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Atracones de comida Ansiedad y estado de ánimo (BEAM)

2 de junio de 2022 actualizado por: Dawn Eichen, University of California, San Diego

Entrenamiento de la función ejecutiva para el trastorno por atracón y los trastornos del estado de ánimo/ansiedad comórbidos

El trastorno alimentario compulsivo (BED, por sus siglas en inglés) es el trastorno alimentario más común y, actualmente, los mejores tratamientos conductuales solo funcionan para el 40-60 % de los adultos. El BED a menudo coexiste con trastornos del estado de ánimo y de ansiedad, y ambos están asociados con déficits neurocognitivos relacionados con la función ejecutiva (FE). Estos déficits de FE contribuyen a empeorar los síntomas de BED y dificultan que estos adultos cumplan con las recomendaciones de tratamiento. El estudio propuesto tiene como objetivo desarrollar un tratamiento conductual mejorado con entrenamiento EF para BED y comparar su efectividad con la terapia cognitiva conductual estándar para pacientes con BED y un trastorno del estado de ánimo o de ansiedad concurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) evaluará una terapia cognitiva conductual (TCC) mejorada con entrenamiento de EF para BED (EF-BED+CBT) en comparación con la TCC estándar en pacientes con BED y un trastorno del estado de ánimo/ansiedad comórbido para evaluar la viabilidad, aceptabilidad, y la eficacia preliminar de EF-BED+CBT en la reducción de los atracones, el deterioro y los síntomas comórbidos de depresión/ansiedad. Los participantes adultos con BED y trastorno del estado de ánimo/ansiedad comórbido serán asignados al azar a un tratamiento remoto de cuatro meses de EF-BED+CBT o TCC sola. Los participantes serán evaluados al inicio, después del tratamiento (mes 4) y seguimiento de 2 meses (mes 6).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Ucsd Chear

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65
  • Capacidad para leer inglés a un nivel de sexto grado.
  • TA clínico o subclínico y al menos un trastorno del estado de ánimo o de ansiedad comórbido

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad cognitiva conocida (p. ej., lesión cerebral con pérdida de conciencia >30 min, discapacidad intelectual)
  • Psicosis
  • Condición psiquiátrica que podría interferir con la participación en el programa (p. ej., abuso de sustancias, intento de suicidio en los últimos 6 meses, purga activa, tendencias suicidas activas)
  • Actualmente embarazada, lactando o planea estar en el período de seguimiento del programa
  • Cambio en la medicación psicotrópica u otra medicación que podría tener un impacto sobre el peso, los atracones o los síntomas de ansiedad/estado de ánimo durante los 3 meses anteriores
  • Participar en un programa organizado para comer en exceso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Función ejecutiva: TCC mejorada para BED (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT combinará la TCC con el entrenamiento de funciones ejecutivas, mejorando la TCC con un enfoque en la enseñanza de estrategias compensatorias, el aprendizaje de hábitos y el plan de generalización a los comportamientos del mundo real.
Conductual: Función ejecutiva: TCC mejorada para BED (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT combinará CBT (ver descripción a continuación) con entrenamiento de funciones ejecutivas. EF-BED se centrará en la enseñanza de estrategias compensatorias para mejorar la adherencia a las estrategias recomendadas en CBT.
Conductual: Terapia conductual cognitiva (TCC)
La TCC se basará en el libro "Superar los atracones de comida". Todos los participantes recibirán una copia del libro. La TCC aborda los patrones alimentarios alterados y los pensamientos/creencias problemáticos relacionados con la alimentación, la forma y el peso que contribuyen a los atracones. La TCC es el tratamiento estándar de oro actual para BED.
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia conductual cognitiva (TCC)
La TCC se basará en el libro "Superar los atracones de comida". La TCC aborda los patrones alimentarios alterados y los pensamientos/creencias problemáticos relacionados con la alimentación, la forma y el peso que contribuyen a los atracones. La TCC es el tratamiento estándar de oro actual para BED.
Conductual: Terapia conductual cognitiva (TCC)
La TCC se basará en el libro "Superar los atracones de comida". Todos los participantes recibirán una copia del libro. La TCC aborda los patrones alimentarios alterados y los pensamientos/creencias problemáticos relacionados con la alimentación, la forma y el peso que contribuyen a los atracones. La TCC es el tratamiento estándar de oro actual para BED.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad medida por el número de sesiones de tratamiento a las que se asistió
Periodo de tiempo: En el transcurso de 4 meses de tratamiento
Asistencia a las Sesiones de Tratamiento
En el transcurso de 4 meses de tratamiento
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: A los 4 meses
Calificaciones de la utilidad del tratamiento medidas por las respuestas a las calificaciones de tipo Likert desarrolladas por el equipo de estudio.
A los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atracones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Cambio en los episodios de atracones medidos por la entrevista del Examen de Trastornos Alimentarios
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Discapacidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Cambio en el deterioro medido por la Evaluación de deterioro clínico (CIA). El CIA es un cuestionario de 16 ítems con puntajes posibles que van de 0 a 48, donde un puntaje más alto indica un mayor nivel de deterioro.
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Cambio en los síntomas de ansiedad medidos por el Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7). El GAD-7 es un cuestionario de 7 ítems con puntuaciones que van de 0 a 21 y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la ansiedad.
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Cambio en los síntomas de depresión medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). El PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems con puntajes que van de 0 a 27 y un puntaje más alto indica una mayor gravedad de la depresión.
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Brain & Behavior Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dawn M Eichen, PhD, UC San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NARSAD YI 27943

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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