsie tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: 12 maanden
Aan- of afwezigheid van pre-eclampsie tijdens de zwangerschap
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
Aan- of afwezigheid van bloedingen tijdens de zwangerschap
12 maanden
Hypertensie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van hypertensie tijdens de zwangerschap
12 maanden
Eclampsie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
Aan- of afwezigheid van eclampsie tijdens de zwangerschap
12 maanden
Pre-eclampsie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van pre-eclampsie tijdens de zwangerschap
12 maanden
Vertraagde intra-uteriene groei tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van vertraagde intra-uteriene groei bij de geboorte
12 maanden
Voortijdige loslating van de normo-ingebrachte placenta tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van voortijdige loslating van de normo-ingebrachte placenta tijdens de zwangerschap
12 maanden
Diabetes type II tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van diabetes type II tijdens de zwangerschap
12 maanden
Help Sindrome tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
Aan- of afwezigheid van Help Sindrome tijdens de zwangerschap
12 maanden
Veranderingen in het volume van het vruchtwater tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van veranderingen in het volume van het vruchtwater tijdens de zwangerschap
12 maanden
Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen tijdens de zwangerschap
12 maanden
Foetale dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van foetale dood bij de geboorte.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
IVI Vigo
IVI Madrid
IVI Sevilla
IVI Barcelona
Hospital Universitario La Paz
IVI Bilbao
IVI Roma
IVI Mallorca

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, IVIRMA Valencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1906-VLC-067-JB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen