Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školní prevence deprese u dospívajících s ADHD (BEAMS)

20. prosince 2023 aktualizováno: University of Maryland, College Park
Účelem této studie je vyvinout modifikovaný behaviorální aktivační program u adolescentů s ADHD, který by zavedli školní poskytovatelé duševního zdraví v městské školní čtvrti s nízkými příjmy. Následně vyšetřovatelé prozkoumají jeho účinnost při snižování symptomů deprese a zlepšování regulace emocí a schopnosti reagovat na odměnu ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti s ADHD jsou vystaveny zvýšenému riziku deprese v dospívání a mladé dospělosti a tato komorbidita je spojena s mnohem větším poškozením než kterákoli z těchto poruch samostatně, včetně vyšší míry hospitalizace a zvýšeného rizika sebevražedných myšlenek a chování. Navzdory těmto nepříznivým výsledkům stávající intervence pro ADHD založené na důkazech neprokázaly účinky na snížení symptomů deprese a ani zavedené programy prevence deprese nefungují stejně dobře u adolescentů s ADHD. Responzivita na odměnu (RR) a regulace emocí (ER) jsou dva klíčové faktory, které prokazatelně zprostředkovávají souvislost mezi ADHD a depresí, a jsou tedy klíčovými cíli prevence. Ve snaze vyřešit propast mezi přístupem a využíváním péče o duševní zdraví, která je zvláště výrazná u dospívajících s ADHD, se výzkumníci zaměřují na vývoj a testování modifikovaného programu prevence aktivace chování [Behaviorally Enhancing Adolescents' Mood in Schools (BEAM-S )], který obsahuje moduly přímo zaměřené na tyto údajné mechanismy. V souladu s modelem rozvoje a testování intervencí zaměřeným na nasazení vyvinou vyšetřovatelé program, který lze snadno implementovat a udržitelný v prostředí střední školy tak, jak jej poskytují školní pracovníci v oblasti duševního zdraví, který snižuje depresi a zlepšuje celkové fungování u dospívajících s ADHD. , cestou zlepšení RR a ER. Jako první krok provedou vyšetřovatelé ohniskové skupiny se zúčastněnými stranami z komunity (např. školní poskytovatelé duševního zdraví, školní administrativa, dospívající, rodiče, učitelé), aby vytvořili přijatelný a udržitelný vybraný a indikovaný preventivní program, který by zaměstnanci školy mohli využívat. Vyšetřovatelé poté nejprve vyškolí zaměstnance školy, aby provedli tento preventivní program prostřednictvím pilotní intervence pro implementaci preventivního programu v sérii případů, aby se vyhodnotila předběžná proveditelnost. Vyšetřovatelé poté provedou RCT 1. fáze s návrhem účinnosti implementace hybridního typu 1 na třech středních školách, kde budou adolescenti randomizováni buď do stavu BEAM-S (n=54), nebo do léčby jako obvykle (n=54). Nakonec budou kvalitativní a kvantitativní data z cílů 1-3 použita k přípravě konečných postupů pro budoucí rozsáhlou studii účinnosti R01 (cíl 4).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andrea Chronis-Tuscano, PhD
  • Telefonní číslo: 301-405-9640
  • E-mail: achronis@umd.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
        • University of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsal se do zúčastněné veřejné střední školy v Baltimore City
  • DSM-5 Diagnóza poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD)
  • Depresivní symptomy nad T=65 v inventáři dětské deprese (CDI)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza záchvatů nebo neurologických problémů
  • DSM-diagnostika pervazivní vývojové poruchy
  • IQ v plném rozsahu pod 70
  • Současné depresivní symptomy nebo aktivní sebevražednost na závažných úrovních, kde by byly opodstatněné intenzivnější služby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorally Zlepšení nálady dospívajících ve školách (BEAMS)
8 sezení modifikovaný behaviorální aktivační program
Behaviorální: Behaviorálně zlepšení nálady dospívajících ve školách
8-sezení modifikovaná behaviorální aktivační intervence
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Doporučení k běžné péči
Behaviorální: Obvyklá péče
Doporučení školnímu poskytovateli duševního zdraví, sociálnímu pracovníkovi nebo komunitní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář dětské deprese, 2. vydání (CDI-2)
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
Dospívající a rodiče hlásili příznaky deprese
Po 8týdenní preventivní intervenci
Inventář dětské deprese, 2. vydání (CDI-2)
Časové okno: 4týdenní sledování
Dospívající a rodiče hlásili příznaky deprese
4týdenní sledování
Inventář dětské deprese, 2. vydání (CDI-2)
Časové okno: 12týdenní sledování
Dospívající a rodiče hlásili příznaky deprese
12týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index afektivní reaktivity
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
Dospívající a rodiče hlásili podrážděnost
Po 8týdenní preventivní intervenci
Index afektivní reaktivity
Časové okno: 4týdenní sledování
Dospívající a rodiče hlásili podrážděnost
4týdenní sledování
Index afektivní reaktivity
Časové okno: 12týdenní sledování
Dospívající a rodiče hlásili podrážděnost
12týdenní sledování
Dotazník sebevražedného chování
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
Dospívající hlásili sebevražedné myšlenky a chování
Po 8týdenní preventivní intervenci
Dotazník sebevražedného chování
Časové okno: 4týdenní sledování
Dospívající hlásili sebevražedné myšlenky a chování
4týdenní sledování
Dotazník sebevražedného chování
Časové okno: 12týdenní sledování
Dospívající hlásili sebevražedné myšlenky a chování
12týdenní sledování
Kontrolní seznam regulace emocí
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
Rodič hlásil dysregulaci emocí
Po 8týdenní preventivní intervenci
Kontrolní seznam regulace emocí
Časové okno: 4týdenní sledování
Rodič hlásil dysregulaci emocí
4týdenní sledování
Kontrolní seznam regulace emocí
Časové okno: 12týdenní sledování
Rodič hlásil dysregulaci emocí
12týdenní sledování
Potíže s regulací emocí
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
Dospívající hlásili dysregulaci emocí
Po 8týdenní preventivní intervenci
Potíže s regulací emocí
Časové okno: 4týdenní sledování
Dospívající hlásili dysregulaci emocí
4týdenní sledování
Potíže s regulací emocí
Časové okno: 12týdenní sledování
Dospívající hlásili dysregulaci emocí
12týdenní sledování
Mirror Tracing Persistence Úloha
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
Behaviorální úloha regulace emocí
Po 8týdenní preventivní intervenci
Mirror Tracing Persistence Úloha
Časové okno: 4týdenní sledování
Behaviorální úloha regulace emocí
4týdenní sledování
Mirror Tracing Persistence Úloha
Časové okno: 12týdenní sledování
Behaviorální úloha regulace emocí
12týdenní sledování
Tripartitní inventář potěšení
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
Dospívající hlásili schopnost reagovat na odměnu
Po 8týdenní preventivní intervenci
Tripartitní inventář potěšení
Časové okno: 4týdenní sledování
Dospívající hlásili schopnost reagovat na odměnu
4týdenní sledování
Tripartitní inventář potěšení
Časové okno: 12týdenní sledování
Dospívající hlásili schopnost reagovat na odměnu
12týdenní sledování
Index pravděpodobnosti odměny
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
Míra vykázané environmentální odměny adolescenta
Po 8týdenní preventivní intervenci
Index pravděpodobnosti odměny
Časové okno: 4týdenní sledování
Míra vykázané environmentální odměny adolescenta
4týdenní sledování
Index pravděpodobnosti odměny
Časové okno: 12týdenní sledování
Míra vykázané environmentální odměny adolescenta
12týdenní sledování
Behaviorální aktivace na stupnici deprese
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
Dospívající uvedl míru aktivace chování a vyhýbání se
Po 8týdenní preventivní intervenci
Behaviorální aktivace na stupnici deprese
Časové okno: 4týdenní sledování
Dospívající uvedl míru aktivace chování a vyhýbání se
4týdenní sledování
Behaviorální aktivace na stupnici deprese
Časové okno: 12týdenní sledování
Dospívající uvedl míru aktivace chování a vyhýbání se
12týdenní sledování
Úloha analogového rizika balónu
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
Pozitivní posílení
Po 8týdenní preventivní intervenci
Úloha analogového rizika balónu
Časové okno: 4týdenní sledování
Pozitivní posílení
4týdenní sledování
Úloha analogového rizika balónu
Časové okno: 12týdenní sledování
Pozitivní posílení
12týdenní sledování
Stupnice hodnocení poškození
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
Zpráva rodičů a učitelů o globálním postižení
Po 8týdenní preventivní intervenci
Stupnice hodnocení poškození
Časové okno: 4týdenní sledování
Zpráva rodičů a učitelů o globálním postižení
4týdenní sledování
Stupnice hodnocení poškození
Časové okno: 12týdenní sledování
Zpráva rodičů a učitelů o globálním postižení
12týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, College Park

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Meinzer, PhD, University of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MH117086
  • R34MH117086 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení