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Ansiedade e humor compulsivo (BEAM)

2 de junho de 2022 atualizado por: Dawn Eichen, University of California, San Diego

Treinamento de funções executivas para transtorno de compulsão alimentar periódica e transtornos de humor/ansiedade comórbidos

O transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) é o transtorno alimentar mais comum e, atualmente, os melhores tratamentos comportamentais funcionam apenas para 40-60% dos adultos. O TCAP geralmente ocorre concomitantemente com transtornos de humor e ansiedade, e ambos estão associados a déficits neurocognitivos relacionados à função executiva (FE). Esses déficits de FE contribuem para piorar os sintomas do TCAP e dificultam a adesão desses adultos às recomendações de tratamento. O estudo proposto visa desenvolver um tratamento comportamental aprimorado de treinamento de EF para TCAP e comparar sua eficácia com a terapia cognitivo-comportamental padrão para pacientes com TCAP e um transtorno de humor ou ansiedade co-ocorrente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo controlado randomizado (RCT) avaliará uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) aprimorada de treinamento EF para TCAP (EF-BED+CBT) em comparação com a TCC padrão em pacientes com TCAP e um transtorno de humor/ansiedade comórbido para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, e eficácia preliminar de EF-BED+CBT na redução da compulsão alimentar, deficiência e sintomas de depressão/ansiedade comórbidos. Os participantes adultos com TCAP e transtorno de humor/ansiedade comórbido serão randomizados para um tratamento remoto de quatro meses de EF-BED+CBT ou apenas CBT. Os participantes serão avaliados no início do estudo, após o tratamento (4º mês) e 2 meses de acompanhamento (6º mês).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Ucsd Chear

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65
  • Capacidade de ler inglês no nível da 6ª série
  • TCAP clínico ou subclínico e pelo menos um transtorno de humor ou ansiedade comórbido

Critério de exclusão:

  • Deficiência cognitiva conhecida (por exemplo, lesão cerebral com perda de consciência > 30 min, deficiência intelectual)
  • Psicose
  • Condição psiquiátrica que pode interferir na participação no programa (por exemplo, abuso de substâncias, tentativa de suicídio nos últimos 6 meses, purgação ativa, tendência suicida ativa)
  • Atualmente grávida, amamentando ou planeja estar no período de acompanhamento do programa
  • Mudança na medicação psicotrópica ou outra medicação que possa ter impacto no peso, compulsão alimentar ou sintomas de ansiedade/humor durante os 3 meses anteriores
  • Participar de um programa organizado para comer demais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Função executiva - TCC aprimorada para BED (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT combinará CBT com treinamento de função executiva, aprimorando CBT com foco no ensino de estratégias compensatórias, aprendizado de hábitos e plano de generalização para comportamentos do mundo real.
Comportamental: Função executiva - TCC aprimorada para BED (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT combinará CBT (veja a descrição abaixo) com treinamento de funções executivas. O EF-BED se concentrará no ensino de estratégias compensatórias para aumentar a adesão às estratégias recomendadas na CBT.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
A TCC será baseada no livro "Overcoming Binge Eating". Todos os participantes receberão uma cópia do livro. A TCC aborda padrões alimentares perturbados e pensamentos/crenças problemáticos relacionados à alimentação, forma e peso que contribuem para a compulsão alimentar. TCC é o tratamento padrão ouro atual para TCAP.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
A TCC será baseada no livro "Overcoming Binge Eating". A TCC aborda padrões alimentares perturbados e pensamentos/crenças problemáticos relacionados à alimentação, forma e peso que contribuem para a compulsão alimentar. TCC é o tratamento padrão ouro atual para TCAP.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
A TCC será baseada no livro "Overcoming Binge Eating". Todos os participantes receberão uma cópia do livro. A TCC aborda padrões alimentares perturbados e pensamentos/crenças problemáticos relacionados à alimentação, forma e peso que contribuem para a compulsão alimentar. TCC é o tratamento padrão ouro atual para TCAP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade medida pelo número de sessões de tratamento atendidas
Prazo: Ao longo de 4 meses de tratamento
Presença nas Sessões de Tratamento
Ao longo de 4 meses de tratamento
Aceitabilidade
Prazo: Aos 4 meses
Classificações de utilidade do tratamento medidas por respostas a classificações do tipo Likert desenvolvidas pela equipe do estudo.
Aos 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compulsão Alimentar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Mudança nos episódios de compulsão alimentar medidos pela entrevista do exame de transtorno alimentar
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Imparidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Alteração no prejuízo medido pela Avaliação de Imparidade Clínica (CIA). O CIA é um questionário de 16 itens com pontuações possíveis variando de 0 a 48, com uma pontuação mais alta indicando um maior nível de comprometimento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de ansiedade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Mudança nos sintomas de ansiedade medidos pelo General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). O GAD-7 é um questionário de 7 itens com pontuações que variam de 0 a 21 e uma pontuação mais alta indica maior gravidade da ansiedade.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Sintomas de depressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Mudança nos sintomas de depressão medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). O PHQ-9 é um questionário de 9 itens com pontuações que variam de 0 a 27 e uma pontuação mais alta indica maior gravidade da depressão.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Brain & Behavior Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dawn M Eichen, PhD, UC San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NARSAD YI 27943

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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