Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivå av akselerometervurdert preoperativ fysisk aktivitet og korttidsresultat etter elektiv hjertekirurgi (ACTI-CARD)

14. juni 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nivå av akselerometervurdert preoperativ fysisk aktivitet og korttidsresultat etter elektiv hjertekirurgi. En monosentrisk prospektiv observasjonskohortstudie

Kortvarig sykelighet etter elektiv hjertekirurgi er fortsatt betydelig. Standard prediktive modeller, med tanke på enkel pasientdemografi og kliniske parametere, viser begrenset effektivitet i individuell operativ risikovurdering. Det er økende bevis på daglig fysisk aktivitet som en relevant indikator på preoperativ "skjørhet". Selv om testing av kardiopulmonell trening fortsatt er en gullstandard, ser vi etter flere enkle verktøy for å identifisere pasienter med dårlig fysisk tilstand. Akselerometri kan være en objektiv og reproduserbar metode for å måle fysisk aktivitet hjemme hos pasienten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne akselerometervurdert preoperativ fysisk aktivitet mellom to grupper pasienter med ulik postoperativ liggetid etter elektiv hjertekirurgi. I fremtiden kan akselerometri brukes til å identifisere pasienter som kan ha nytte av prehabiliteringsprogrammer inkludert treningsterapi før elektiv hjertekirurgi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
202

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU Saint-étienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen forsøksperson (≥ 60 år) som venter på elektiv hjertekirurgi vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen forsøksperson (≥ 60 år) som venter på elektiv hjertekirurgi
  • Pasienter tilknyttet eller rett til trygdeordning
  • Pasienter som har mottatt informasjon om studien og har gitt sitt muntlige samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne,
  • Store begrensninger i fysisk aktivitet av ortopediske eller muskuloskeletale årsaker
  • Pasienter under rettslig beskyttelse (kurator eller vergemål)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
komplisert postoperativ evolusjon
Pasienter med postoperativ intensiv enhet liggetid ≥ 5 dager etter elektiv hjertekirurgi. De vil ha et akselerometer.
Enhet: Akselerometer
Pasienten vil bruke akselerometeret i 7 påfølgende dager for å måle nivået av fysisk aktivitet.
enkel postoperativ evolusjon
Pasienter med postoperativ intensivenhet liggetid < 5 dager etter elektiv hjertekirurgi. De vil ha et akselerometer.
Enhet: Akselerometer
Pasienten vil bruke akselerometeret i 7 påfølgende dager for å måle nivået av fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig preoperativ gåaktivitet (gjennomsnitt av skritt/dag over en periode på 7 dager)
Tidsramme: Dag: 7
Målt ved akselerometri.
Dag: 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt energiforbruk evaluert over 7 dager (trinn/dag)
Tidsramme: Dag: 7
Målt ved akselerometri.
Dag: 7
Lav aktivitetstid i timer per uke (timer/uke)
Tidsramme: Dag: 7
Målt ved akselerometri.
Dag: 7
Moderat aktivitetstid i timer per uke (timer/uke)
Tidsramme: Dag: 7
Målt ved akselerometri.
Dag: 7
Intens aktivitetstid i timer per uke (timer/uke)
Tidsramme: Dag: 7
Målt ved akselerometri.
Dag: 7
Tid med veldig intens aktivitet i timer per uke (timer/uke)
Tidsramme: Dag: 7
Målt ved akselerometri.
Dag: 7
Sovetid i timer per uke (timer/uke)
Tidsramme: Dag: 7
Målt ved akselerometri.
Dag: 7
Analyse av spørrende Duke Activity Status Index (DASI) over en periode på 7 dager
Tidsramme: Dag: 7

Spørreskjema Duke Activity Status Index (DASI) estimerer maksimalt volum oksygen brukt i løpet av ett minutt (VO2 Max) samt innsatskapasiteten i metabolsk ekvivalent.

Den inneholder 11 artikler. Jo høyere poengsum indikerer bedre funksjonskapasitet.
Dag: 7
Analyse av spørreskjemaet Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) over en periode på 7 dager
Tidsramme: Dag: 7
Questionary Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) evaluerer ernæringsstatus. Jo høyere poengsum indikerer en viktig ernæringsstøtte.
Dag: 7
Dosering av albumin (g/L)
Tidsramme: Dag: 7
Målt med blodprøve.
Dag: 7
Dosering av prealbumin (g/L)
Tidsramme: Dag: 7
Målt med blodprøve.
Dag: 7
Preoperativ styrke vurdert ved dynamometri (Kg)
Tidsramme: Dag: 14
Målt ved håndgrepstest.
Dag: 14
Sammenheng mellom preoperativ fysisk aktivitet og varighet av intensivopphold
Tidsramme: Måneder: 26
Sammenheng mellom preoperativ fysisk aktivitet og varighet av intensivopphold.
Måneder: 26
Preoperativt klinisk utfall og varighet av intensivopphold
Tidsramme: Måneder: 26
Sammenheng mellom preoperativt klinisk utfall og varighet av intensivopphold.
Måneder: 26
Postoperativt klinisk utfall og varighet av intensivopphold
Tidsramme: Måneder: 26
Korrelasjon mellom postoperativt klinisk utfall og varighet av intensivopphold.
Måneder: 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean-Charles PALAO, MD, CHU Saint-étienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19CH049
  • 2019-A00525-52 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger