Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přítomnosti nebo nepřítomnosti žlutého tělíska na výskyt preeklampsie po přenosu zmrazeného embrya (PREECLAM-2019)

21. března 2024 aktualizováno: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Identifikace ovlivnitelných faktorů, které přispívají k riziku preeklampsie spojené s asistovanou reprodukcí, může zlepšit zdraví matek. Nedávné studie prokázaly zvýšené riziko hypertenzních poruch těhotenství po oplodnění in vitro, zejména u těhotenství, ke kterému dochází během hormonální substituční terapie, jako je příjemce vajíčka od dárce a přenos zmrazeného embrya. Toto riziko lze částečně přičíst míře, v jaké asistovaná reprodukce ovlivňuje hormonální prostředí matky, kdy je žluté tělísko hlavním zdrojem reprodukčních hormonů. Na druhé straně se kryokonzervovaná embrya obvykle rozmrazují a nahrazují v přirozeném nebo hormonálně manipulovaném cyklu; v tomto bodě je přenos zmrazeného embrya spojen s lepším perinatálním výsledkem, pokud jde o předčasný porod a nízkou porodní hmotnost, ale s vyšším rizikem velkého pro gestační věk a makrosomii ve srovnání s čerstvým přenosem. Cílem naší studie je zjistit, zda nepřítomnost žlutého tělíska nepříznivě ovlivňuje těhotenství, a analyzovat, zda existují rozdíly v perinatálních výsledcích v důsledku rozdílů v protokolu přípravy endometria pro přenos zmrazeného embrya.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
591

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • IVI Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Všechny pacientky, které po léčbě IVF-PGT-A vlastními oocyty předloží euploidní embryo k přenosu.
  • Přenos jednoho euploidního embrya

Kritéria vyloučení:

  • Mírné nebo silné kouření (> 5 cigaret/den)
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Chronická hypertenze
  • Anamnéza preeklampsie v předchozích těhotenstvích
  • Anamnéza opožděného růstu dělohy a placentární insuficience v předchozích těhotenstvích
  • Použití dárcovských spermií
  • Věk ženy ≥ 44 let
  • Ženy s menstruačním cyklem delším než 35 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: PŘENOS ZMRAZENÉHO EMBRYA V PŘIROZENÉM CYKLU
Po potvrzení ovariálního klidu (folikuly < 10 mm) s menstruací pomocí vaginálního ultrazvuku bude provedena ultrazvuková kontrola přirozeného cyklu s navozením ovulace při nálezu ovulačního folikulu o velikosti ≥ 17 mm a endometria ≥ 7 mm. Ten den budou stanoveny hodnoty sérového estradiolu a progesteronu. Tato indukce bude provedena s ampulí 250 μg rHCG (Ovitrelle®). Po injekci Ovitrelle® začne podávání mikronizovaného vaginálního progesteronu (Progeffik® nebo Utrogestan®) 200 mg/ 12 hodin a 7 dní po injekci, rozmrazení a přenos zmrazené euploidní blastocysty začne o 48 hodin později.
Aktivní komparátor: TRANSFER ZMRAZENÉHO EMBRYA V NÁHRADNÍM CYKLU
Po potvrzení ovariálního klidu (folikuly < 10 mm) s menstruací ultrazvukem pochvy, hormonální substituční terapie estrogeny (6 mg/den perorálně estradiolvalerát - Progynova® nebo Progyluton®- nebo 150 ug/48 h estradiolu v náplastech - Evopad® ) bude zahájena 2. až 3. den cyklu. V den 10-15 léčby bude provedeno ultrazvukové vyšetření k posouzení růstu endometria a klidu vaječníků. Po potvrzení tloušťky endometria ≥ 7 mm vaginálním ultrazvukem, vaječníků s folikuly menšími než 10 mm, krevního estradiolu > 100 pg/ml a sérového progesteronu < 1 ng/ml bude zahájena podpora luteální fáze podáním 400 mg mikronizovaného vaginálního progesteronu každých 12 hodin, celkem 10 výstřelů, před embryotransferem rozmražené euploidní blastocysty. stejný den. Pokud je hladina sérového progesteronu v den transferu nižší než 9,2 ng/ml, bude ve stejný den přidána denní injekce subkutánního progesteronu (Prolutex®).
Postup: TRANSFER ZMRAZENÉHO EMBRYA V NÁHRADNÍM CYKLU
Intervenční skupina bude připravena s hormonální substituční terapií estrogeny podle obvyklé klinické praxe. Zmrazená embrya budou přenesena po deseti dávkách exogenního progesteronu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt preeklampsie během těhotenství.
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost preeklampsie během těhotenství
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení během těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení během těhotenství
12 měsíců
Hypertenze během těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost hypertenze během těhotenství
12 měsíců
Eklampsie během těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost eklampsie během těhotenství
12 měsíců
Preeklampsie během těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost preeklampsie během těhotenství
12 měsíců
Zpomalený intrauterinní růst během těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost retardovaného intrauterinního růstu při narození
12 měsíců
Předčasné odloučení normoinzerované placenty během těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost předčasného odloučení normoinzerované placenty během těhotenství
12 měsíců
Diabetes typu II během těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost diabetu typu II během těhotenství
12 měsíců
Pomozte syndromu během těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost syndromu pomoci během těhotenství
12 měsíců
Změny objemu plodové vody během těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost změn v objemu plodové vody během těhotenství
12 měsíců
Předčasné předčasné prasknutí blan během těhotenství.
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost předčasného předčasného prasknutí blan během těhotenství
12 měsíců
Smrt plodu
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost úmrtí plodu při narození.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IVI Vigo
IVI Madrid
IVI Sevilla
IVI Barcelona
Hospital Universitario La Paz
IVI Bilbao
IVI Roma
IVI Mallorca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, IVIRMA Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1906-VLC-067-JB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení