Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sárgatest jelenlétének vagy hiányának hatása a preeclampsia előfordulására fagyasztott embriótranszfer után (PREECLAM-2019)

2024. március 21. frissítette: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Az asszisztált reprodukcióhoz kapcsolódó preeclampsia kockázatához hozzájáruló módosítható tényezők azonosítása javíthatja az anya egészségét. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az in vitro megtermékenyítést követően fokozott a terhesség hipertóniás rendellenességeinek kockázata, különösen a hormonpótló terápia során bekövetkező terhességek esetében, például donor petesejt-recipiens és fagyasztott embriótranszfer esetén. Ez a kockázat részben annak tudható be, hogy az asszisztált reproduktív kezelés milyen mértékben befolyásolja az anyai hormonális környezetet, amikor a sárgatest a reproduktív hormonok fő forrása. Másrészt a mélyhűtött embriókat általában felolvasztják és természetes vagy hormonálisan manipulált ciklusban pótolják; ezen a ponton a fagyasztott embriótranszfer jobb perinatális eredménnyel jár a koraszülés és az alacsony születési súly tekintetében, ugyanakkor nagyobb a terhességi kor és a makroszómia kockázata a friss transzferhez képest. Vizsgálatunk célja annak vizsgálata, hogy a sárgatest hiánya károsan befolyásolja-e a terhességet, és megvizsgáljuk, hogy vannak-e eltérések a perinatális kimenetelben a fagyasztott embriótranszfer endometrium-előkészítési protokolljának eltérései miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
591

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Minden olyan beteg, aki a saját petesejtekkel végzett IVF-PGT-A kezelés után euploid embriót mutat be átvitelre.
  • Egyetlen euploid embrió átvitele

Kizárási kritériumok:

  • Mérsékelt vagy erős dohányzás (> 5 cigaretta/nap)
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Krónikus magas vérnyomás
  • A preeclampsia története korábbi terhességekben
  • Korábbi terhességekben előfordult késleltetett méhnövekedés és placenta elégtelenség
  • A donor sperma használata
  • Nő életkora ≥44 év
  • 35 napnál hosszabb menstruációs ciklusú nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: FAGYASZTOTT EMBRIÓ SZÁLLÍTÁS TERMÉSZETES CIKLUSBAN
A petefészek nyugalmának (10 mm-nél kisebb tüszők) menstruációval történő hüvelyi ultrahanggal történő megerősítése után a természetes ciklus ultrahangos ellenőrzése történik, amely 17 mm-es ovulációs tüsző és 7 mm-nél nagyobb méhnyálkahártya méretű peteérést indukál. A szérum ösztradiol és progeszteron értékeket aznap határozzák meg. Ezt az indukciót 250 μg rHCG-t tartalmazó ampullával (Ovitrelle®) hajtják végre. Az Ovitrelle® injekció beadása után a mikronizált hüvelyi progeszteron (Progeffik® vagy Utrogestan®) 200 mg/12 órával és 7 nappal az injekció beadása után, 48 órával később kezdődik a lefagyasztott euploid blasztociszta felengedése és átvitele.
Aktív összehasonlító: FAGYASZTOTT EMBRIÓ SZÁLLÍTÁS CSERÉLT CIKLUSBAN
A petefészek nyugalmának (10 mm-nél kisebb tüszők) menstruációval történő hüvelyi ultrahangos vizsgálata után hormonpótló terápia ösztrogénnel (6 mg/nap orális ösztradiol-valerát - Progynova® vagy Progyluton®- vagy 150 ug/48 óra ösztradiol tapaszban - Evopad® ) a ciklus 2-3. napján kezdődik. A kezelés 10-15. napján ultrahangos vizsgálatot végeznek az endometrium növekedésének és a petefészek pihenésének felmérésére. Miután hüvelyi ultrahanggal megerősítették a méhnyálkahártya vastagságát ≥ 7 mm, a petefészkeket 10 mm-nél kisebb tüszőkkel, a vér ösztradiol szintjével >100 pg/ml és a szérum progeszteronnal < 1 ng/ml, a luteális fázis támogatása 400 mg mikronizált hüvelyi progeszteron beadásával kezdődik. 12 óránként, összesen 10 oltás, a felolvasztott euploid blasztociszta embriótranszfere előtt. Ugyanezen a napon. Ha a szérum progeszteron szintje az átadás napján kevesebb, mint 9,2 ng/ml, akkor ugyanazon a napon napi szubkután progeszteron injekciót (Prolutex®) adunk hozzá.
Eljárás: FAGYASZTOTT EMBRIÓ SZÁLLÍTÁS CSERÉLT CIKLUSBAN
A beavatkozó csoportot a szokásos klinikai gyakorlat szerint ösztrogén hormonpótló terápiával készítjük fel. A fagyasztott embriókat tíz dózis exogén progeszteron után helyezik át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preeclampsia előfordulása terhesség alatt.
Időkeret: 12 hónap
Preeclampsia jelenléte vagy hiánya terhesség alatt
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés terhesség alatt
Időkeret: 12 hónap
Vérzés jelenléte vagy hiánya terhesség alatt
12 hónap
Hipertónia terhesség alatt
Időkeret: 12 hónap
Hipertónia jelenléte vagy hiánya terhesség alatt
12 hónap
Eclampsia terhesség alatt
Időkeret: 12 hónap
Eclampsia jelenléte vagy hiánya terhesség alatt
12 hónap
Preeclampsia terhesség alatt
Időkeret: 12 hónap
Preeclampsia jelenléte vagy hiánya terhesség alatt
12 hónap
Retard intrauterin növekedés terhesség alatt
Időkeret: 12 hónap
A születéskor retardált intrauterin növekedés jelenléte vagy hiánya
12 hónap
A normoinszertált placenta korai leválása terhesség alatt
Időkeret: 12 hónap
A normoinszertált placenta korai leválása vagy hiánya terhesség alatt
12 hónap
II típusú cukorbetegség terhesség alatt
Időkeret: 12 hónap
II-es típusú cukorbetegség jelenléte vagy hiánya terhesség alatt
12 hónap
Segítség szindróma terhesség alatt
Időkeret: 12 hónap
Help szindróma jelenléte vagy hiánya a terhesség alatt
12 hónap
A magzatvíz térfogatának változása a terhesség alatt
Időkeret: 12 hónap
A magzatvíz térfogatának változása vagy hiánya a terhesség alatt
12 hónap
A membránok idő előtti szakadása terhesség alatt.
Időkeret: 12 hónap
A membránok korai idő előtti szakadásának jelenléte vagy hiánya terhesség alatt
12 hónap
Magzati halál
Időkeret: 12 hónap
A magzati halálozás jelenléte vagy hiánya születéskor.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
IVI Vigo
IVI Madrid
IVI Sevilla
IVI Barcelona
Hospital Universitario La Paz
IVI Bilbao
IVI Roma
IVI Mallorca

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, IVIRMA Valencia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1906-VLC-067-JB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése