Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyorsulásmérővel értékelt preoperatív fizikai aktivitás szintje és rövid távú eredmény az elektív szívműtét után (ACTI-CARD)

2024. június 14. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A gyorsulásmérővel értékelt preoperatív fizikai aktivitás szintje és rövid távú eredmény az elektív szívsebészet után. Monocentrikus prospektív megfigyelési kohorsz-tanulmány

Az elektív szívműtét utáni rövid távú morbiditás továbbra is jelentős. A standard prediktív modellek, figyelembe véve az egyszerű betegdemográfiai és klinikai paramétereket, korlátozott hatékonyságot mutatnak az egyéni műtéti kockázatértékelésben. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a napi fizikai aktivitásról, mint a műtét előtti „gyengeség” indikátoráról. Bár a kardiopulmonális terheléses vizsgálat továbbra is aranystandard, egyszerűbb eszközöket keresünk a rossz fizikai állapotú betegek azonosítására. Az accelerometria objektív és reprodukálható módszer lehet a páciens otthoni fizikai aktivitásának mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a gyorsulásmérővel értékelt preoperatív fizikai aktivitás összehasonlítása két olyan betegcsoport között, akiknél eltérő posztoperatív tartózkodási idő volt elektív szívműtétet követően. A jövőben az akcelerometria segítségével azonosítani lehetne azokat a betegeket, akik számára előnyös lehet a prehabilitációs program, beleértve a testmozgást az elektív szívműtét előtt.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
202

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elektív szívműtétre váró felnőtt (≥ 60 éves) alany is ide tartozik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt alany (≥ 60 év), aki elektív szívműtétre vár
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy arra jogosult betegek
  • Azok a betegek, akik tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, és szóban beleegyeztek a részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő,
  • A fizikai aktivitás jelentős korlátozásai ortopédiai vagy mozgásszervi okok miatt
  • Bírói védelem alatt álló betegek (gondnok vagy gondnokság)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
bonyolult posztoperatív evolúció
Azok a betegek, akiknél a posztoperatív intenzív terápia egységes tartózkodási ideje ≥ 5 nappal az elektív szívműtét után. Gyorsulásmérőjük lesz.
Eszköz: Gyorsulásmérő
A páciens 7 egymást követő napon viseli a gyorsulásmérőt a fizikai aktivitás szintjének mérésére.
egyszerű posztoperatív evolúció
Azok a betegek, akiknél a posztoperatív intenzív ellátás egységes tartózkodási ideje < 5 nap az elektív szívműtét után. Gyorsulásmérőjük lesz.
Eszköz: Gyorsulásmérő
A páciens 7 egymást követő napon viseli a gyorsulásmérőt a fizikai aktivitás szintjének mérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi preoperatív sétaaktivitás (napi lépések átlaga 7 nap alatt)
Időkeret: Nap: 7
Gyorsulásmérővel mérve.
Nap: 7

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes energiafelhasználás 7 nap alatt értékelve (lépés/nap)
Időkeret: Nap: 7
Gyorsulásmérővel mérve.
Nap: 7
Alacsony aktivitási idő heti órákban (óra/hét)
Időkeret: Nap: 7
Gyorsulásmérővel mérve.
Nap: 7
Mérsékelt aktivitási idő heti órákban (óra/hét)
Időkeret: Nap: 7
Gyorsulásmérővel mérve.
Nap: 7
Intenzív aktivitási idő heti órákban (óra/hét)
Időkeret: Nap: 7
Gyorsulásmérővel mérve.
Nap: 7
A nagyon intenzív tevékenység ideje heti órákban (óra/hét)
Időkeret: Nap: 7
Gyorsulásmérővel mérve.
Nap: 7
Alvási idő heti órákban (óra/hét)
Időkeret: Nap: 7
Gyorsulásmérővel mérve.
Nap: 7
A kérdőíves Duke Activity Status Index (DASI) elemzése 7 napos időszak alatt
Időkeret: Nap: 7

A Questionary Duke Activity Status Index (DASI) megbecsüli az egy perc alatt felhasznált oxigén maximális mennyiségét (VO2 Max), valamint az erőfeszítési kapacitást metabolikus egyenértékben.

11 elemet tartalmaz. A magasabb pontszám jobb funkcionális kapacitást jelez.
Nap: 7
A rövid táplálkozási értékelő kérdőív (SNAQ) elemzése 7 napon keresztül
Időkeret: Nap: 7
A Questionary Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) a tápláltsági állapotot értékeli. Minél magasabb a pontszám, az fontos táplálkozási támogatást jelez.
Nap: 7
Albumin adagolása (g/l)
Időkeret: Nap: 7
Vérmintával mérve.
Nap: 7
A prealbumin adagolása (g/l)
Időkeret: Nap: 7
Vérmintával mérve.
Nap: 7
A műtét előtti erő dinamometriával mérve (kg)
Időkeret: Nap: 14
Kézfogás teszttel mérve.
Nap: 14
A preoperatív fizikai aktivitás és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama közötti kapcsolat
Időkeret: Hónapok: 26
Összefüggés a preoperatív fizikai aktivitás és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama között.
Hónapok: 26
A műtét előtti klinikai kimenetel és az intenzív terápiában való tartózkodás időtartama
Időkeret: Hónapok: 26
Összefüggés a preoperatív klinikai kimenetel és az intenzív terápiában való tartózkodás időtartama között.
Hónapok: 26
A posztoperatív klinikai kimenetel és az intenzív terápiában való tartózkodás időtartama
Időkeret: Hónapok: 26
Összefüggés a posztoperatív klinikai kimenetel és az intenzív terápiában való tartózkodás időtartama között.
Hónapok: 26

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jean-Charles PALAO, MD, Chu Saint-Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. június 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 19CH049
  • 2019-A00525-52 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése