Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiihtyvyysmittarilla arvioitu leikkausta edeltävän fyysisen aktiivisuuden taso ja lyhyen aikavälin tulos elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen (ACTI-CARD)

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Kiihtyvyysmittarilla arvioitu preoperatiivisen fyysisen aktiivisuuden taso ja lyhyen aikavälin tulos elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen. Yksikeskinen tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus

Elektiivisen sydänleikkauksen jälkeinen lyhytaikainen sairastuvuus on edelleen merkittävä. Vakiomallit, joissa otetaan huomioon yksinkertaiset potilaan demografiset ja kliiniset parametrit, osoittavat rajallista tehokkuutta yksittäisessä operatiivisessa riskinarvioinnissa. On yhä enemmän näyttöä päivittäisestä fyysisestä aktiivisuudesta merkittävänä preoperatiivisen "heikkouden" indikaattorina. Vaikka kardiopulmonaalinen rasitustestaus on edelleen kultainen standardi, etsimme yksinkertaisempia työkaluja huonokuntoisten potilaiden tunnistamiseen. Kiihtyvyysmittaus voi olla objektiivinen ja toistettava menetelmä fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen potilaan kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kiihtyvyysmittarilla arvioitua preoperatiivista fyysistä aktiivisuutta kahden potilasryhmän välillä, joilla on erilainen postoperatiivisen oleskelun kesto elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen. Jatkossa akselerometriaa voitaisiin käyttää sellaisten potilaiden tunnistamiseen, jotka voivat hyötyä esikuntoutusohjelmista, mukaan lukien harjoitushoidosta ennen elektiivistä sydänleikkausta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
202

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Étienne, Ranska
        • Chu Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan luetaan aikuinen (≥ 60-vuotias), joka odottaa valinnaista sydänleikkausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen koehenkilö (≥ 60 vuotta), joka odottaa valinnaista sydänleikkausta
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai ovat oikeutettuja siihen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tietoa tutkimuksesta ja antaneet suullisen suostumuksensa osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen,
  • Suuret fyysisen toiminnan rajoitukset ortopedisista tai tuki- ja liikuntaelimistön syistä
  • Oikeussuojan alaiset potilaat (huoltaja tai huoltaja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
monimutkainen postoperatiivinen kehitys
Potilaat, joiden leikkauksen jälkeinen tehohoito yhtenäinen oleskeluaika ≥ 5 päivää elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen. Heillä on kiihtyvyysanturi.
Laite: Kiihtyvyysmittari
Potilas käyttää kiihtyvyysmittaria 7 peräkkäisenä päivänä fyysisen aktiivisuuden tason mittaamiseksi.
yksinkertainen postoperatiivinen kehitys
Potilaat, joiden leikkauksen jälkeinen tehohoito yhtenäinen oleskeluaika < 5 päivää elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen. Heillä on kiihtyvyysanturi.
Laite: Kiihtyvyysmittari
Potilas käyttää kiihtyvyysmittaria 7 peräkkäisenä päivänä fyysisen aktiivisuuden tason mittaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen leikkausta edeltävä kävelyaktiivisuus (askeleiden keskiarvo päivässä 7 päivän aikana)
Aikaikkuna: Päivä: 7
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna.
Päivä: 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisenergiankulutus arvioitu 7 päivän aikana (askelia/päivä)
Aikaikkuna: Päivä: 7
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna.
Päivä: 7
Alhainen toiminta-aika tunteina viikossa (tuntia/viikko)
Aikaikkuna: Päivä: 7
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna.
Päivä: 7
Kohtuullinen toiminta-aika tunteina viikossa (tuntia/viikko)
Aikaikkuna: Päivä: 7
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna.
Päivä: 7
Intensiivinen toiminta-aika tunteina viikossa (tuntia/viikko)
Aikaikkuna: Päivä: 7
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna.
Päivä: 7
Erittäin intensiivisen toiminnan aika tunteina viikossa (tuntia/viikko)
Aikaikkuna: Päivä: 7
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna.
Päivä: 7
Nukkumisaika tunteina viikossa (tuntia/viikko)
Aikaikkuna: Päivä: 7
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna.
Päivä: 7
Kyselyn Duke Activity Status -indeksin (DASI) analyysi 7 päivän ajalta
Aikaikkuna: Päivä: 7

Questionary Duke Activity Status Index (DASI) arvioi minuutin aikana käytetyn hapen maksimimäärän (VO2 Max) sekä sen ponnistuskapasiteetin metabolisena ekvivalenttina.

Se sisältää 11 kohdetta. Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintakykyä.
Päivä: 7
Kyselyn lyhyen ravitsemusarviointikyselyn (SNAQ) analyysi 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä: 7
Questionary Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) arvioi ravitsemustilan. Mitä korkeampi pistemäärä, se tarkoittaa tärkeää ravitsemustukea.
Päivä: 7
Albumiinin annostus (g/l)
Aikaikkuna: Päivä: 7
Verinäytteellä mitattuna.
Päivä: 7
Prealbumiinin annostus (g/l)
Aikaikkuna: Päivä: 7
Verinäytteellä mitattuna.
Päivä: 7
Leikkausta edeltävä vahvuus mitattuna dynamometrialla (kg)
Aikaikkuna: Päivä: 14
Mitattu Hand Grip -testillä.
Päivä: 14
Leikkausta edeltävän fyysisen aktiivisuuden ja tehohoidossa oleskelun keston välinen suhde
Aikaikkuna: Kuukaudet: 26
Korrelaatio ennen leikkausta tapahtuvan fyysisen aktiivisuuden ja tehohoidossa oleskelun keston välillä.
Kuukaudet: 26
Preoperatiivinen kliininen tulos ja tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kuukaudet: 26
Preoperatiivisen kliinisen tuloksen ja tehohoidossa oleskelun keston välinen korrelaatio.
Kuukaudet: 26
Leikkauksen jälkeinen kliininen tulos ja tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kuukaudet: 26
Korrelaatio postoperatiivisen kliinisen tuloksen ja tehohoidossa oleskelun keston välillä.
Kuukaudet: 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jean-Charles PALAO, MD, Chu Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19CH049
  • 2019-A00525-52 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia