Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Niveau af accelerometer-vurderet præoperativ fysisk aktivitet og kortsigtet resultat efter elektiv hjertekirurgi (ACTI-CARD)

14. juni 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Niveau af accelerometer-vurderet præoperativ fysisk aktivitet og kortsigtet resultat efter elektiv hjertekirurgi. En monocentrisk prospektiv observationel kohorteundersøgelse

Kortvarig morbiditet efter elektiv hjertekirurgi er fortsat signifikant. Standard prædiktive modeller, der tager simple patientdemografi og kliniske parametre i betragtning, viser begrænset effektivitet i individuel operativ risikovurdering. Der er voksende evidens om daglig fysisk aktivitet som en relevant indikator for præoperativ "svaghed". Selvom kardiopulmonal træningstest fortsat er en guldstandard, leder vi efter mere simple værktøjer til at identificere patienter med dårlig fysisk tilstand. Accelerometri kan være en objektiv og reproducerbar metode til at måle fysisk aktivitet i patientens hjem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne accelerometer-vurderet præoperativ fysisk aktivitet mellem to grupper af patienter med forskellig postoperativ liggetid efter elektiv hjertekirurgi. I fremtiden kan accelerometri bruges til at identificere patienter, der kan drage fordel af præhabiliteringsprogrammer, herunder træningsterapi før elektiv hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen forsøgsperson (≥ 60 år), der venter på elektiv hjertekirurgi, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen person (≥ 60 år) afventer elektiv hjertekirurgi
  • Patienter tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning
  • Patienter, der har modtaget information om undersøgelsen og har givet deres mundtlige samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde,
  • Store begrænsninger i fysisk aktivitet af ortopædiske eller muskuloskeletale årsager
  • Patienter under retsbeskyttelse (kurator eller værgemål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
kompliceret postoperativ evolution
Patienter med en postoperativ intensiv enheds liggetid ≥ 5 dage efter elektiv hjertekirurgi. De vil have et accelerometer.
Enhed: Accelerometer
Patienten vil bære accelerometeret i 7 på hinanden følgende dage for at måle niveauet af fysisk aktivitet.
simpel postoperativ evolution
Patienter med en postoperativ intensiv enhed liggetid < 5 dage efter elektiv hjertekirurgi. De vil have et accelerometer.
Enhed: Accelerometer
Patienten vil bære accelerometeret i 7 på hinanden følgende dage for at måle niveauet af fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig præoperativ gåaktivitet (gennemsnit af skridt/dag over en periode på 7 dage)
Tidsramme: Dag: 7
Målt ved accelerometri.
Dag: 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet energiforbrug vurderet over en 7 dage (trin/dag)
Tidsramme: Dag: 7
Målt ved accelerometri.
Dag: 7
Lav aktivitetstid i timer om ugen (timer/uge)
Tidsramme: Dag: 7
Målt ved accelerometri.
Dag: 7
Moderat aktivitetstid i timer om ugen (timer/uge)
Tidsramme: Dag: 7
Målt ved accelerometri.
Dag: 7
Intens aktivitetstid i timer om ugen (timer/uge)
Tidsramme: Dag: 7
Målt ved accelerometri.
Dag: 7
Tid med meget intens aktivitet i timer om ugen (timer/uge)
Tidsramme: Dag: 7
Målt ved accelerometri.
Dag: 7
Søvntid i timer om ugen (timer/uge)
Tidsramme: Dag: 7
Målt ved accelerometri.
Dag: 7
Analyse af det spørgende Duke Activity Status Index (DASI) over en periode på 7 dage
Tidsramme: Dag: 7

Spørgeskema Duke Activity Status Index (DASI) estimerer den maksimale mængde ilt, der bruges på et minut (VO2 Max) såvel som dens indsatskapacitet i metabolisk ækvivalent.

Den indeholder 11 genstande. Jo højere score indikerer bedre funktionsevne.
Dag: 7
Analyse af spørgeskemaet Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) over en periode på 7 dage
Tidsramme: Dag: 7
Questionary Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) evaluerer ernæringsstatus. Jo højere score indikerer en vigtig ernæringsmæssig støtte.
Dag: 7
Dosering af albumin (g/L)
Tidsramme: Dag: 7
Målt ved blodprøve.
Dag: 7
Dosering af præalbumin (g/L)
Tidsramme: Dag: 7
Målt ved blodprøve.
Dag: 7
Præoperativ styrke vurderet ved dynamometri (Kg)
Tidsramme: Dag: 14
Målt ved håndgrebstest.
Dag: 14
Sammenhæng mellem præoperativ fysisk aktivitet og varighed af ophold på intensiv
Tidsramme: Måneder: 26
Sammenhæng mellem præoperativ fysisk aktivitet og varighed af intensivophold.
Måneder: 26
Præoperativt klinisk resultat og varighed af intensivophold
Tidsramme: Måneder: 26
Korrelation mellem præoperativt klinisk resultat og varighed af intensivophold.
Måneder: 26
Postoperativt klinisk resultat og varighed af intensivophold
Tidsramme: Måneder: 26
Korrelation mellem postoperativt klinisk udfald og varigheden af ​​intensivophold.
Måneder: 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Charles PALAO, MD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19CH049
  • 2019-A00525-52 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger