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Niveau d'activité physique préopératoire évalué par accéléromètre et résultat à court terme après une chirurgie cardiaque élective (ACTI-CARD)

14 juin 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Niveau d'activité physique préopératoire évalué par accéléromètre et résultat à court terme après une chirurgie cardiaque élective. Une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique

La morbidité à court terme après chirurgie cardiaque élective reste importante. Les modèles prédictifs standard, prenant en compte les données démographiques simples des patients et les paramètres cliniques, montrent une efficacité limitée dans l'évaluation du risque opératoire individuel. Il y a de plus en plus de preuves que l'activité physique quotidienne est un indicateur pertinent de « fragilité » préopératoire. Bien que les tests d'effort cardio-pulmonaire restent une référence, nous recherchons des outils plus simples pour identifier les patients en mauvaise condition physique. L'accélérométrie peut être une méthode objective et reproductible pour mesurer l'activité physique au domicile du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'activité physique préopératoire évaluée par accéléromètre entre deux groupes de patients ayant des durées de séjour postopératoires différentes après une chirurgie cardiaque élective. À l'avenir, l'accélérométrie pourrait être utilisée pour identifier les patients susceptibles de bénéficier de programmes de préadaptation comprenant une thérapie par l'exercice avant une chirurgie cardiaque élective.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
202

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Étienne, France
        • Chu Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le sujet adulte (≥ 60 ans) en attente d'une chirurgie cardiaque élective sera inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet adulte (≥ 60 ans) en attente d'une chirurgie cardiaque élective
  • Patients affiliés ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
  • Patients ayant reçu des informations sur l'étude et ayant donné leur consentement oral pour participer

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte,
  • Limitations majeures de l'activité physique pour des raisons orthopédiques ou musculo-squelettiques
  • Patients sous protection judiciaire (curateur ou tutelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
évolution post-opératoire compliquée
Patients avec une durée de séjour en unité de soins intensifs postopératoire ≥ 5 jours après une chirurgie cardiaque élective. Ils auront un accéléromètre.
Dispositif: Accéléromètre
Le patient portera l'accéléromètre pendant 7 jours consécutifs pour mesurer le niveau d'activité physique.
évolution post-opératoire simple
Patients avec une durée de séjour en unité de soins intensifs postopératoire < 5 jours après une chirurgie cardiaque élective. Ils auront un accéléromètre.
Dispositif: Accéléromètre
Le patient portera l'accéléromètre pendant 7 jours consécutifs pour mesurer le niveau d'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de marche quotidienne moyenne préopératoire (moyenne de pas/jour sur une période de 7 jours)
Délai: Jour : 7
Mesuré par accélérométrie.
Jour : 7

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique totale évaluée sur 7 jours (pas/jour)
Délai: Jour : 7
Mesuré par accélérométrie.
Jour : 7
Temps de faible activité en heures par semaine (heures/semaine)
Délai: Jour : 7
Mesuré par accélérométrie.
Jour : 7
Temps d'activité modérée en heures par semaine (heures/semaine)
Délai: Jour : 7
Mesuré par accélérométrie.
Jour : 7
Temps d'activité intense en heures par semaine (heures/semaine)
Délai: Jour : 7
Mesuré par accélérométrie.
Jour : 7
Temps d'activité très intense en heures par semaine (heures/semaine)
Délai: Jour : 7
Mesuré par accélérométrie.
Jour : 7
Temps de sommeil en heures par semaine (heures/semaine)
Délai: Jour : 7
Mesuré par accélérométrie.
Jour : 7
Analyse du questionnaire Duke Activity Status Index (DASI) sur une période de 7 jours
Délai: Jour : 7

Le questionnaire Duke Activity Status Index (DASI) estime le volume maximum d'oxygène utilisé en une minute (VO2 Max) ainsi que sa capacité d'effort en équivalent métabolique.

Il contient 11 articles. Plus le score est élevé, plus la capacité fonctionnelle est bonne.
Jour : 7
Analyse du questionnaire Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) sur une période de 7 jours
Délai: Jour : 7
Questionary Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) évalue l'état nutritionnel. Plus le score est élevé indique un apport nutritionnel important.
Jour : 7
Dosage d'albumine (g/L)
Délai: Jour : 7
Mesuré par un échantillon de sang.
Jour : 7
Dosage de préalbumine (g/L)
Délai: Jour : 7
Mesuré par un échantillon de sang.
Jour : 7
Force préopératoire évaluée par dynamométrie (Kg)
Délai: Jour : 14
Mesuré par le test Hand Grip.
Jour : 14
Relation entre activité physique préopératoire et durée de séjour en réanimation
Délai: Mois : 26
Corrélation entre activité physique préopératoire et durée de séjour en réanimation.
Mois : 26
Résultat clinique préopératoire et durée de séjour en réanimation
Délai: Mois : 26
Corrélation entre résultat clinique préopératoire et durée de séjour en réanimation.
Mois : 26
Résultat clinique postopératoire et durée de séjour en réanimation
Délai: Mois : 26
Corrélation entre résultat clinique postopératoire et durée de séjour en réanimation.
Mois : 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jean-Charles PALAO, MD, Chu Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19CH049
  • 2019-A00525-52 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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