Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op school gebaseerde depressiepreventie voor adolescenten met ADHD (BEAMS)

20 december 2023 bijgewerkt door: University of Maryland, College Park
Het doel van deze studie is om een ​​aangepast gedragsactivatieprogramma te ontwikkelen bij adolescenten met ADHD, dat geïmplementeerd kan worden door aanbieders van geestelijke gezondheidszorg op scholen in een stedelijk schooldistrict met lage inkomens. Vervolgens zullen de onderzoekers de effectiviteit ervan onderzoeken bij het verminderen van depressieve symptomen en het verbeteren van emotieregulatie en beloningsresponsiviteit, vergeleken met gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met ADHD lopen een verhoogd risico op depressie in de adolescentie en jonge volwassenheid, en deze comorbiditeit gaat gepaard met veel grotere beperkingen dan beide stoornissen alleen, waaronder hogere aantallen intramurale ziekenhuisopnames en een verhoogd risico op zelfmoordgedachten en -gedrag. Ondanks deze ongunstige resultaten hebben bestaande, op bewijs gebaseerde interventies voor ADHD geen effecten aangetoond bij het verminderen van depressieve symptomen, noch werken gevestigde depressiepreventieprogramma's even goed voor adolescenten met ADHD. Beloningsresponsiviteit (RR) en emotieregulatie (ER) zijn twee sleutelfactoren waarvan is aangetoond dat ze de associatie tussen ADHD en depressie bemiddelen en dus belangrijke doelen voor preventie zijn. In een poging om de kloof tussen de toegang tot en het gebruik van geestelijke gezondheidszorg, die vooral groot is onder adolescenten met ADHD, te dichten, willen de onderzoekers een aangepast preventieprogramma voor gedragsactivatie ontwikkelen en testen [Behaviorally Enhancing Adolescents' Mood in Schools (BEAM-S). )] dat modules bevat om deze vermeende mechanismen rechtstreeks aan te pakken. In lijn met het Deployment-Focused Model of Intervention Development and Testing zullen de onderzoekers een programma ontwikkelen dat gemakkelijk kan worden geïmplementeerd en duurzaam is in de middelbare schoolomgeving, zoals geleverd door het geestelijke gezondheidszorgpersoneel op school, dat depressie vermindert en het algehele functioneren bij adolescenten met ADHD verbetert. , door middel van het verbeteren van RR en ER. Als eerste stap zullen de onderzoekers focusgroepen houden met belanghebbenden uit de gemeenschap (bijvoorbeeld aanbieders van geestelijke gezondheidszorg op scholen, schooladministratie, adolescenten, ouders, leraren) om een ​​aanvaardbaar en duurzaam geselecteerd en geïndiceerd preventieprogramma te ontwikkelen dat het schoolpersoneel kan gebruiken. De onderzoekers zullen dan in eerste instantie het schoolpersoneel opleiden om dit preventieprogramma uit te voeren en de interventie voor de implementatie van het preventieprogramma te testen in een casusreeks om de voorlopige haalbaarheid te evalueren. De onderzoekers zullen vervolgens een fase 1 RCT uitvoeren met een hybride-type 1 implementatie-effectiviteitsontwerp op drie middelbare scholen, waar adolescenten zullen worden gerandomiseerd naar de BEAM-S-conditie (n= 54) of behandeling zoals gebruikelijk (n = 54). Ten slotte zullen kwalitatieve en kwantitatieve gegevens uit doelstellingen 1-3 worden gebruikt om de definitieve procedures voor te bereiden voor een toekomstige grootschalige effectiviteitsproef R01 (doel 4).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Andrea Chronis-Tuscano, PhD
  • Telefoonnummer: 301-405-9640
  • E-mail: achronis@umd.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
        • University of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven bij een deelnemende openbare middelbare school in Baltimore City
  • DSM-5 Diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
  • Depressieve symptomen boven T=65 op de Children's Depression Inventory (CDI)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of neurologische problemen
  • DSM-diagnose van een pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • Volledig IQ onder de 70
  • Huidige depressieve symptomen of actieve suïcidaliteit op ernstige niveaus waarbij intensievere dienstverlening gerechtvaardigd zou zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gedragsmatig verbeteren van de stemming van adolescenten op school (BEAMS)
Aangepast gedragsactivatieprogramma van 8 sessies
Gedragsmatig: Gedragsmatig verbeteren van de stemming van adolescenten op scholen
Gemodificeerde gedragsactiveringsinterventie van 8 sessies
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Verwijzingen naar gebruikelijke zorg
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Verwijzing naar geestelijke gezondheidszorg op school, maatschappelijk werker of gemeenschapszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventaris van depressies bij kinderen, 2e editie (CDI-2)
Tijdsspanne: Na de preventieve interventie van 8 weken
Adolescent en ouder rapporteerden depressieve symptomen
Na de preventieve interventie van 8 weken
Inventaris van depressies bij kinderen, 2e editie (CDI-2)
Tijdsspanne: Vervolg van 4 weken
Adolescent en ouder rapporteerden depressieve symptomen
Vervolg van 4 weken
Inventaris van depressies bij kinderen, 2e editie (CDI-2)
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van 12 weken
Adolescent en ouder rapporteerden depressieve symptomen
Vervolgonderzoek van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Affectieve reactiviteitsindex
Tijdsspanne: Na de preventieve interventie van 8 weken
Adolescent en ouder meldden prikkelbaarheid
Na de preventieve interventie van 8 weken
Affectieve reactiviteitsindex
Tijdsspanne: Vervolg van 4 weken
Adolescent en ouder meldden prikkelbaarheid
Vervolg van 4 weken
Affectieve reactiviteitsindex
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van 12 weken
Adolescent en ouder meldden prikkelbaarheid
Vervolgonderzoek van 12 weken
Vragenlijst over zelfmoordgedrag
Tijdsspanne: Na de preventieve interventie van 8 weken
De adolescent rapporteerde suïcidale gedachten en gedrag
Na de preventieve interventie van 8 weken
Vragenlijst over zelfmoordgedrag
Tijdsspanne: Vervolg van 4 weken
De adolescent rapporteerde suïcidale gedachten en gedrag
Vervolg van 4 weken
Vragenlijst over zelfmoordgedrag
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van 12 weken
De adolescent rapporteerde suïcidale gedachten en gedrag
Vervolgonderzoek van 12 weken
Controlelijst voor emotieregulatie
Tijdsspanne: Na de preventieve interventie van 8 weken
Ouder rapporteerde ontregeling van emoties
Na de preventieve interventie van 8 weken
Controlelijst voor emotieregulatie
Tijdsspanne: Vervolg van 4 weken
Ouder rapporteerde ontregeling van emoties
Vervolg van 4 weken
Controlelijst voor emotieregulatie
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van 12 weken
Ouder rapporteerde ontregeling van emoties
Vervolgonderzoek van 12 weken
Moeilijkheden bij het reguleren van emoties
Tijdsspanne: Na de preventieve interventie van 8 weken
Adolescenten rapporteerden ontregeling van emoties
Na de preventieve interventie van 8 weken
Moeilijkheden bij het reguleren van emoties
Tijdsspanne: Vervolg van 4 weken
Adolescenten rapporteerden ontregeling van emoties
Vervolg van 4 weken
Moeilijkheden bij het reguleren van emoties
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van 12 weken
Adolescenten rapporteerden ontregeling van emoties
Vervolgonderzoek van 12 weken
Spiegeltaak voor persistentie van tracering
Tijdsspanne: Na de preventieve interventie van 8 weken
Emotieregulatie gedragstaak
Na de preventieve interventie van 8 weken
Spiegeltaak voor persistentie van tracering
Tijdsspanne: Vervolg van 4 weken
Emotieregulatie gedragstaak
Vervolg van 4 weken
Spiegeltaak voor persistentie van tracering
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van 12 weken
Emotieregulatie gedragstaak
Vervolgonderzoek van 12 weken
Tripartiete plezierinventaris
Tijdsspanne: Na de preventieve interventie van 8 weken
Adolescent rapporteerde beloningsresponsiviteit
Na de preventieve interventie van 8 weken
Tripartiete plezierinventaris
Tijdsspanne: Vervolg van 4 weken
Adolescent rapporteerde beloningsresponsiviteit
Vervolg van 4 weken
Tripartiete plezierinventaris
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van 12 weken
Adolescent rapporteerde beloningsresponsiviteit
Vervolgonderzoek van 12 weken
Beloningskansindex
Tijdsspanne: Na de preventieve interventie van 8 weken
Maatstaf voor door adolescenten gerapporteerde milieubeloningen
Na de preventieve interventie van 8 weken
Beloningskansindex
Tijdsspanne: Vervolg van 4 weken
Maatstaf voor door adolescenten gerapporteerde milieubeloningen
Vervolg van 4 weken
Beloningskansindex
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van 12 weken
Maatstaf voor door adolescenten gerapporteerde milieubeloningen
Vervolgonderzoek van 12 weken
Gedragsactivatie voor depressieschaal
Tijdsspanne: Na de preventieve interventie van 8 weken
Door adolescenten gerapporteerde maatstaf voor gedragsactivatie en vermijding
Na de preventieve interventie van 8 weken
Gedragsactivatie voor depressieschaal
Tijdsspanne: Vervolg van 4 weken
Door adolescenten gerapporteerde maatstaf voor gedragsactivatie en vermijding
Vervolg van 4 weken
Gedragsactivatie voor depressieschaal
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van 12 weken
Door adolescenten gerapporteerde maatstaf voor gedragsactivatie en vermijding
Vervolgonderzoek van 12 weken
Ballon-analoge risicotaak
Tijdsspanne: Na de preventieve interventie van 8 weken
Positieve bekrachtiging
Na de preventieve interventie van 8 weken
Ballon-analoge risicotaak
Tijdsspanne: Vervolg van 4 weken
Positieve bekrachtiging
Vervolg van 4 weken
Ballon-analoge risicotaak
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van 12 weken
Positieve bekrachtiging
Vervolgonderzoek van 12 weken
Beoordelingsschaal voor bijzondere waardeverminderingen
Tijdsspanne: Na de preventieve interventie van 8 weken
Ouder- en leerkrachtrapportage over mondiale beperkingen
Na de preventieve interventie van 8 weken
Beoordelingsschaal voor bijzondere waardeverminderingen
Tijdsspanne: Vervolg van 4 weken
Ouder- en leerkrachtrapportage over mondiale beperkingen
Vervolg van 4 weken
Beoordelingsschaal voor bijzondere waardeverminderingen
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek van 12 weken
Ouder- en leerkrachtrapportage over mondiale beperkingen
Vervolgonderzoek van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Maryland, College Park

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Meinzer, PhD, University of Maryland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MH117086
  • R34MH117086 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen