Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom przedoperacyjnej aktywności fizycznej oceniany za pomocą akcelerometru i krótkoterminowy wynik po planowej operacji kardiochirurgicznej (ACTI-CARD)

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Poziom przedoperacyjnej aktywności fizycznej ocenianej za pomocą akcelerometru i krótkoterminowy wynik po planowej operacji kardiochirurgicznej. Monocentryczne prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Krótkoterminowa chorobowość po planowych operacjach kardiochirurgicznych pozostaje znacząca. Standardowe modele predykcyjne, uwzględniające proste dane demograficzne pacjentów i parametry kliniczne, wykazują ograniczoną skuteczność w indywidualnej ocenie ryzyka operacyjnego. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że codzienna aktywność fizyczna jest istotnym wskaźnikiem przedoperacyjnego „słabości”. Chociaż próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa pozostaje złotym standardem, poszukujemy prostszych narzędzi do identyfikacji pacjentów w złym stanie fizycznym. Akcelerometria może być obiektywną i powtarzalną metodą pomiaru aktywności fizycznej w domu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie przedoperacyjnej aktywności fizycznej ocenianej akcelerometrem pomiędzy dwiema grupami pacjentów o różnej długości pobytu pooperacyjnego po planowej operacji kardiochirurgicznej. W przyszłości akcelerometrię można wykorzystać do identyfikacji pacjentów, którzy mogą skorzystać z programów prehabilitacyjnych, w tym terapii ruchowej przed planowaną operacją kardiochirurgiczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja
        • CHU saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosły pacjent (≥ 60 lat) oczekujący na planową operację kardiochirurgiczną zostanie włączony.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (≥ 60 lat) oczekujący na planową operację kardiochirurgiczną
  • Pacjenci zrzeszeni lub uprawnieni do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenci, którzy otrzymali informację o badaniu i wyrazili ustną zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży,
  • Poważne ograniczenia aktywności fizycznej z przyczyn ortopedycznych lub mięśniowo-szkieletowych
  • Pacjenci objęci ochroną sądową (kurator lub kurator)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
skomplikowana ewolucja pooperacyjna
Pacjenci z pobytem na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej ≥ 5 dni po planowej operacji kardiochirurgicznej. Będą mieli akcelerometr.
Urządzenie: Akcelerometr
Pacjent będzie nosił akcelerometr przez 7 kolejnych dni, aby mierzyć poziom aktywności fizycznej.
prosta ewolucja pooperacyjna
Pacjenci z pobytem na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej < 5 dni po planowej operacji kardiochirurgicznej. Będą mieli akcelerometr.
Urządzenie: Akcelerometr
Pacjent będzie nosił akcelerometr przez 7 kolejnych dni, aby mierzyć poziom aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna aktywność chodzenia przed operacją (średnia liczba kroków/dzień w okresie 7 dni)
Ramy czasowe: Dzień: 7
Zmierzone za pomocą akcelerometrii.
Dzień: 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wydatek energetyczny oceniany w ciągu 7 dni (kroki/dzień)
Ramy czasowe: Dzień: 7
Zmierzone za pomocą akcelerometrii.
Dzień: 7
Czas niskiej aktywności w godzinach tygodniowo (godziny/tydzień)
Ramy czasowe: Dzień: 7
Zmierzone za pomocą akcelerometrii.
Dzień: 7
Umiarkowany czas aktywności w godzinach tygodniowo (godziny/tydzień)
Ramy czasowe: Dzień: 7
Zmierzone za pomocą akcelerometrii.
Dzień: 7
Czas intensywnej aktywności w godzinach tygodniowo (godziny/tydzień)
Ramy czasowe: Dzień: 7
Zmierzone za pomocą akcelerometrii.
Dzień: 7
Czas bardzo intensywnej aktywności w godzinach tygodniowo (godziny/tydzień)
Ramy czasowe: Dzień: 7
Zmierzone za pomocą akcelerometrii.
Dzień: 7
Czas snu w godzinach tygodniowo (godziny/tydzień)
Ramy czasowe: Dzień: 7
Zmierzone za pomocą akcelerometrii.
Dzień: 7
Analiza kwestionariusza Duke Activity Status Index (DASI) w okresie 7 dni
Ramy czasowe: Dzień: 7

Kwestionariusz Duke Activity Status Index (DASI) szacuje maksymalną objętość tlenu zużywaną w ciągu jednej minuty (VO2 Max), jak również jego zdolność wysiłkową w ekwiwalencie metabolicznym.

Zawiera 11 pozycji. Im wyższy wynik, tym lepsza wydolność funkcjonalna.
Dzień: 7
Analiza kwestionariusza Krótkiego Kwestionariusza Oceny Odżywienia (SNAQ) w okresie 7 dni
Ramy czasowe: Dzień: 7
Kwestionariusz Krótki Kwestionariusz Oceny Odżywienia (SNAQ) ocenia stan odżywienia. Im wyższy wynik wskazuje na ważne wsparcie żywieniowe.
Dzień: 7
Dawkowanie albuminy (g/L)
Ramy czasowe: Dzień: 7
Mierzone przez próbkę krwi.
Dzień: 7
Dawkowanie prealbuminy (g/L)
Ramy czasowe: Dzień: 7
Mierzone przez próbkę krwi.
Dzień: 7
Siła przedoperacyjna oceniana za pomocą dynamometrii (kg)
Ramy czasowe: Dzień: 14
Mierzone za pomocą testu ręcznego.
Dzień: 14
Związek między przedoperacyjną aktywnością fizyczną a czasem pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Miesiące: 26
Korelacja między przedoperacyjną aktywnością fizyczną a czasem pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Miesiące: 26
Przedoperacyjny wynik kliniczny i czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Miesiące: 26
Korelacja między przedoperacyjnym wynikiem klinicznym a czasem pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Miesiące: 26
Pooperacyjny wynik kliniczny i czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Miesiące: 26
Korelacja między pooperacyjnym wynikiem klinicznym a czasem pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Miesiące: 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Charles PALAO, MD, CHU saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19CH049
  • 2019-A00525-52 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami