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Livello di attività fisica preoperatoria valutata dall'accelerometro e risultati a breve termine dopo cardiochirurgia elettiva (ACTI-CARD)

14 giugno 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Livello di attività fisica preoperatoria valutata dall'accelerometro e risultati a breve termine dopo cardiochirurgia elettiva. Uno studio di coorte osservazionale prospettico monocentrico

La morbilità a breve termine dopo cardiochirurgia elettiva rimane significativa. I modelli predittivi standard, che considerano semplici dati demografici e parametri clinici del paziente, mostrano un'efficienza limitata nella valutazione del rischio operatorio individuale. Vi sono prove crescenti sull'attività fisica quotidiana come indicatore rilevante di "fragilità" preoperatoria. Sebbene il test da sforzo cardiopolmonare rimanga un gold standard, stiamo cercando strumenti più semplici per identificare i pazienti con cattive condizioni fisiche. L'accelerometria può essere un metodo oggettivo e riproducibile per misurare l'attività fisica a casa del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'attività fisica preoperatoria valutata con l'accelerometro tra due gruppi di pazienti con diversa durata del ricovero postoperatorio a seguito di cardiochirurgia elettiva. In futuro, l'accelerometria potrebbe essere utilizzata per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare di programmi di preabilitazione, inclusa la terapia fisica prima della chirurgia cardiaca elettiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi soggetti adulti (≥ 60 anni) in attesa di cardiochirurgia elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto adulto (≥ 60 anni) in attesa di cardiochirurgia elettiva
  • Pazienti iscritti o aventi diritto a un regime previdenziale
  • Pazienti che hanno ricevuto informazioni sullo studio e hanno dato il loro consenso orale a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Gestante,
  • Limitazioni maggiori nell'attività fisica per motivi ortopedici o muscoloscheletrici
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria (curatore o tutela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
complicata evoluzione post-operatoria
Pazienti con un'unità di terapia intensiva postoperatoria durata della degenza ≥ 5 giorni dopo cardiochirurgia elettiva. Avranno un accelerometro.
Dispositivo: Accelerometro
Il paziente indosserà l'accelerometro per 7 giorni consecutivi per misurare il livello di attività fisica.
semplice evoluzione post-operatoria
Pazienti con degenza in unità di terapia intensiva postoperatoria < 5 giorni dopo cardiochirurgia elettiva. Avranno un accelerometro.
Dispositivo: Accelerometro
Il paziente indosserà l'accelerometro per 7 giorni consecutivi per misurare il livello di attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività media quotidiana di deambulazione preoperatoria (media di passi/giorno per un periodo di 7 giorni)
Lasso di tempo: Giorno: 7
Misurato mediante accelerometria.
Giorno: 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico totale valutato su 7 giorni (passi/giorno)
Lasso di tempo: Giorno: 7
Misurato mediante accelerometria.
Giorno: 7
Tempo di attività ridotta in ore settimanali (ore/settimana)
Lasso di tempo: Giorno: 7
Misurato mediante accelerometria.
Giorno: 7
Tempo di attività moderata in ore settimanali (ore/settimana)
Lasso di tempo: Giorno: 7
Misurato mediante accelerometria.
Giorno: 7
Tempo di attività intensa in ore settimanali (ore/settimana)
Lasso di tempo: Giorno: 7
Misurato mediante accelerometria.
Giorno: 7
Tempo di attività molto intensa in ore settimanali (ore/settimana)
Lasso di tempo: Giorno: 7
Misurato mediante accelerometria.
Giorno: 7
Durata del sonno in ore settimanali (ore/settimana)
Lasso di tempo: Giorno: 7
Misurato mediante accelerometria.
Giorno: 7
Analisi del questionario Duke Activity Status Index (DASI) per un periodo di 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno: 7

Il questionario Duke Activity Status Index (DASI) stima il volume massimo di ossigeno utilizzato in un minuto (VO2 Max) e la sua capacità di sforzo in equivalente metabolico.

Contiene 11 articoli. Più alto è il punteggio indica una migliore capacità funzionale.
Giorno: 7
Analisi del questionario Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) per un periodo di 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno: 7
Questionary Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) valuta lo stato nutrizionale. Più alto è il punteggio indica un importante supporto nutrizionale.
Giorno: 7
Dosaggio di albumina (g/L)
Lasso di tempo: Giorno: 7
Misurato dal campione di sangue.
Giorno: 7
Dosaggio di prealbumina (g/L)
Lasso di tempo: Giorno: 7
Misurato dal campione di sangue.
Giorno: 7
Forza preoperatoria valutata mediante dinamometria (Kg)
Lasso di tempo: Giorno: 14
Misurato con il test Hand Grip.
Giorno: 14
Relazione tra attività fisica preoperatoria e durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Mesi: 26
Correlazione tra attività fisica preoperatoria e durata della degenza in terapia intensiva.
Mesi: 26
Esito clinico preoperatorio e durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Mesi: 26
Correlazione tra esito clinico preoperatorio e durata della degenza in terapia intensiva.
Mesi: 26
Esito clinico postoperatorio e durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Mesi: 26
Correlazione tra esito clinico postoperatorio e durata della degenza in terapia intensiva.
Mesi: 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Charles PALAO, MD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19CH049
  • 2019-A00525-52 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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