Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hetsätningsångest och humör (BEAM)

2 juni 2022 uppdaterad av: Dawn Eichen, University of California, San Diego

Exekutiv funktionsträning för hetsätningsstörning och komorbida humör-/ångeststörningar

Hetsätningsstörning (BED) är den vanligaste ätstörningen, och för närvarande fungerar de bästa beteendebehandlingarna endast för 40-60 % av vuxna. BED uppstår ofta samtidigt med humör- och ångeststörningar, och båda är förknippade med neurokognitiva brister relaterade till exekutiv funktion (EF). Dessa EF-brist bidrar till att förvärra BED-symtomen och gör det svårt för dessa vuxna att följa behandlingsrekommendationerna. Den föreslagna studien syftar till att utveckla en EF-träningsförbättrad beteendebehandling för BED och jämföra dess effektivitet med standard kognitiv beteendeterapi för patienter med BED och en samtidigt förekommande humör- eller ångeststörning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att utvärdera en EF-träningsförstärkt kognitiv beteendeterapi (KBT) för BED (EF-BED+CBT) jämfört med standard-KBT hos patienter med BED och en komorbid sinnesstämning/ångeststörning för att bedöma genomförbarheten, acceptansen, och preliminär effekt av EF-BED+CBT för att minska hetsätning, funktionsnedsättning och komorbid depression/ångestsymtom. Vuxna deltagare med BED och komorbid sinnesstämning/ångestsyndrom kommer att randomiseras till en fyra månaders distansbehandling av antingen EF-BED+KBT eller enbart KBT. Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen, efter behandling (månad 4) och 2 månaders uppföljning (månad 6).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
39

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Ucsd Chear

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65
  • Förmåga att läsa engelska på årskurs 6
  • Klinisk eller subklinisk BED och minst en komorbid sinnesstämning eller ångeststörning

Exklusions kriterier:

  • Känd kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. hjärnskada med medvetslöshet >30 min, intellektuell funktionsnedsättning)
  • Psykos
  • Psykiatriskt tillstånd som kan störa programmets deltagande (t.ex. drogmissbruk, självmordsförsök inom de senaste 6 månaderna, aktiv utrensning, aktiv suicidalitet)
  • För närvarande gravid, ammar eller planerar att vara inom tidsperioden för programuppföljning
  • Förändring av psykofarmaka eller annan medicinering som kan påverka vikten, hetsätning eller ångest/humörsymtom under de senaste 3 månaderna
  • Att delta i ett organiserat program för överätande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Exekutiv funktion - Förbättrad KBT för BED (EF-BED+KBT)
EF-BED+CBT kommer att kombinera KBT med träning för exekutiv funktion, förbättra KBT med fokus på att lära ut kompensatoriska strategier, inlärning av vanor och planera för generalisering till verkliga beteenden.
Beteende: Exekutiv funktion - Förbättrad KBT för BED (EF-BED+KBT)
EF-BED+CBT kommer att kombinera KBT (se beskrivning nedan) med exekutiva funktionsträning. EF-BED kommer att fokusera på att lära ut kompensatoriska strategier för att öka efterlevnaden av de strategier som rekommenderas inom KBT.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
KBT kommer att baseras på boken "Overcoming Binge Eating". Alla deltagare kommer att få ett exemplar av boken. KBT tar upp störda ätmönster och problematiska tankar/övertygelser relaterade till ätning, form och vikt som bidrar till hetsätning. KBT är den nuvarande guldstandardbehandlingen för BED.
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
KBT kommer att baseras på boken "Overcoming Binge Eating". KBT tar upp störda ätmönster och problematiska tankar/övertygelser relaterade till ätning, form och vikt som bidrar till hetsätning. KBT är den nuvarande guldstandardbehandlingen för BED.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
KBT kommer att baseras på boken "Overcoming Binge Eating". Alla deltagare kommer att få ett exemplar av boken. KBT tar upp störda ätmönster och problematiska tankar/övertygelser relaterade till ätning, form och vikt som bidrar till hetsätning. KBT är den nuvarande guldstandardbehandlingen för BED.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet mätt i antal deltagande behandlingstillfällen
Tidsram: Under loppet av 4 månaders behandling
Närvaro vid behandlingstillfällen
Under loppet av 4 månaders behandling
Godtagbarhet
Tidsram: Vid 4 månader
Betyg på användbarheten av behandlingen mätt genom svar på Likert-typbetyg som utvecklats av studieteamet.
Vid 4 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hetsätning
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Förändring av hetsätningsepisoder mätt med ätstörningsundersökningsintervjun
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Nedsättning
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Förändring i nedskrivningsbehov mätt med Clinical Impairment Assessment (CIA). CIA är ett frågeformulär med 16 artiklar med möjliga poäng från 0-48 med en högre poäng som indikerar en högre nivå av funktionsnedsättning.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestsymtom
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Förändring i ångestsymtom mätt med General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 är ett frågeformulär med 7 punkter med poäng från 0-21 och en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Depression Symtom
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Förändring i depressionssymtom mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 är ett frågeformulär med 9 punkter med poäng från 0-27 och en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Diego

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Brain & Behavior Research Foundation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Dawn M Eichen, PhD, UC San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juni 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NARSAD YI 27943

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar