Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention de la dépression en milieu scolaire pour les adolescents atteints de TDAH (BEAMS)

20 décembre 2023 mis à jour par: University of Maryland, College Park
Le but de cette étude est de développer un programme d'activation comportementale modifié chez les adolescents atteints de TDAH à mettre en œuvre par les prestataires de santé mentale scolaires dans un district scolaire urbain à faible revenu. Par la suite, les enquêteurs examineront son efficacité pour réduire les symptômes dépressifs et améliorer la régulation des émotions et la réactivité aux récompenses, par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enfants atteints de TDAH présentent un risque élevé de dépression à l'adolescence et au début de l'âge adulte, et cette comorbidité est associée à une déficience bien plus importante que l'un ou l'autre trouble seul, notamment des taux plus élevés d'hospitalisation et un risque accru d'idées et de comportements suicidaires. Malgré ces résultats indésirables, les interventions existantes fondées sur des données probantes pour le TDAH n'ont pas démontré d'effets sur la réduction des symptômes dépressifs et les programmes établis de prévention de la dépression ne fonctionnent pas aussi bien pour les adolescents atteints de TDAH. La réceptivité aux récompenses (RR) et la régulation des émotions (ER) sont deux facteurs clés démontrés pour médier l'association entre le TDAH et la dépression et sont donc des cibles clés pour la prévention. Dans un effort pour combler l'écart entre l'accès et l'utilisation des soins de santé mentale, qui est particulièrement marqué chez les adolescents atteints de TDAH, les enquêteurs visent à développer et tester un programme modifié de prévention de l'activation comportementale [Amélioration comportementale de l'humeur des adolescents dans les écoles (BEAM-S )] qui intègre des modules pour cibler directement ces prétendus mécanismes. Conformément au modèle de développement et de test d'intervention axé sur le déploiement, les enquêteurs développeront un programme qui peut être facilement mis en œuvre et durable en milieu scolaire tel que dispensé par le personnel de santé mentale de l'école qui réduit la dépression et améliore le fonctionnement global des adolescents atteints de TDAH. , en améliorant le RR et le ER. Dans un premier temps, les enquêteurs organiseront des groupes de discussion avec des acteurs communautaires (par exemple, prestataires de santé mentale dans les écoles, administration scolaire, adolescents, parents, enseignants) pour développer un programme de prévention sélectionné et indiqué acceptable et durable que le personnel scolaire pourra utiliser. Les enquêteurs formeront ensuite dans un premier temps le personnel de l'école pour dispenser ce programme de prévention via pour piloter l'intervention pour la mise en œuvre du programme de prévention dans une série de cas pour évaluer la faisabilité préliminaire. Les enquêteurs mèneront ensuite un ECR de stade 1 avec une conception d'efficacité de mise en œuvre hybride de type 1 dans trois lycées où les adolescents seront randomisés soit pour la condition BEAM-S (n = 54), soit pour le traitement habituel (n = 54). Enfin, les données qualitatives et quantitatives des objectifs 1 à 3 seront utilisées pour préparer les procédures finales pour un futur essai d'efficacité à grande échelle R01 (objectif 4).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Andrea Chronis-Tuscano, PhD
  • Numéro de téléphone: 301-405-9640
  • E-mail: achronis@umd.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • College Park, Maryland, États-Unis, 20742
        • University of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit dans une école secondaire publique de la ville de Baltimore participante
  • DSM-5 Diagnostic du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
  • Symptômes dépressifs supérieurs à T = 65 sur le Children's Depression Inventory (CDI)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de convulsions ou de problèmes neurologiques
  • Diagnostic DSM du trouble envahissant du développement
  • QI complet inférieur à 70
  • Symptômes dépressifs actuels ou tendances suicidaires actives à des niveaux graves où des services plus intensifs seraient justifiés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Améliorer le comportement des adolescents dans les écoles (BEAMS)
Programme d'activation comportementale modifiée en 8 séances
Comportemental: Améliorer le comportement des adolescents dans les écoles
Intervention d'activation comportementale modifiée en 8 séances
Comparateur actif: Soins habituels
Orientation vers les soins habituels
Comportemental: Soins habituels
Orientation vers un prestataire de santé mentale scolaire, un travailleur social ou un soin communautaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la dépression chez les enfants, 2e édition (CDI-2)
Délai: Après l'intervention préventive de 8 semaines
L'adolescent et son parent ont signalé des symptômes dépressifs
Après l'intervention préventive de 8 semaines
Inventaire de la dépression chez les enfants, 2e édition (CDI-2)
Délai: Suivi de 4 semaines
L'adolescent et son parent ont signalé des symptômes dépressifs
Suivi de 4 semaines
Inventaire de la dépression chez les enfants, 2e édition (CDI-2)
Délai: Suivi de 12 semaines
L'adolescent et son parent ont signalé des symptômes dépressifs
Suivi de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de réactivité affective
Délai: Après l'intervention préventive de 8 semaines
L'adolescent et le parent ont signalé de l'irritabilité
Après l'intervention préventive de 8 semaines
Indice de réactivité affective
Délai: Suivi de 4 semaines
L'adolescent et le parent ont signalé de l'irritabilité
Suivi de 4 semaines
Indice de réactivité affective
Délai: Suivi de 12 semaines
L'adolescent et le parent ont signalé de l'irritabilité
Suivi de 12 semaines
Questionnaire sur les comportements suicidaires
Délai: Après l'intervention préventive de 8 semaines
L'adolescent a signalé des pensées et des comportements suicidaires
Après l'intervention préventive de 8 semaines
Questionnaire sur les comportements suicidaires
Délai: Suivi de 4 semaines
L'adolescent a signalé des pensées et des comportements suicidaires
Suivi de 4 semaines
Questionnaire sur les comportements suicidaires
Délai: Suivi de 12 semaines
L'adolescent a signalé des pensées et des comportements suicidaires
Suivi de 12 semaines
Liste de contrôle pour la régulation des émotions
Délai: Après l'intervention préventive de 8 semaines
Un parent a signalé une dérégulation émotionnelle
Après l'intervention préventive de 8 semaines
Liste de contrôle pour la régulation des émotions
Délai: Suivi de 4 semaines
Un parent a signalé une dérégulation émotionnelle
Suivi de 4 semaines
Liste de contrôle pour la régulation des émotions
Délai: Suivi de 12 semaines
Un parent a signalé une dérégulation émotionnelle
Suivi de 12 semaines
Difficultés dans la régulation des émotions
Délai: Après l'intervention préventive de 8 semaines
Un adolescent a signalé une dérégulation émotionnelle
Après l'intervention préventive de 8 semaines
Difficultés dans la régulation des émotions
Délai: Suivi de 4 semaines
Un adolescent a signalé une dérégulation émotionnelle
Suivi de 4 semaines
Difficultés dans la régulation des émotions
Délai: Suivi de 12 semaines
Un adolescent a signalé une dérégulation émotionnelle
Suivi de 12 semaines
Tâche de persistance du traçage miroir
Délai: Après l'intervention préventive de 8 semaines
Tâche comportementale de régulation des émotions
Après l'intervention préventive de 8 semaines
Tâche de persistance du traçage miroir
Délai: Suivi de 4 semaines
Tâche comportementale de régulation des émotions
Suivi de 4 semaines
Tâche de persistance du traçage miroir
Délai: Suivi de 12 semaines
Tâche comportementale de régulation des émotions
Suivi de 12 semaines
Inventaire tripartite des plaisirs
Délai: Après l'intervention préventive de 8 semaines
L'adolescent a signalé une réactivité aux récompenses
Après l'intervention préventive de 8 semaines
Inventaire tripartite des plaisirs
Délai: Suivi de 4 semaines
L'adolescent a signalé une réactivité aux récompenses
Suivi de 4 semaines
Inventaire tripartite des plaisirs
Délai: Suivi de 12 semaines
L'adolescent a signalé une réactivité aux récompenses
Suivi de 12 semaines
Indice de probabilité de récompense
Délai: Après l'intervention préventive de 8 semaines
Mesure de la récompense environnementale rapportée par les adolescents
Après l'intervention préventive de 8 semaines
Indice de probabilité de récompense
Délai: Suivi de 4 semaines
Mesure de la récompense environnementale rapportée par les adolescents
Suivi de 4 semaines
Indice de probabilité de récompense
Délai: Suivi de 12 semaines
Mesure de la récompense environnementale rapportée par les adolescents
Suivi de 12 semaines
Activation comportementale pour l'échelle de dépression
Délai: Après l'intervention préventive de 8 semaines
Mesure rapportée par l'adolescent de l'activation et de l'évitement comportementaux
Après l'intervention préventive de 8 semaines
Activation comportementale pour l'échelle de dépression
Délai: Suivi de 4 semaines
Mesure rapportée par l'adolescent de l'activation et de l'évitement comportementaux
Suivi de 4 semaines
Activation comportementale pour l'échelle de dépression
Délai: Suivi de 12 semaines
Mesure rapportée par l'adolescent de l'activation et de l'évitement comportementaux
Suivi de 12 semaines
Tâche de risque analogique de ballon
Délai: Après l'intervention préventive de 8 semaines
Renforcement positif
Après l'intervention préventive de 8 semaines
Tâche de risque analogique de ballon
Délai: Suivi de 4 semaines
Renforcement positif
Suivi de 4 semaines
Tâche de risque analogique de ballon
Délai: Suivi de 12 semaines
Renforcement positif
Suivi de 12 semaines
Échelle d’évaluation des déficiences
Délai: Après l'intervention préventive de 8 semaines
Rapport des parents et des enseignants sur une déficience globale
Après l'intervention préventive de 8 semaines
Échelle d’évaluation des déficiences
Délai: Suivi de 4 semaines
Rapport des parents et des enseignants sur une déficience globale
Suivi de 4 semaines
Échelle d’évaluation des déficiences
Délai: Suivi de 12 semaines
Rapport des parents et des enseignants sur une déficience globale
Suivi de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Maryland, College Park

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Meinzer, PhD, University of Maryland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MH117086
  • R34MH117086 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres