Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchvatovité přejídání Úzkost a nálada (BEAM)

2. června 2022 aktualizováno: Dawn Eichen, University of California, San Diego

Trénink výkonných funkcí pro záchvatovité přejídání a komorbidní poruchy nálady/úzkostné poruchy

Porucha přejídání (BED) je nejběžnější poruchou příjmu potravy a v současnosti nejlepší behaviorální léčba funguje pouze u 40–60 % dospělých. BED se často vyskytuje společně s poruchami nálady a úzkostí a obojí je spojeno s neurokognitivními deficity souvisejícími s exekutivními funkcemi (EF). Tyto deficity EF přispívají ke zhoršení symptomů BED a znesnadňují těmto dospělým dodržovat léčebná doporučení. Navrhovaná studie si klade za cíl vyvinout behaviorální léčbu BED se zvýšeným tréninkem EF a porovnat její účinnost se standardní kognitivně behaviorální terapií u pacientů s BED a souběžně se vyskytující náladovou nebo úzkostnou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude hodnotit EF trénink zlepšenou kognitivně behaviorální terapii (CBT) pro BED (EF-BED+CBT) ve srovnání se standardní CBT u pacientů s BED a komorbidní poruchou nálady/úzkosti, aby se posoudila proveditelnost, přijatelnost, a předběžná účinnost EF-BED+CBT při snižování záchvatovitého přejídání, zhoršení a komorbidních symptomů deprese/úzkosti. Dospělí účastníci s BED a komorbidní poruchou nálady/úzkosti budou randomizováni ke čtyřměsíční dálkové léčbě buď EF-BED+CBT, nebo samotnou CBT. Účastníci budou hodnoceni na začátku, po léčbě (4. měsíc) a 2měsíčním sledování (6. měsíc).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Ucsd Chear

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Schopnost číst anglický jazyk na úrovni 6. ročníku
  • Klinická nebo subklinická BED a alespoň jedna komorbidní nálada nebo úzkostná porucha

Kritéria vyloučení:

  • Známá kognitivní porucha (např. poranění mozku se ztrátou vědomí > 30 minut, mentální postižení)
  • Psychóza
  • Psychiatrický stav, který by mohl narušovat účast v programu (např. zneužívání návykových látek, pokus o sebevraždu během předchozích 6 měsíců, aktivní očista, aktivní sebevražda)
  • V současné době těhotná, kojící nebo plánujete být v období sledování programu
  • Změna psychotropních léků nebo jiných léků, které by mohly mít vliv na váhu, záchvatovité přejídání nebo příznaky úzkosti/nálady během předchozích 3 měsíců
  • Účast na organizovaném programu pro přejídání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Výkonná funkce – vylepšená CBT pro BED (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT bude kombinovat CBT s tréninkem výkonných funkcí, posílí CBT se zaměřením na výuku kompenzačních strategií, učení návyků a plán zobecnění na chování v reálném světě.
Behaviorální: Výkonná funkce – vylepšená CBT pro BED (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT bude kombinovat CBT (viz popis níže) s tréninkem výkonných funkcí. EF-BED se zaměří na výuku kompenzačních strategií pro posílení dodržování strategií doporučených v CBT.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
CBT bude vycházet z knihy „Overcoming Binge Eating“. Všichni účastníci obdrží kopii knihy. CBT se zabývá narušenými stravovacími návyky a problematickými myšlenkami / přesvědčeními souvisejícími s jídlem, tvarem a hmotností, které přispívají k záchvatovitému přejídání. CBT je současný zlatý standard léčby BED.
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
CBT bude vycházet z knihy „Overcoming Binge Eating“. CBT se zabývá narušenými stravovacími návyky a problematickými myšlenkami / přesvědčeními souvisejícími s jídlem, tvarem a hmotností, které přispívají k záchvatovitému přejídání. CBT je současný zlatý standard léčby BED.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
CBT bude vycházet z knihy „Overcoming Binge Eating“. Všichni účastníci obdrží kopii knihy. CBT se zabývá narušenými stravovacími návyky a problematickými myšlenkami / přesvědčeními souvisejícími s jídlem, tvarem a hmotností, které přispívají k záchvatovitému přejídání. CBT je současný zlatý standard léčby BED.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená počtem navštívených léčebných sezení
Časové okno: V průběhu 4 měsíců léčby
Účast na léčebných sezeních
V průběhu 4 měsíců léčby
Přijatelnost
Časové okno: Ve 4 měsících
Hodnocení užitečnosti léčby měřené odpověďmi na hodnocení Likertova typu vyvinuté studijním týmem.
Ve 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchvatovité přejídání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Změna v epizodách záchvatovitého přejídání měřená rozhovorem s vyšetřením poruchy příjmu potravy
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Znehodnocení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Změna poškození měřená hodnocením klinického poškození (CIA). CIA je 16-položkový dotazník s možným skóre v rozmezí 0-48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poškození.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Změna symptomů úzkosti měřená pomocí obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7). GAD-7 je 7-položkový dotazník se skóre v rozmezí 0-21 a vyšším skóre indikujícím větší závažnost úzkosti.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Příznaky deprese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Změna příznaků deprese měřená dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 je 9-položkový dotazník se skóre v rozmezí 0-27 a vyšším skóre indikujícím větší závažnost deprese.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brain & Behavior Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn M Eichen, PhD, UC San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NARSAD YI 27943

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení