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Nível de atividade física pré-operatória avaliada pelo acelerômetro e resultado de curto prazo após cirurgia cardíaca eletiva (ACTI-CARD)

14 de junho de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nível de atividade física pré-operatória avaliada por acelerômetro e resultado de curto prazo após cirurgia cardíaca eletiva. Um Estudo de Coorte Observacional Prospectivo Monocêntrico

A morbidade de curto prazo após cirurgia cardíaca eletiva permanece significativa. Modelos preditivos padrão, considerando dados demográficos simples do paciente e parâmetros clínicos, mostram eficiência limitada na avaliação individual do risco operatório. Há evidências crescentes sobre a atividade física diária como um indicador relevante de "fragilidade" pré-operatória. Embora o teste de exercício cardiopulmonar continue sendo um padrão-ouro, estamos procurando ferramentas mais simples para identificar pacientes com má condição física. A acelerometria pode ser um método objetivo e reprodutível para medir a atividade física no domicílio do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a atividade física pré-operatória avaliada por acelerômetro entre dois grupos de pacientes com diferentes tempos de permanência no pós-operatório de cirurgia cardíaca eletiva. No futuro, a acelerometria poderá ser usada para identificar pacientes que podem se beneficiar de programas de pré-habilitação, incluindo terapia de exercícios antes de cirurgia cardíaca eletiva.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
202

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Étienne, França
        • CHU Saint-étienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos adultos (≥ 60 anos) aguardando cirurgia cardíaca eletiva serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo adulto (≥ 60 anos) aguardando cirurgia cardíaca eletiva
  • Doentes inscritos ou com direito a um regime de segurança social
  • Pacientes que receberam informações sobre o estudo e deram seu consentimento oral para participar

Critério de exclusão:

  • mulher grávida,
  • Limitações importantes na atividade física por razões ortopédicas ou musculoesqueléticas
  • Pacientes sob proteção judicial (curador ou tutela)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
evolução pós-operatória complicada
Pacientes com tempo de permanência na unidade de terapia intensiva pós-operatória ≥ 5 dias após cirurgia cardíaca eletiva. Eles terão um acelerômetro.
Dispositivo: Acelerômetro
O paciente usará o acelerômetro por 7 dias consecutivos para medir o nível de atividade física.
evolução pós-operatória simples
Pacientes com tempo de permanência na unidade de terapia intensiva pós-operatória < 5 dias após cirurgia cardíaca eletiva. Eles terão um acelerômetro.
Dispositivo: Acelerômetro
O paciente usará o acelerômetro por 7 dias consecutivos para medir o nível de atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média diária da atividade de caminhada pré-operatória (média de passos/dia durante um período de 7 dias)
Prazo: Dia: 7
Medido por acelerometria.
Dia: 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto energético total avaliado ao longo de 7 dias (passos/dia)
Prazo: Dia: 7
Medido por acelerometria.
Dia: 7
Baixo tempo de atividade em horas por semana (horas/semana)
Prazo: Dia: 7
Medido por acelerometria.
Dia: 7
Tempo de atividade moderada em horas por semana (horas/semana)
Prazo: Dia: 7
Medido por acelerometria.
Dia: 7
Tempo de atividade intensa em horas por semana (horas/semana)
Prazo: Dia: 7
Medido por acelerometria.
Dia: 7
Tempo de atividade muito intensa em horas por semana (horas/semana)
Prazo: Dia: 7
Medido por acelerometria.
Dia: 7
Tempo de sono em horas por semana (horas/semana)
Prazo: Dia: 7
Medido por acelerometria.
Dia: 7
Análise do questionário Duke Activity Status Index (DASI) durante um período de 7 dias
Prazo: Dia: 7

O Questionário Duke Activity Status Index (DASI) estima o volume máximo de oxigênio utilizado em um minuto (VO2 Max), bem como sua capacidade de esforço em equivalente metabólico.

Contém 11 itens. Quanto maior a pontuação indica melhor capacidade funcional.
Dia: 7
Análise do questionário Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) durante um período de 7 dias
Prazo: Dia: 7
Questionário Questionário Curto de Avaliação Nutricional (SNAQ) avalia o estado nutricional. Quanto maior a pontuação indica um suporte nutricional importante.
Dia: 7
Dosagem de albumina (g/L)
Prazo: Dia: 7
Medido por amostra de sangue.
Dia: 7
Dosagem de pré-albumina (g/L)
Prazo: Dia: 7
Medido por amostra de sangue.
Dia: 7
Força pré-operatória avaliada por dinamometria (Kg)
Prazo: Dia: 14
Medido pelo teste Hand Grip.
Dia: 14
Relação entre atividade física pré-operatória e tempo de permanência na terapia intensiva
Prazo: Meses: 26
Correlação entre atividade física pré-operatória e tempo de internação em terapia intensiva.
Meses: 26
Desfecho clínico pré-operatório e tempo de internação em terapia intensiva
Prazo: Meses: 26
Correlação entre desfecho clínico pré-operatório e tempo de internação em terapia intensiva.
Meses: 26
Desfecho clínico pós-operatório e tempo de internação em terapia intensiva
Prazo: Meses: 26
Correlação entre evolução clínica pós-operatória e tempo de internação em terapia intensiva.
Meses: 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-Charles PALAO, MD, CHU Saint-étienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19CH049
  • 2019-A00525-52 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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