Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Corpus Luteum tilstedeværelse eller fravær i forekomsten af ​​præeklampsi efter frossen embryooverførsel (PREECLAM-2019)

21. marts 2024 opdateret af: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
At identificere modificerbare faktorer, der bidrager til præeklampsirisiko forbundet med assisteret reproduktion, kan forbedre moderens sundhed. Nylige undersøgelser har vist en øget risiko for hypertensive lidelser i graviditeten efter in vitro fertilisering, især for graviditeter, der forekommer under en hormonsubstitutionsterapi, såsom en modtager af et donoræg og en frossen embryooverførsel. Denne risiko kan til dels tilskrives den grad, hvormed den assisterede reproduktive behandling påvirker moderens hormonelle miljø, når corpus luteum er en væsentlig kilde til reproduktive hormoner. På den anden side bliver kryokonserverede embryoner sædvanligvis optøet og erstattet i en naturlig eller hormonelt manipuleret cyklus; på dette punkt er frossen embryooverførsel forbundet med et bedre perinatalt resultat med hensyn til for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men alligevel højere risiko for stor for gestationsalder og makrosomi sammenlignet med frisk overførsel. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge, om fraværet af corpus luteum påvirker graviditeten negativt, og at analysere, om der er forskelle i de perinatale resultater på grund af forskelle i endometrieforberedelsesprotokollen for en frossen embryooverførsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
591

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46015
        • IVI Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alle patienter, der efter IVF-PGT-A behandling med egne oocytter præsenterer et euploid embryo til overførsel.
  • Overførsel af et enkelt euploid embryo

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller højt rygning (> 5 cigaretter om dagen)
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Kronisk hypertension
  • Historie med præeklampsi i tidligere graviditeter
  • Anamnese med forsinket livmodervækst og placenta insufficiens i tidligere graviditeter
  • Brug af donorsæd
  • Kvindens alder ≥44 år
  • Kvinder med menstruationscyklus længere end 35 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: FROSEN EMBRYOOVERFØRSEL I NATURLIG CYKUS
Efter bekræftelse af ovariehvile (follikler < 10 mm) med menstruation ved hjælp af vaginal ultralyd, vil der blive udført en ultralydskontrol af den naturlige cyklus, hvilket inducerer ægløsning, når der findes en ægløsningsfollikel med størrelse ≥ 17 mm og et endometrium ≥ 7 mm. Serum østradiol og progesteron værdier vil blive bestemt den dag. Denne induktion vil blive udført med en ampul på 250 μg rHCG (Ovitrelle®). Efter injektionen af ​​Ovitrelle® vil indgivelsen af ​​mikroniseret vaginalt progesteron (Progeffik® eller Utrogestan®) 200 mg/12 timer og 7 dage efter injektionen, optøning og overførsel af en frossen euploid blastocyst begynde 48 timer senere.
Aktiv komparator: FROSEN EMBRYOOVERFØRSEL I ERSTATNINGSCYKLUS
Efter bekræftelse af ovariehvile (follikler < 10 mm) med menstruation ved vaginal ultralyd, hormonsubstitutionsbehandling med østrogener (6 mg/dag oral østradiolvalerat - Progynova® eller Progyluton®- eller 150 ug/48 timer østradiol i plastre - Evopad® ) vil blive startet på dag 2-3 i cyklussen. På dag 10-15 af behandlingen vil der blive udført en ultralydsskanning for at vurdere endometrievækst og ovariehvile. Efter bekræftelse af en endometrietykkelse ≥ 7 mm ved vaginal ultralyd, æggestokke med follikler mindre end 10 mm, blodestradiol >100 pg/ml og serumprogesteron < 1 ng/ml, vil lutealfasestøtte begynde med administration af 400 mg mikroniseret vaginalt progesteron hver 12. time, i alt 10 skud, før embryooverførsel af en optøet euploid blastocyst. samme dag. Hvis niveauet af serumprogesteron på overførselsdagen er mindre end 9,2 ng/ml, tilsættes en daglig injektion af subkutan progesteron (Prolutex®) samme dag.
Procedure: FROSEN EMBRYOOVERFØRSEL I ERSTATNINGSCYKLUS
Interventionsgruppen vil blive forberedt med hormonsubstitutionsbehandling med østrogener i henhold til sædvanlig klinisk praksis. Frosne embryoner vil blive overført efter ti doser af eksogent progesteron.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af præeklampsi under graviditet.
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af præeklampsi under graviditet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af blødning under graviditet
12 måneder
Hypertension under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af hypertension under graviditet
12 måneder
Eklampsi under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af eklampsi under graviditet
12 måneder
Præeklampsi under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af præeklampsi under graviditet
12 måneder
Forsinket intrauterin vækst under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af retarderet intrauterin vækst ved fødslen
12 måneder
For tidlig løsrivelse af normoinserted placenta under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af for tidlig løsrivelse af normoinserted placenta under graviditet
12 måneder
Type II-diabetes under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af type II-diabetes under graviditet
12 måneder
Hjælp Syndrome under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af hjælpesyndrom under graviditet
12 måneder
Ændringer i volumen af ​​fostervandet under graviditeten
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af ændringer i volumen af ​​fostervandet under graviditeten
12 måneder
For tidligt for tidligt brud af membraner under graviditet.
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af for tidligt tidligt brud på membraner under graviditet
12 måneder
Fosterdød
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af fosterdød ved fødslen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IVI Vigo
IVI Madrid
IVI Sevilla
IVI Barcelona
Hospital Universitario La Paz
IVI Bilbao
IVI Roma
IVI Mallorca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, IVIRMA Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1906-VLC-067-JB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger