Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úroveň předoperační fyzické aktivity hodnocené akcelerometrem a krátkodobý výsledek po elektivní kardiochirurgické operaci (ACTI-CARD)

14. června 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Úroveň předoperační fyzické aktivity hodnocené akcelerometrem a krátkodobý výsledek po elektivní kardiochirurgické operaci. Monocentrická prospektivní observační kohortová studie

Krátkodobá morbidita po elektivním kardiochirurgickém výkonu zůstává významná. Standardní prediktivní modely s ohledem na jednoduchou demografii pacientů a klinické parametry vykazují omezenou účinnost při individuálním hodnocení operačního rizika. Přibývá důkazů o každodenní fyzické aktivitě jako relevantním indikátoru předoperační „křehkosti“. Přestože kardiopulmonální zátěžové testování zůstává zlatým standardem, hledáme jednodušší nástroje k identifikaci pacientů se špatnou fyzickou kondicí. Akcelerometrie může být objektivní a reprodukovatelnou metodou měření fyzické aktivity u pacienta doma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat předoperační pohybovou aktivitu měřenou akcelerometrem mezi dvěma skupinami pacientů s různou pooperační délkou pobytu po elektivním kardiochirurgickém výkonu. V budoucnu by akcelerometrie mohla být použita k identifikaci pacientů, kteří mohou mít prospěch z rehabilitačních programů včetně cvičební terapie před elektivní kardiochirurgickou operací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zahrnut dospělý subjekt (≥ 60 let), který čeká na elektivní kardiochirurgický výkon.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý subjekt (≥ 60 let) čekající na elektivní srdeční operaci
  • Pacienti, kteří jsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo mají na něj nárok
  • Pacienti, kteří obdrželi informace o studii a dali ústní souhlas k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena,
  • Velká omezení fyzické aktivity z ortopedických nebo muskuloskeletálních důvodů
  • Pacienti pod soudní ochranou (kurátor nebo opatrovník)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
komplikovaný pooperační vývoj
Pacienti s jednotnou pooperační dobou intenzivní péče ≥ 5 dní po elektivním kardiochirurgickém výkonu. Budou mít akcelerometr.
Přístroj: Akcelerometr
Pacient bude nosit akcelerometr po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, aby změřil úroveň fyzické aktivity.
jednoduchý pooperační vývoj
Pacienti s jednotnou pooperační dobou intenzivní péče < 5 dnů po elektivní kardiochirurgické operaci. Budou mít akcelerometr.
Přístroj: Akcelerometr
Pacient bude nosit akcelerometr po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, aby změřil úroveň fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní předoperační aktivita chůze (průměr kroků/den za období 7 dnů)
Časové okno: Den: 7
Měřeno akcelerometrií.
Den: 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový energetický výdej hodnocený za 7 dní (kroky/den)
Časové okno: Den: 7
Měřeno akcelerometrií.
Den: 7
Nízká doba aktivity v hodinách za týden (hodiny/týden)
Časové okno: Den: 7
Měřeno akcelerometrií.
Den: 7
Střední doba aktivity v hodinách za týden (hodiny/týden)
Časové okno: Den: 7
Měřeno akcelerometrií.
Den: 7
Doba intenzivní aktivity v hodinách za týden (hodiny/týden)
Časové okno: Den: 7
Měřeno akcelerometrií.
Den: 7
Doba velmi intenzivní aktivity v hodinách za týden (hodiny/týden)
Časové okno: Den: 7
Měřeno akcelerometrií.
Den: 7
Doba spánku v hodinách za týden (hodiny/týden)
Časové okno: Den: 7
Měřeno akcelerometrií.
Den: 7
Analýza dotazníku Duke Activity Status Index (DASI) za období 7 dnů
Časové okno: Den: 7

Dotazník Duke Activity Status Index (DASI) odhaduje maximální objem kyslíku spotřebovaného za jednu minutu (VO2 Max) a také jeho kapacitu v metabolickém ekvivalentu.

Obsahuje 11 položek. Čím vyšší skóre znamená lepší funkční kapacitu.
Den: 7
Analýza dotazníkového krátkého dotazníku pro hodnocení výživy (SNAQ) po dobu 7 dnů
Časové okno: Den: 7
Dotazník Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) hodnotí stav výživy. Čím vyšší skóre ukazuje na důležitou nutriční podporu.
Den: 7
Dávkování albuminu (g/l)
Časové okno: Den: 7
Měřeno vzorkem krve.
Den: 7
Dávkování prealbuminu (g/l)
Časové okno: Den: 7
Měřeno vzorkem krve.
Den: 7
Předoperační síla stanovená dynamometrií (kg)
Časové okno: Den: 14
Měřeno testem Hand Grip.
Den: 14
Vztah mezi předoperační fyzickou aktivitou a délkou pobytu v intenzivní péči
Časové okno: Měsíce: 26
Korelace mezi předoperační fyzickou aktivitou a délkou pobytu v intenzivní péči.
Měsíce: 26
Předoperační klinický výsledek a délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: Měsíce: 26
Korelace mezi předoperačním klinickým výsledkem a délkou pobytu v intenzivní péči.
Měsíce: 26
Pooperační klinický výsledek a délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: Měsíce: 26
Korelace mezi pooperačním klinickým výsledkem a délkou pobytu v intenzivní péči.
Měsíce: 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles PALAO, MD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19CH049
  • 2019-A00525-52 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení