Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overspisning Angst og humør (BEAM)

2. juni 2022 opdateret af: Dawn Eichen, University of California, San Diego

Executive Function Training for binge eating disorder og komorbide humør/angstforstyrrelser

Binge Eating Disorder (BED) er den mest almindelige spiseforstyrrelse, og i øjeblikket virker de bedste adfærdsmæssige behandlinger kun for 40-60 % af voksne. BED forekommer ofte sammen med humør- og angstlidelser, og begge er forbundet med neurokognitive deficit relateret til eksekutiv funktion (EF). Disse EF-underskud bidrager til at forværre BED-symptomer og gør det vanskeligt for disse voksne at overholde behandlingsanbefalinger. Den foreslåede undersøgelse har til formål at udvikle en EF-træningsforstærket adfærdsbehandling for BED og sammenligne dens effektivitet med standard kognitiv adfærdsterapi for patienter med BED og en samtidig forekommende stemnings- eller angstlidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil evaluere en EF-træningsforstærket kognitiv adfærdsterapi (CBT) for BED (EF-BED+CBT) sammenlignet med standard CBT hos patienter med BED og en komorbid stemnings-/angstlidelse for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten, og foreløbig effektivitet af EF-BED+CBT til at reducere overspisning, svækkelse og komorbide depression/angstsymptomer. Voksne deltagere med BED og komorbid humør/angstlidelse vil blive randomiseret til en fire måneders fjernbehandling af enten EF-BED+CBT eller CBT alene. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, efter behandling (måned 4) og 2-måneders opfølgning (måned 6).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Ucsd Chear

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Evne til at læse engelsk på 6. klasses niveau
  • Klinisk eller subklinisk BED og mindst én comorbid stemnings- eller angstlidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kognitiv funktionsnedsættelse (f.eks. hjerneskade med tab af bevidsthed >30 min, intellektuelt handicap)
  • Psykose
  • Psykiatrisk tilstand, der kunne forstyrre programmets deltagelse (f.eks. stofmisbrug, selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder, aktiv udrensning, aktiv selvmord)
  • I øjeblikket gravid, ammende eller planlægger at være i tidsrummet for programopfølgning
  • Ændring i psykotrop medicin eller anden medicin, der kan have indflydelse på vægt, overspisning eller angst/humørsymptomer i løbet af de foregående 3 måneder
  • Deltagelse i et organiseret program for overspisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Executive Function- Enhanced CBT for BED (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT vil kombinere CBT med udøvende funktionstræning, hvilket forbedrer CBT med fokus på undervisning i kompenserende strategier, vaneindlæring og plan for generalisering til adfærd i den virkelige verden.
Adfærdsmæssigt: Executive Function- Enhanced CBT for BED (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT vil kombinere CBT (se beskrivelse nedenfor) med udøvende funktionstræning. EF-BED vil fokusere på undervisning i kompenserende strategier for at øge overholdelse af de strategier, der anbefales i CBT.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT vil være baseret på bogen "Overcoming Binge Eating". Alle deltagere får udleveret et eksemplar af bogen. CBT adresserer forstyrrede spisemønstre og problematiske tanker/overbevisninger relateret til spisning, form og vægt, der bidrager til overspisning. CBT er den nuværende guldstandardbehandling for BED.
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT vil være baseret på bogen "Overcoming Binge Eating". CBT adresserer forstyrrede spisemønstre og problematiske tanker/overbevisninger relateret til spisning, form og vægt, der bidrager til overspisning. CBT er den nuværende guldstandardbehandling for BED.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT vil være baseret på bogen "Overcoming Binge Eating". Alle deltagere får udleveret et eksemplar af bogen. CBT adresserer forstyrrede spisemønstre og problematiske tanker/overbevisninger relateret til spisning, form og vægt, der bidrager til overspisning. CBT er den nuværende guldstandardbehandling for BED.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved antal deltog behandlingssessioner
Tidsramme: I løbet af 4 måneders behandling
Deltagelse i behandlingssessioner
I løbet af 4 måneders behandling
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved 4 måneder
Vurderinger af behandlings anvendelighed målt ved svar på Likert-type vurderinger udviklet af undersøgelsesholdet.
Ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overspisning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ændring i overspisningsepisoder målt ved spiseforstyrrelsesundersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Værdiforringelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ændring i værdiforringelse målt ved Clinical Impairment Assessment (CIA). CIA er et spørgeskema med 16 punkter med mulige scorer fra 0-48 med en højere score, der indikerer et højere niveau af funktionsnedsættelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst Symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ændring i angstsymptomer målt ved General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 er et spørgeskema med 7 punkter med score fra 0-21 og en højere score, der indikerer større angstens sværhedsgrad.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Depression Symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ændring i depressionssymptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 er et spørgeskema med 9 punkter med score fra 0-27 og en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brain & Behavior Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dawn M Eichen, PhD, UC San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NARSAD YI 27943

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger