Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Corpus Luteum närvaro eller frånvaro i förekomsten av havandeskapsförgiftning efter fryst embryoöverföring (PREECLAM-2019)

21 mars 2024 uppdaterad av: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Att identifiera modifierbara faktorer som bidrar till risken för preeklampsi i samband med assisterad befruktning kan förbättra mödrans hälsa. Nyligen genomförda studier har visat en ökad risk för hypertensiva störningar av graviditeten efter provrörsbefruktning, särskilt för graviditeter som inträffar under en hormonersättningsterapi som en donatoräggmottagare och en frusen embryoöverföring. Denna risk kan delvis hänföras till i vilken grad den assisterade reproduktionsbehandlingen påverkar moderns hormonella miljö, när gulkroppen är en viktig källa till reproduktiva hormoner. Å andra sidan tinas kryokonserverade embryon vanligtvis och ersätts i en naturlig eller hormonellt manipulerad cykel; på denna punkt är fryst embryoöverföring associerat med bättre perinatalt resultat när det gäller för tidig födsel och låg födelsevikt men ändå högre risk för stor för gestationsålder och makrosomi jämfört med ny överföring. Syftet med vår studie är att undersöka om frånvaron av gulkroppen negativt påverkar graviditeten och att analysera om det finns skillnader i de perinatala resultaten på grund av skillnader i endometrieberedningsprotokollet för en fryst embryoöverföring.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
591

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46015
        • IVI Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Alla patienter som efter IVF-PGT-A-behandling med egna oocyter presenterar ett euploid embryo för överföring.
  • Överföring av ett enda euploid embryo

Exklusions kriterier:

  • Måttlig eller hög rökning (> 5 cigaretter/dag)
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Kronisk hypertoni
  • Historik av havandeskapsförgiftning under tidigare graviditeter
  • Historik med försenad livmodertillväxt och placentainsufficiens under tidigare graviditeter
  • Användning av donatorspermier
  • Kvinnans ålder ≥44 år
  • Kvinnor med menstruationscykler längre än 35 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: FRYST EMBRYOÖVERFÖRING I NATURLIG CYKEL
Efter att ha bekräftat äggstocksvila (folliklar < 10 mm) med menstruation med hjälp av vaginalt ultraljud, kommer en ultraljudskontroll av den naturliga cykeln att utföras, vilket inducerar ägglossning när en ägglossningsfollikel av storlek ≥ 17 mm och ett endometrium ≥ 7 mm hittas. Serumvärden för östradiol och progesteron kommer att bestämmas den dagen. Denna induktion kommer att utföras med en ampull med 250 μg rHCG (Ovitrelle®). Efter injektionen av Ovitrelle® kommer administreringen av mikroniserat vaginalt progesteron (Progeffik® eller Utrogestan®) 200 mg/12 timmar och 7 dagar efter injektionen, upptining och överföring av en frusen euploid blastocyst att börja 48 timmar senare.
Aktiv komparator: FRYST EMBRYOÖVERFÖRING I ERSÄTTNINGSCYKEL
Efter bekräftad äggstocksvila (folliklar < 10 mm) med menstruation med vaginalt ultraljud, hormonbehandling med östrogener (6 mg/dag oralt östradiolvalerat - Progynova® eller Progyluton®- eller 150 ug/48 timmar östradiol i plåster - Evopad® ) kommer att startas dag 2-3 av cykeln. På dag 10-15 av behandlingen kommer en ultraljudsundersökning att göras för att bedöma endometrietillväxt och äggstocksvila. Efter att ha bekräftat en endometrietjocklek ≥ 7 mm med vaginalt ultraljud, äggstockar med folliklar mindre än 10 mm, blodestradiol >100 pg/ml och serumprogesteron < 1 ng/ml, kommer lutealfasstödet att börja med administrering av 400 mg mikroniserat vaginalt progesteron var 12:e timme, totalt 10 skott, före embryoöverföring av en tinad euploid blastocyst. samma dag. Om nivån av serumprogesteron på överföringsdagen är mindre än 9,2 ng/ml, tillsätts en daglig injektion av subkutant progesteron (Prolutex®) samma dag.
Procedur: FRYST EMBRYOÖVERFÖRING I ERSÄTTNINGSCYKEL
Interventionsgruppen kommer att förberedas med hormonersättningsterapi med östrogener enligt vanlig klinisk praxis. Frysta embryon kommer att överföras efter tio doser av exogent progesteron.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av havandeskapsförgiftning under graviditeten.
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av havandeskapsförgiftning under graviditeten
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning under graviditeten
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av blödning under graviditeten
12 månader
Hypertoni under graviditeten
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av hypertoni under graviditet
12 månader
Eklampsi under graviditeten
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av eklampsi under graviditet
12 månader
Preeklampsi under graviditeten
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av havandeskapsförgiftning under graviditeten
12 månader
Försenad intrauterin tillväxt under graviditeten
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av försenad intrauterin tillväxt vid födseln
12 månader
För tidig avlossning av normoinsatt placenta under graviditeten
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av för tidig avlossning av normoinsatt placenta under graviditeten
12 månader
Typ II-diabetes under graviditeten
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av typ II-diabetes under graviditeten
12 månader
Hjälp Sindrom under graviditeten
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av hjälpsyndrom under graviditet
12 månader
Förändringar i fostervattenvolymen under graviditeten
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av förändringar i fostervattenvolymen under graviditeten
12 månader
För tidig för tidig ruptur av hinnor under graviditeten.
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av för tidig prematur membranruptur under graviditeten
12 månader
Fosterdöd
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av fosterdöd vid födseln.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
IVI Vigo
IVI Madrid
IVI Sevilla
IVI Barcelona
Hospital Universitario La Paz
IVI Bilbao
IVI Roma
IVI Mallorca

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, IVIRMA Valencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 september 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1906-VLC-067-JB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar