Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niveau van door de versnellingsmeter beoordeelde preoperatieve fysieke activiteit en kortetermijnresultaten na electieve hartchirurgie (ACTI-CARD)

14 juni 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Niveau van door de versnellingsmeter beoordeelde preoperatieve fysieke activiteit en kortetermijnresultaten na electieve hartchirurgie. Een monocentrische prospectieve observationele cohortstudie

Morbiditeit op korte termijn na electieve hartchirurgie blijft aanzienlijk. Standaard voorspellende modellen, rekening houdend met eenvoudige demografische gegevens van de patiënt en klinische parameters, laten een beperkte efficiëntie zien bij de beoordeling van individuele operatieve risico's. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat dagelijkse fysieke activiteit een relevante indicator is van preoperatieve "kwetsbaarheid". Hoewel cardiopulmonale inspanningstesten een gouden standaard blijven, zijn we op zoek naar eenvoudigere hulpmiddelen om patiënten met een slechte fysieke conditie te identificeren. Accelerometrie kan een objectieve en reproduceerbare methode zijn om fysieke activiteit bij de patiënt thuis te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om met een accelerometer beoordeelde preoperatieve fysieke activiteit te vergelijken tussen twee groepen patiënten met een verschillende postoperatieve opnameduur na electieve hartchirurgie. In de toekomst zou accelerometrie kunnen worden gebruikt om patiënten te identificeren die baat kunnen hebben bij prehabilitatieprogramma's, waaronder oefentherapie voorafgaand aan electieve hartchirurgie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
202

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Chu Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen proefpersonen (≥ 60 jaar) die wachten op een electieve hartoperatie zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersoon (≥ 60 jaar) in afwachting van een geplande hartoperatie
  • Patiënten aangesloten bij of gerechtigd tot een sociaal zekerheidsstelsel
  • Patiënten die informatie over het onderzoek hebben ontvangen en mondeling toestemming hebben gegeven voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw,
  • Grote beperkingen in fysieke activiteit om orthopedische of musculoskeletale redenen
  • Patiënten onder gerechtelijke bescherming (curator of voogdij)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
gecompliceerde postoperatieve evolutie
Patiënten met een postoperatieve intensive care-afdeling verblijfsduur ≥ 5 dagen na electieve hartchirurgie. Ze zullen een versnellingsmeter hebben.
Apparaat: Versnellingsmeter
De patiënt zal de versnellingsmeter 7 opeenvolgende dagen dragen om het niveau van fysieke activiteit te meten.
eenvoudige postoperatieve evolutie
Patiënten met een postoperatieve intensive care-afdeling verblijfsduur < 5 dagen na electieve hartchirurgie. Ze zullen een versnellingsmeter hebben.
Apparaat: Versnellingsmeter
De patiënt zal de versnellingsmeter 7 opeenvolgende dagen dragen om het niveau van fysieke activiteit te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse preoperatieve loopactiviteit (gemiddeld aantal stappen/dag over een periode van 7 dagen)
Tijdsspanne: Dag: 7
Gemeten door versnellingsmetrie.
Dag: 7

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal energieverbruik geëvalueerd gedurende 7 dagen (stappen/dag)
Tijdsspanne: Dag: 7
Gemeten door versnellingsmetrie.
Dag: 7
Lage activiteitstijd in uren per week (uren/week)
Tijdsspanne: Dag: 7
Gemeten door versnellingsmetrie.
Dag: 7
Matige activiteitstijd in uren per week (uren/week)
Tijdsspanne: Dag: 7
Gemeten door versnellingsmetrie.
Dag: 7
Intensieve activiteitstijd in uren per week (uren/week)
Tijdsspanne: Dag: 7
Gemeten door versnellingsmetrie.
Dag: 7
Tijd van zeer intensieve activiteit in uren per week (uren/week)
Tijdsspanne: Dag: 7
Gemeten door versnellingsmetrie.
Dag: 7
Slaaptijd in uren per week (uren/week)
Tijdsspanne: Dag: 7
Gemeten door versnellingsmetrie.
Dag: 7
Analyse van vragenlijst Duke Activity Status Index (DASI) over een periode van 7 dagen
Tijdsspanne: Dag: 7

Vragenlijst De Duke Activity Status Index (DASI) schat het maximale zuurstofvolume dat in één minuut wordt gebruikt (VO2 Max), evenals de inspanningscapaciteit in metabolisch equivalent.

Het bevat 11 artikelen. Hoe hoger de score duidt op een betere functionele capaciteit.
Dag: 7
Analyse van vragenlijst Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) over een periode van 7 dagen
Tijdsspanne: Dag: 7
Questionary Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) evalueert de voedingsstatus. Hoe hoger de score duidt op een belangrijke voedingsondersteuning.
Dag: 7
Dosering van albumine (g/L)
Tijdsspanne: Dag: 7
Gemeten door bloedmonster.
Dag: 7
Dosering van prealbumine (g/L)
Tijdsspanne: Dag: 7
Gemeten door bloedmonster.
Dag: 7
Preoperatieve sterkte beoordeeld door dynamometrie (Kg)
Tijdsspanne: Dag: 14
Gemeten door handgreeptest.
Dag: 14
Relatie tussen preoperatieve fysieke activiteit en duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Maanden: 26
Correlatie tussen preoperatieve fysieke activiteit en duur van verblijf op de intensive care.
Maanden: 26
Preoperatief klinisch resultaat en duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Maanden: 26
Correlatie tussen preoperatieve klinische uitkomst en duur van verblijf op de intensive care.
Maanden: 26
Postoperatief klinisch resultaat en duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Maanden: 26
Correlatie tussen postoperatieve klinische uitkomst en duur van verblijf op de intensive care.
Maanden: 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Charles PALAO, MD, Chu Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19CH049
  • 2019-A00525-52 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen