Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objadanie się Niepokój i nastrój (BEAM)

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Dawn Eichen, University of California, San Diego

Trening funkcji wykonawczych w przypadku zaburzeń z napadami objadania się i współistniejących zaburzeń nastroju/lękowych

Zespół napadowego objadania się (BED) jest najczęstszym zaburzeniem odżywiania, a obecnie najlepsze metody leczenia behawioralnego działają tylko u 40-60% dorosłych. BED często współwystępuje z zaburzeniami nastroju i lękowymi, a oba są związane z deficytami neurokognitywnymi związanymi z funkcjami wykonawczymi (EF). Te deficyty EF przyczyniają się do nasilenia objawów BED i utrudniają tym dorosłym przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Proponowane badanie ma na celu opracowanie terapii behawioralnej wzmocnionej treningiem EF dla BED i porównanie jej skuteczności ze standardową terapią poznawczo-behawioralną dla pacjentów z BED i współwystępującymi zaburzeniami nastroju lub zaburzeniami lękowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceni terapię poznawczo-behawioralną wzmocnioną treningiem EF (CBT) w przypadku BED (EF-BED+CBT) w porównaniu ze standardową CBT u pacjentów z BED i współistniejącymi zaburzeniami nastroju/lękowymi, aby ocenić wykonalność, akceptowalność, oraz wstępna skuteczność EF-BED+CBT w zmniejszaniu napadów objadania się, upośledzenia i współistniejących objawów depresji/lęku. Dorośli uczestnicy z BED i współistniejącymi zaburzeniami nastroju/lękowymi zostaną losowo przydzieleni do czteromiesięcznego leczenia na odległość albo EF-BED+CBT, albo samej CBT. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia, po leczeniu (miesiąc 4) i 2-miesięcznej obserwacji (miesiąc 6).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Ucsd Chear

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Umiejętność czytania w języku angielskim na poziomie 6 klasy
  • Kliniczne lub subkliniczne BED i co najmniej jedno współistniejące zaburzenie nastroju lub zaburzenie lękowe

Kryteria wyłączenia:

  • Znana niepełnosprawność poznawcza (np. uraz mózgu z utratą przytomności >30 min, niepełnosprawność intelektualna)
  • Psychoza
  • Stan psychiczny, który może zakłócać udział w programie (np. nadużywanie substancji, próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aktywne przeczyszczanie, aktywne samobójstwo)
  • Obecnie w ciąży, karmiących piersią lub planujących być w okresie obserwacji programu
  • Zmiana leków psychotropowych lub innych leków, które mogą mieć wpływ na wagę, napady objadania się lub objawy lękowe/nastrojowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnictwo w zorganizowanym programie przeciwdziałania przejadaniu się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Funkcja wykonawcza — rozszerzona CBT dla ŁÓŻKA (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT połączy CBT ze szkoleniem funkcji wykonawczych, wzmacniając CBT z naciskiem na nauczanie strategii kompensacyjnych, uczenie się nawyków i planowanie uogólnienia na rzeczywiste zachowania.
Behawioralne: Funkcja wykonawcza — rozszerzona CBT dla ŁÓŻKA (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT łączy CBT (patrz opis poniżej) z treningiem funkcji wykonawczych. EF-BED skupi się na nauczaniu strategii kompensacyjnych w celu zwiększenia przestrzegania strategii zalecanych w CBT.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
CBT będzie oparte na książce „Przezwyciężanie objadania się”. Każdy uczestnik otrzyma egzemplarz książki. CBT dotyczy zaburzonych wzorców żywieniowych i problematycznych myśli/przekonań związanych z jedzeniem, sylwetką i wagą, które przyczyniają się do objadania się. CBT jest obecnie złotym standardem leczenia BED.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
CBT będzie oparte na książce „Przezwyciężanie objadania się”. CBT dotyczy zaburzonych wzorców żywieniowych i problematycznych myśli/przekonań związanych z jedzeniem, sylwetką i wagą, które przyczyniają się do objadania się. CBT jest obecnie złotym standardem leczenia BED.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
CBT będzie oparte na książce „Przezwyciężanie objadania się”. Każdy uczestnik otrzyma egzemplarz książki. CBT dotyczy zaburzonych wzorców żywieniowych i problematycznych myśli/przekonań związanych z jedzeniem, sylwetką i wagą, które przyczyniają się do objadania się. CBT jest obecnie złotym standardem leczenia BED.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona liczbą odbytych sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy leczenia
Obecność na sesjach terapeutycznych
W ciągu 4 miesięcy leczenia
Dopuszczalność
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
Oceny przydatności leczenia mierzone odpowiedziami na oceny typu Likerta opracowane przez zespół badawczy.
W wieku 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objadanie się
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiana epizodów objadania się mierzona na podstawie wywiadu dotyczącego badania zaburzeń odżywiania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Osłabienie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiana upośledzenia mierzona za pomocą klinicznej oceny upośledzenia (CIA). CIA jest kwestionariuszem składającym się z 16 pozycji z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom upośledzenia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiana objawów lękowych mierzona za pomocą Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7). GAD-7 jest kwestionariuszem składającym się z 7 pozycji z wynikami w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie lęku.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Objawy depresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiana objawów depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). PHQ-9 to kwestionariusz składający się z 9 pozycji z wynikami w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brain & Behavior Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dawn M Eichen, PhD, UC San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NARSAD YI 27943

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami