Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luteumin läsnäolon tai poissaolon vaikutus preeklampsian ilmaantuvuuteen pakastetun alkionsiirron jälkeen (PREECLAM-2019)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Avustettuun lisääntymiseen liittyvään preeklampsiariskiin vaikuttavien tekijöiden tunnistaminen voi parantaa äidin terveyttä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet lisääntyneen raskauden hypertensiivisten häiriöiden riskin koeputkihedelmöityksen jälkeen, erityisesti raskauksissa, jotka tapahtuvat hormonikorvaushoidon, kuten luovuttajan munan vastaanottajan ja jäädytetyn alkionsiirron aikana. Tämä riski voi johtua osittain siitä, kuinka paljon avustettu lisääntymishoito vaikuttaa äidin hormonaaliseen ympäristöön, kun keltarauhas on merkittävä lisääntymishormonien lähde. Toisaalta kylmäsäilötyt alkiot yleensä sulatetaan ja korvataan luonnollisessa tai hormonaalisesti manipuloidussa syklissä; tältä osin pakastetun alkion siirto liittyy parempaan perinataaliseen lopputulokseen koskien ennenaikaista syntymää ja alhaista syntymäpainoa, mutta korkeampi riski raskauden ikään ja makrosomiaan verrattuna tuoreeseen siirtoon. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, vaikuttaako keltarauhasen puuttuminen haitallisesti raskauteen ja analysoida, onko perinataalisissa tuloksissa eroja, jotka johtuvat eroista endometriumin valmisteluprotokollassa pakastealkionsiirtoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
591

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46015
        • IVI Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kaikki potilaat, jotka IVF-PGT-A-hoidon jälkeen omilla munasoluillaan esittävät euploidisen alkion siirtoa varten.
  • Yhden euploidisen alkion siirto

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtalainen tai runsas tupakointi (> 5 savuketta/päivä)
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Krooninen verenpainetauti
  • Preeklampsian historia aikaisemmissa raskauksissa
  • Kohdun kasvun viivästyminen ja istukan vajaatoiminta aikaisemmissa raskauksissa
  • Luovuttajan siittiöiden käyttö
  • Naisen ikä ≥44 vuotta
  • Naiset, joiden kuukautiskierto on yli 35 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: PAKASTETUN ALKION SIIRTO LUONNOLLISESSA SYKLIESSÄ
Kun munasarjojen lepo (follikkelit < 10 mm) on vahvistettu kuukautisilla emättimen ultraäänellä, suoritetaan luonnollisen syklin ultraäänikontrolli, joka indusoi ovulaation, kun havaitaan munarakkula, jonka koko on ≥ 17 mm ja kohdun limakalvo ≥ 7 mm. Seerumin estradioli- ja progesteroniarvot määritetään sinä päivänä. Tämä induktio suoritetaan ampullilla, jossa on 250 μg rHCG:tä (Ovitrelle®). Ovitrelle®-injektion jälkeen mikronisoidun emättimen progesteronin (Progeffik® tai Utrogestan®) antaminen 200 mg/12 tuntia ja 7 päivää injektion jälkeen, jäädytetyn euploidisen blastokystin sulatus ja siirto aloitetaan 48 tuntia myöhemmin.
Active Comparator: JÄÄDYTETTY ALKIOJEN SIIRTO KORVAUSSYKKLESSÄ
Kun munasarjojen lepo (follikkelit < 10 mm) on vahvistettu kuukautisilla emättimen ultraäänellä, hormonikorvaushoito estrogeeneillä (6 mg/vrk oraalista estradiolivaleraattia - Progynova® tai Progyluton®- tai 150 ug/48 h estradiolia laastareissa - Evopad® ) aloitetaan syklin 2-3 päivänä. Hoidon päivänä 10-15 suoritetaan ultraäänitutkimus kohdun limakalvon kasvun ja munasarjojen levon arvioimiseksi. Kun kohdun limakalvon paksuus ≥ 7 mm on vahvistettu emättimen ultraäänellä, munasarjat, joiden follikkelit ovat alle 10 mm, veren estradioli > 100 pg/ml ja seerumin progesteroni < 1 ng/ml, luteaalivaiheen tuki aloitetaan antamalla 400 mg mikronisoitua emättimen progesteronia 12 tunnin välein, yhteensä 10 pistosta, ennen sulatetun euploidisen blastokystan alkion siirtoa. samana päivänä. Jos seerumin progesteronitaso siirtopäivänä on alle 9,2 ng/ml, lisätään päivittäinen subkutaaninen progesteroniruiske (Prolutex®) samana päivänä.
Menettely: JÄÄDYTETTY ALKIOJEN SIIRTO KORVAUSSYKKLESSÄ
Interventioryhmä valmistellaan hormonikorvaushoidolla estrogeenilla tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Pakastetut alkiot siirretään kymmenen eksogeenisen progesteroniannoksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preeklampsian esiintyvyys raskauden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Preeklampsian esiintyminen tai puuttuminen raskauden aikana
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen raskauden aikana
12 kuukautta
Hypertensio raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hypertension esiintyminen tai puuttuminen raskauden aikana
12 kuukautta
Eklampsia raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eklampsian esiintyminen tai puuttuminen raskauden aikana
12 kuukautta
Preeklampsia raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Preeklampsian esiintyminen tai puuttuminen raskauden aikana
12 kuukautta
Kohdunsisäisen kasvun hidastuminen raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdunsisäisen kasvun hidastuminen tai puuttuminen syntymässä
12 kuukautta
Normoinsetoidun istukan ennenaikainen irtoaminen raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Normoinseroidun istukan ennenaikainen irtoaminen tai puuttuminen raskauden aikana
12 kuukautta
Tyypin II diabetes raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tyypin II diabeteksen esiintyminen tai puuttuminen raskauden aikana
12 kuukautta
Apua syndroomalle raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Help-oireyhtymän esiintyminen tai puuttuminen raskauden aikana
12 kuukautta
Lapsiveden tilavuuden muutokset raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lapsiveden tilavuuden muutosten olemassaolo tai puuttuminen raskauden aikana
12 kuukautta
Ennenaikainen kalvojen ennenaikainen repeämä raskauden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kalvojen ennenaikaisen ennenaikaisen repeämisen esiintyminen tai puuttuminen raskauden aikana
12 kuukautta
Sikiön kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sikiökuoleman esiintyminen tai puuttuminen syntymässä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
IVI Vigo
IVI Madrid
IVI Sevilla
IVI Barcelona
Hospital Universitario La Paz
IVI Bilbao
IVI Roma
IVI Mallorca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, IVIRMA Valencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1906-VLC-067-JB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia