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Nivel de actividad física preoperatoria evaluada por acelerómetro y resultado a corto plazo después de la cirugía cardíaca electiva (ACTI-CARD)

14 de junio de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nivel de actividad física preoperatoria evaluada por acelerómetro y resultado a corto plazo después de una cirugía cardíaca electiva. Un estudio de cohorte observacional prospectivo monocéntrico

La morbilidad a corto plazo después de la cirugía cardíaca electiva sigue siendo significativa. Los modelos predictivos estándar, que tienen en cuenta la demografía y los parámetros clínicos de los pacientes, muestran una eficacia limitada en la evaluación del riesgo quirúrgico individual. Cada vez hay más evidencia acerca de la actividad física diaria como un indicador relevante de "fragilidad" preoperatoria. Aunque la prueba de ejercicio cardiopulmonar sigue siendo un estándar de oro, estamos buscando herramientas más simples para identificar a los pacientes con mala condición física. La acelerometría puede ser un método objetivo y reproducible para medir la actividad física en el domicilio del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar la actividad física preoperatoria evaluada por acelerómetro entre dos grupos de pacientes con diferente duración de la estancia postoperatoria después de una cirugía cardíaca electiva. En el futuro, la acelerometría podría usarse para identificar a los pacientes que pueden beneficiarse de los programas de prehabilitación, incluida la terapia de ejercicio antes de la cirugía cardíaca electiva.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
202

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • Chu Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán sujetos adultos (≥ 60 años) en espera de cirugía cardíaca electiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto adulto (≥ 60 años) en espera de cirugía cardíaca electiva
  • Pacientes afiliados o con derecho a un régimen de seguridad social
  • Pacientes que hayan recibido información sobre el estudio y hayan dado su consentimiento oral para participar

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada,
  • Limitaciones importantes en la actividad física por razones ortopédicas o musculoesqueléticas
  • Pacientes bajo tutela judicial (curador o tutela)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
evolución postoperatoria complicada
Pacientes con una estancia postoperatoria en la unidad de cuidados intensivos ≥ 5 días después de una cirugía cardíaca electiva. Tendrán un acelerómetro.
Dispositivo: Acelerómetro
El paciente llevará el acelerómetro durante 7 días consecutivos para medir el nivel de actividad física.
evolución postoperatoria simple
Pacientes con una estancia postoperatoria en la unidad de cuidados intensivos < 5 días después de una cirugía cardíaca electiva. Tendrán un acelerómetro.
Dispositivo: Acelerómetro
El paciente llevará el acelerómetro durante 7 días consecutivos para medir el nivel de actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de marcha preoperatoria diaria media (promedio de pasos/día durante un período de 7 días)
Periodo de tiempo: Día: 7
Medido por acelerometría.
Día: 7

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto energético total evaluado durante 7 días (pasos/día)
Periodo de tiempo: Día: 7
Medido por acelerometría.
Día: 7
Tiempo de baja actividad en horas por semana (horas/semana)
Periodo de tiempo: Día: 7
Medido por acelerometría.
Día: 7
Tiempo de actividad moderada en horas por semana (horas/semana)
Periodo de tiempo: Día: 7
Medido por acelerometría.
Día: 7
Tiempo de actividad intensa en horas por semana (horas/semana)
Periodo de tiempo: Día: 7
Medido por acelerometría.
Día: 7
Tiempo de actividad muy intensa en horas por semana (horas/semana)
Periodo de tiempo: Día: 7
Medido por acelerometría.
Día: 7
Tiempo de sueño en horas por semana (horas/semana)
Periodo de tiempo: Día: 7
Medido por acelerometría.
Día: 7
Análisis del cuestionario Duke Activity Status Index (DASI) durante un período de 7 días
Periodo de tiempo: Día: 7

El cuestionario Duke Activity Status Index (DASI) estima el volumen máximo de oxígeno utilizado en un minuto (VO2 Max), así como su capacidad de esfuerzo en equivalente metabólico.

Contiene 11 artículos. A mayor puntuación indica mejor capacidad funcional.
Día: 7
Análisis del cuestionario Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) durante un periodo de 7 días
Periodo de tiempo: Día: 7
El cuestionario Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) evalúa el estado nutricional. Cuanto mayor sea la puntuación indica un importante apoyo nutricional.
Día: 7
Dosis de albúmina (g/L)
Periodo de tiempo: Día: 7
Medido por muestra de sangre.
Día: 7
Dosis de prealbúmina (g/L)
Periodo de tiempo: Día: 7
Medido por muestra de sangre.
Día: 7
Fuerza preoperatoria evaluada por dinamometría (Kg)
Periodo de tiempo: Día: 14
Medido por prueba de agarre manual.
Día: 14
Relación entre la actividad física preoperatoria y la duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Meses: 26
Correlación entre la actividad física preoperatoria y la duración de la estancia en cuidados intensivos.
Meses: 26
Resultado clínico preoperatorio y duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Meses: 26
Correlación entre el resultado clínico preoperatorio y la duración de la estancia en cuidados intensivos.
Meses: 26
Resultado clínico posoperatorio y duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Meses: 26
Correlación entre el resultado clínico postoperatorio y la duración de la estancia en cuidados intensivos.
Meses: 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jean-Charles PALAO, MD, Chu Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19CH049
  • 2019-A00525-52 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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