Impacto de la presencia o ausencia de cuerpo lúteo en la incidencia de preeclampsia después de la transferencia de embriones congelados (PREECLAM-2019)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD
- Número de teléfono: +34963050900
- Correo electrónico: jose.bellver@ivirma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46015
- IVI Valencia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Todas las pacientes que, tras un tratamiento de FIV-PGT-A con sus propios ovocitos, presenten un embrión euploide para la transferencia.
- Transferencia de un único embrión euploide
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo moderado o elevado (> 5 cigarrillos/día)
- IMC ≥30 kg/m2
- hipertensión crónica
- Antecedentes de preeclampsia en embarazos anteriores
- Antecedentes de retraso en el crecimiento uterino e insuficiencia placentaria en embarazos anteriores
- Uso de semen de donante
- Edad de la mujer ≥44 años
- Mujeres con ciclos menstruales de más de 35 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: TRANSFERENCIA DE EMBRIONES CONGELADOS EN CICLO NATURAL
Tras confirmar reposo ovárico (folículos < 10 mm) con menstruación mediante ecografía vaginal, se realizará un control ecográfico del ciclo natural, induciendo la ovulación cuando se encuentre un folículo ovulatorio de tamaño ≥ 17 mm y un endometrio ≥ 7 mm.
Ese día se determinarán los valores séricos de estradiol y progesterona.
Esta inducción se realizará con una ampolla de 250 μg de rHCG (Ovitrelle®).
Tras la inyección de Ovitrelle®, la administración de progesterona vaginal micronizada (Progeffik® o Utrogestan®) 200 mg/ 12 horas y 7 días después de la inyección, se iniciará la descongelación y transferencia de un blastocisto euploide congelado a las 48 horas.
|
|
|
Comparador activo: TRANSFERENCIA DE EMBRIONES CONGELADOS EN CICLO SUSTITUIDO
Tras confirmar reposo ovárico (folículos < 10 mm) con menstruación por ecografía vaginal, terapia hormonal sustitutiva con estrógenos (6 mg/día de valerato de estradiol oral - Progynova® o Progyluton®- o 150 ug/48 h de estradiol en parches - Evopad® ) se iniciará el día 2-3 del ciclo.
El día 10-15 de tratamiento se realizará una ecografía para valorar el crecimiento endometrial y el reposo ovárico.
Tras confirmar mediante ecografía vaginal un grosor endometrial ≥ 7 mm, ovarios con folículos menores de 10 mm, estradiol en sangre > 100 pg/ml y progesterona sérica < 1 ng/ml, se iniciará el soporte de la fase lútea con la administración de 400 mg de progesterona vaginal micronizada cada 12 horas, un total de 10 disparos, antes de la transferencia de embriones de un blastocisto euploide descongelado.
mismo día.
Si el nivel de progesterona sérica el día de la transferencia es inferior a 9,2 ng/ml, se añadirá una inyección diaria de progesterona subcutánea (Prolutex®) el mismo día.
|
El grupo de intervención se preparará con terapia de reemplazo hormonal con estrógenos según la práctica clínica habitual.
Los embriones congelados se transferirán después de diez dosis de progesterona exógena.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de preeclampsia durante el embarazo.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia o ausencia de preeclampsia durante el embarazo
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado durante el embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia o ausencia de sangrado durante el embarazo
|
12 meses
|
|
Hipertensión durante el embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia o ausencia de Hipertensión durante el embarazo
|
12 meses
|
|
Eclampsia durante el embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia o ausencia de eclampsia durante el embarazo
|
12 meses
|
|
Preeclampsia durante el embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia o ausencia de Preeclampsia durante el embarazo
|
12 meses
|
|
Crecimiento intrauterino retardado durante el embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia o ausencia de retraso en el crecimiento intrauterino al nacer
|
12 meses
|
|
Desprendimiento prematuro de placenta normoinsertada durante el embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia o ausencia de desprendimiento prematuro de placenta normoinsertada durante el embarazo
|
12 meses
|
|
Diabetes tipo II durante el embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia o ausencia de diabetes tipo II durante el embarazo
|
12 meses
|
|
Síndrome de ayuda durante el embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia o ausencia del Síndrome de Help durante el embarazo
|
12 meses
|
|
Alteraciones en el volumen del líquido amniótico durante el embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia o ausencia de alteraciones en el volumen del líquido amniótico durante el embarazo
|
12 meses
|
|
Rotura prematura de membranas pretérmino durante el embarazo.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia o ausencia de rotura prematura de membranas pretérmino durante el embarazo
|
12 meses
|
|
Muerte fetal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia o ausencia de muerte fetal al nacer.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, IVIRMA Valencia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1906-VLC-067-JB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Preeclampsia
-
NCT05978635Terminado
-
NCT02344459Terminado
-
NCT06363305ReclutamientoHipertensión | Pre hipertensión
-
NCT07449247Aún no reclutando
-
NCT07167277Activo, no reclutandoResonancia magnética | Cognición | Función física | Evaluación de la ingesta dietética | Pre-frágil | Adultos Mayores Pre-Frágiles
-
NCT03070184TerminadoSaludable | Pre hipertensión
-
NCT05918848Aún no reclutandoMujeres Pre-Peri y Postmenopáusicas