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Einfluss des Vorhandenseins oder Fehlens von Corpus Luteum auf das Auftreten von Präeklampsie nach dem Transfer von gefrorenen Embryonen (PREECLAM-2019)

21. März 2024 aktualisiert von: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Die Identifizierung modifizierbarer Faktoren, die zum Präeklampsie-Risiko im Zusammenhang mit der assistierten Reproduktion beitragen, kann die Gesundheit der Mütter verbessern. Jüngste Studien haben ein erhöhtes Risiko für hypertensive Schwangerschaftsstörungen nach einer In-vitro-Fertilisation gezeigt, insbesondere für Schwangerschaften, die während einer Hormonersatztherapie wie einer Eizellspende und einem gefrorenen Embryotransfer auftreten. Dieses Risiko kann teilweise auf das Ausmaß zurückzuführen sein, in dem die Behandlung der assistierten Reproduktion das hormonelle Umfeld der Mutter beeinflusst, wenn das Corpus luteum eine Hauptquelle für reproduktive Hormone ist. Andererseits werden kryokonservierte Embryonen in der Regel in einem natürlichen oder hormonell manipulierten Zyklus aufgetaut und wieder eingesetzt; In diesem Punkt ist der Transfer eingefrorener Embryonen mit einem besseren perinatalen Ergebnis in Bezug auf Frühgeburten und niedriges Geburtsgewicht verbunden, jedoch mit einem höheren Risiko für ein hohes Gestationsalter und Makrosomie im Vergleich zu einem frischen Transfer. Das Ziel unserer Studie ist es zu untersuchen, ob das Fehlen von Corpus luteum die Schwangerschaft beeinträchtigt, und zu analysieren, ob es Unterschiede in den perinatalen Ergebnissen aufgrund von Unterschieden im Endometrium-Vorbereitungsprotokoll für einen gefrorenen Embryotransfer gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
591

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46015
        • IVI Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alle Patientinnen, die nach einer IVF-PGT-A-Behandlung mit eigenen Eizellen einen euploiden Embryo zum Transfer vorlegen.
  • Transfer eines einzelnen euploiden Embryos

Ausschlusskriterien:

  • Mittleres oder starkes Rauchen (> 5 Zigaretten/Tag)
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Chronischer Bluthochdruck
  • Geschichte der Präeklampsie in früheren Schwangerschaften
  • Vorgeschichte von verzögertem Uteruswachstum und Plazentainsuffizienz in früheren Schwangerschaften
  • Verwendung von Spendersamen
  • Alter der Frau ≥44 Jahre
  • Frauen mit Menstruationszyklen von mehr als 35 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: GEFRORENER EMBRYOTRANSFER IM NATÜRLICHEN ZYKLUS
Nach Bestätigung der ovariellen Ruhe (Follikel < 10 mm) mit Menstruation mittels vaginalem Ultraschall wird eine Ultraschallkontrolle des natürlichen Zyklus durchgeführt, die den Eisprung auslöst, wenn ein ovulatorischer Follikel mit einer Größe ≥ 17 mm und ein Endometrium ≥ 7 mm gefunden werden. An diesem Tag werden die Serumöstradiol- und Progesteronwerte bestimmt. Diese Induktion wird mit einer Ampulle von 250 μg rHCG (Ovitrelle®) durchgeführt. Nach der Injektion von Ovitrelle®, der Verabreichung von mikronisiertem vaginalem Progesteron (Progeffik® oder Utrogestan®) 200 mg/12 Stunden und 7 Tage nach der Injektion, wird 48 Stunden später mit dem Auftauen und dem Transfer einer gefrorenen euploiden Blastozyste begonnen.
Aktiver Komparator: GEFRORENER EMBRYOTRANSFER IM ERSATZZYKLUS
Nach Bestätigung der Ovarialruhe (Follikel < 10 mm) mit Menstruation durch vaginalen Ultraschall, Hormonersatztherapie mit Östrogenen (6 mg/Tag orales Östradiolvalerat – Progynova® oder Progyluton® oder 150 μg/48 h Östradiol in Pflastern – Evopad®). ) wird an Tag 2-3 des Zyklus begonnen. Am Tag 10-15 der Behandlung wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um das Endometriumwachstum und die Ovarialruhe zu beurteilen. Nach Bestätigung einer Endometriumdicke ≥ 7 mm durch vaginalen Ultraschall, Eierstöcken mit Follikeln kleiner als 10 mm, Blutöstradiol > 100 pg/ml und Serumprogesteron < 1 ng/ml, beginnt die Unterstützung der Lutealphase mit der Verabreichung von 400 mg mikronisiertem Vaginalprogesteron alle 12 Stunden, insgesamt 10 Schüsse, vor dem Embryotransfer einer aufgetauten euploiden Blastozyste. gleicher Tag. Wenn der Serum-Progesteronspiegel am Tag des Transfers weniger als 9,2 ng/ml beträgt, wird am selben Tag eine tägliche Injektion von subkutanem Progesteron (Prolutex®) hinzugefügt.
Verfahren: GEFRORENER EMBRYOTRANSFER IM ERSATZZYKLUS
Die Interventionsgruppe wird entsprechend der üblichen klinischen Praxis mit einer Hormonersatztherapie mit Östrogenen vorbereitet. Gefrorene Embryonen werden nach zehn Dosen von exogenem Progesteron übertragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Präeklampsie während der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen einer Präeklampsie während der Schwangerschaft
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen während der schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen während der Schwangerschaft
12 Monate
Bluthochdruck während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen von Bluthochdruck während der Schwangerschaft
12 Monate
Eklampsie während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen von Eklampsie während der Schwangerschaft
12 Monate
Präeklampsie während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen einer Präeklampsie während der Schwangerschaft
12 Monate
Verzögertes intrauterines Wachstum während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen eines verzögerten intrauterinen Wachstums bei der Geburt
12 Monate
Vorzeitige Ablösung der normal eingeführten Plazenta während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen einer vorzeitigen Ablösung der normal eingesetzten Plazenta während der Schwangerschaft
12 Monate
Typ-II-Diabetes während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen von Typ-II-Diabetes während der Schwangerschaft
12 Monate
Helfen Sie Sindrome während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen von Help Sindrome während der Schwangerschaft
12 Monate
Veränderungen des Volumens des Fruchtwassers während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen von Veränderungen des Fruchtwasservolumens während der Schwangerschaft
12 Monate
Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung während der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen eines vorzeitigen vorzeitigen Blasensprungs während der Schwangerschaft
12 Monate
Fötaler Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines fötalen Todes bei der Geburt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IVI Vigo
IVI Madrid
IVI Sevilla
IVI Barcelona
Hospital Universitario La Paz
IVI Bilbao
IVI Roma
IVI Mallorca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, IVIRMA Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1906-VLC-067-JB

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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