Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровень предоперационной физической активности по оценке акселерометра и краткосрочные результаты после плановых кардиохирургических вмешательств (ACTI-CARD)

14 июня 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Уровень предоперационной физической активности по оценке акселерометра и краткосрочный результат после плановой кардиохирургии. Моноцентрическое проспективное обсервационное когортное исследование

Краткосрочная заболеваемость после плановых кардиохирургических вмешательств остается значительной. Стандартные прогностические модели, учитывающие простые демографические и клинические параметры пациента, демонстрируют ограниченную эффективность при оценке индивидуального операционного риска. Появляется все больше свидетельств того, что ежедневная физическая активность является релевантным индикатором предоперационной «слабости». Хотя сердечно-легочные тесты с физической нагрузкой остаются золотым стандартом, мы ищем более простые инструменты для выявления пациентов с плохим физическим состоянием. Акселерометрия может быть объективным и воспроизводимым методом измерения физической активности в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение предоперационной физической активности, оцененной с помощью акселерометра, между двумя группами пациентов с разной продолжительностью пребывания в послеоперационном периоде после плановой операции на сердце. В будущем акселерометрию можно будет использовать для выявления пациентов, которым могут быть полезны программы преабилитации, включая лечебную физкультуру, перед плановой операцией на сердце.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
202

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет включен взрослый субъект (≥ 60 лет), ожидающий плановой операции на сердце.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый субъект (≥ 60 лет), ожидающий плановой операции на сердце
  • Пациенты, связанные или имеющие право на участие в схеме социального обеспечения
  • Пациенты, получившие информацию об исследовании и давшие устное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Беременная женщина,
  • Серьезные ограничения физической активности по ортопедическим или скелетно-мышечным причинам
  • Пациенты, находящиеся под судебной защитой (попечительство или попечительство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
сложная послеоперационная эволюция
Больные с послеоперационной интенсивной терапией единой продолжительностью пребывания ≥ 5 дней после плановой операции на сердце. У них будет акселерометр.
Устройство: Акселерометр
Пациент будет носить акселерометр в течение 7 дней подряд для измерения уровня физической активности.
простая послеоперационная эволюция
Пациенты с послеоперационной интенсивной терапии единой продолжительностью пребывания < 5 дней после плановой операции на сердце. У них будет акселерометр.
Устройство: Акселерометр
Пациент будет носить акселерометр в течение 7 дней подряд для измерения уровня физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя ежедневная дооперационная активность при ходьбе (в среднем шагов в день в течение 7 дней)
Временное ограничение: День: 7
Измеряется акселерометром.
День: 7

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий расход энергии за 7 дней (шагов/день)
Временное ограничение: День: 7
Измеряется акселерометром.
День: 7
Время низкой активности в часах в неделю (часы в неделю)
Временное ограничение: День: 7
Измеряется акселерометром.
День: 7
Время умеренной активности в часах в неделю (часы в неделю)
Временное ограничение: День: 7
Измеряется акселерометром.
День: 7
Время интенсивной активности в часах в неделю (часы в неделю)
Временное ограничение: День: 7
Измеряется акселерометром.
День: 7
Время очень интенсивной активности в часах в неделю (часы в неделю)
Временное ограничение: День: 7
Измеряется акселерометром.
День: 7
Время сна в часах в неделю (часы в неделю)
Временное ограничение: День: 7
Измеряется акселерометром.
День: 7
Анализ опросного индекса активности Duke (DASI) за период 7 дней
Временное ограничение: День: 7

Анкетный индекс состояния активности Дьюка (DASI) оценивает максимальный объем кислорода, используемый за одну минуту (VO2 Max), а также его способность к усилиям в метаболическом эквиваленте.

Он содержит 11 предметов. Чем выше балл, тем выше функциональная способность.
День: 7
Анализ анкеты Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) в течение 7 дней
Временное ограничение: День: 7
Вопросник Краткий вопросник оценки питания (SNAQ) оценивает состояние питания. Более высокий балл указывает на важную пищевую поддержку.
День: 7
Дозировка альбумина (г/л)
Временное ограничение: День: 7
Измеряется по образцу крови.
День: 7
Дозировка преальбумина (г/л)
Временное ограничение: День: 7
Измеряется по образцу крови.
День: 7
Предоперационная сила, оцененная с помощью динамометрии (кг)
Временное ограничение: День: 14
Измерено тестом Hand Grip.
День: 14
Взаимосвязь предоперационной физической активности и длительности пребывания в реанимации
Временное ограничение: Месяцев: 26
Взаимосвязь предоперационной физической активности и длительности пребывания в реанимации.
Месяцев: 26
Предоперационный клинический исход и продолжительность пребывания в реанимации
Временное ограничение: Месяцев: 26
Корреляция между предоперационным клиническим исходом и длительностью пребывания в реанимации.
Месяцев: 26
Послеоперационный клинический исход и продолжительность пребывания в реанимации
Временное ограничение: Месяцев: 26
Корреляция между послеоперационным клиническим исходом и продолжительностью пребывания в реанимации.
Месяцев: 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean-Charles PALAO, MD, Chu Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19CH049
  • 2019-A00525-52 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками