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Anxiété et humeur (BEAM)

2 juin 2022 mis à jour par: Dawn Eichen, University of California, San Diego

Entraînement des fonctions exécutives pour les troubles de l'hyperphagie boulimique et les troubles de l'humeur/anxiété comorbides

Le trouble de l'hyperphagie boulimique (BED) est le trouble de l'alimentation le plus courant, et actuellement, les meilleurs traitements comportementaux ne fonctionnent que pour 40 à 60 % des adultes. Le BED s'accompagne souvent de troubles de l'humeur et d'anxiété, et les deux sont associés à des déficits neurocognitifs liés à la fonction exécutive (FE). Ces déficits de FE contribuent à aggraver les symptômes du BED et compliquent l'adhésion de ces adultes aux recommandations de traitement. L'étude proposée vise à développer un traitement comportemental amélioré par la formation EF pour le BED et à comparer son efficacité à la thérapie cognitivo-comportementale standard pour les patients atteints de BED et d'un trouble de l'humeur ou d'anxiété concomitant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé (ECR) évaluera une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) améliorée par l'entraînement EF pour le BED (EF-BED + CBT) par rapport à la TCC standard chez les patients atteints de BED et d'un trouble de l'humeur/anxiété comorbide afin d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, et l'efficacité préliminaire de l'EF-BED+CBT dans la réduction des crises de boulimie, de la déficience et des symptômes comorbides de dépression/anxiété. Les participants adultes atteints de BED et de troubles de l'humeur/anxiété comorbides seront randomisés pour un traitement à distance de quatre mois soit EF-BED + CBT ou CBT seul. Les participants seront évalués au départ, après le traitement (mois 4) et le suivi de 2 mois (mois 6).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Ucsd Chear

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Capacité à lire l'anglais au niveau de la 6e année
  • BED clinique ou subclinique et au moins un trouble de l'humeur ou anxieux comorbide

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive connue (par exemple, lésion cérébrale avec perte de conscience > 30 min, déficience intellectuelle)
  • Psychose
  • Trouble psychiatrique pouvant interférer avec la participation au programme (par exemple, toxicomanie, tentative de suicide au cours des 6 derniers mois, purge active, suicidabilité active)
  • Actuellement enceinte, allaitante ou envisagez d'être dans la période de suivi du programme
  • Changement de médicaments psychotropes ou d'autres médicaments pouvant avoir un impact sur le poids, les crises de boulimie ou les symptômes d'anxiété / d'humeur au cours des 3 derniers mois
  • Participer à un programme organisé de suralimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Fonction exécutive - CBT améliorée pour BED (EF-BED + CBT)
EF-BED + CBT combinera la CBT avec la formation des fonctions exécutives, améliorant la CBT en mettant l'accent sur l'enseignement des stratégies compensatoires, l'apprentissage des habitudes et le plan de généralisation aux comportements du monde réel.
Comportemental: Fonction exécutive - CBT améliorée pour BED (EF-BED + CBT)
EF-BED+CBT combinera la TCC (voir description ci-dessous) avec la formation des fonctions exécutives. EF-BED se concentrera sur l'enseignement de stratégies compensatoires pour améliorer l'adhésion aux stratégies recommandées dans la TCC.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
CBT sera basé sur le livre "Overcoming Binge Eating". Tous les participants recevront un exemplaire du livre. La TCC aborde les habitudes alimentaires perturbées et les pensées/croyances problématiques liées à l'alimentation, à la forme et au poids qui contribuent à la frénésie alimentaire. La TCC est le traitement de référence actuel pour le BED.
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
CBT sera basé sur le livre "Overcoming Binge Eating". La TCC aborde les habitudes alimentaires perturbées et les pensées/croyances problématiques liées à l'alimentation, à la forme et au poids qui contribuent à la frénésie alimentaire. La TCC est le traitement de référence actuel pour le BED.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
CBT sera basé sur le livre "Overcoming Binge Eating". Tous les participants recevront un exemplaire du livre. La TCC aborde les habitudes alimentaires perturbées et les pensées/croyances problématiques liées à l'alimentation, à la forme et au poids qui contribuent à la frénésie alimentaire. La TCC est le traitement de référence actuel pour le BED.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité mesurée par le nombre de séances de traitement suivies
Délai: Au cours de 4 mois de traitement
Présence aux séances de traitement
Au cours de 4 mois de traitement
Acceptabilité
Délai: A 4 mois
Évaluations de l'utilité du traitement mesurées par les réponses aux évaluations de type Likert développées par l'équipe de l'étude.
A 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frénésie alimentaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Changement dans les épisodes de frénésie alimentaire mesurés par l'entretien d'examen des troubles de l'alimentation
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Déficience
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Modification de la déficience mesurée par le Clinical Impairment Assessment (CIA). Le CIA est un questionnaire en 16 points avec des scores possibles allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant un niveau de déficience plus élevé.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'anxiété
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Changement des symptômes d'anxiété mesuré par le trouble d'anxiété général-7 (GAD-7). Le GAD-7 est un questionnaire en 7 points avec des scores allant de 0 à 21 et un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Symptômes de la dépression
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Modification des symptômes de dépression mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Le PHQ-9 est un questionnaire en 9 points avec des scores allant de 0 à 27 et un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Diego

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Brain & Behavior Research Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dawn M Eichen, PhD, UC San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NARSAD YI 27943

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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