Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Falási szorongás és hangulat (BEAM)

2022. június 2. frissítette: Dawn Eichen, University of California, San Diego

Vezetői funkciók képzése falásfalási zavarokra és társbetegségekre/szorongásos zavarokra

A falási zavar (Binge Eating Disorder, BED) a leggyakoribb étkezési zavar, és jelenleg a legjobb viselkedési kezelések csak a felnőttek 40-60%-ánál működnek. A BED gyakran együtt jár hangulati és szorongásos zavarokkal, és mindkettő a végrehajtó funkcióval (EF) kapcsolatos neurokognitív hiányosságokkal jár. Ezek az EF-hiányok hozzájárulnak a BED-tünetek súlyosbodásához, és megnehezítik ezeknek a felnőtteknek a kezelési ajánlások betartását. A javasolt tanulmány célja egy EF tréninggel javított viselkedési kezelés kifejlesztése a BED kezelésére, és annak hatékonyságát összehasonlítani a BED-ben szenvedő és egyidejűleg előforduló hangulati vagy szorongásos zavarban szenvedő betegek standard kognitív viselkedésterápiájával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) értékeli az EF tréningen alapuló fokozott kognitív viselkedésterápiát (CBT) a BED-hez (EF-BED+CBT) összehasonlítva a standard CBT-vel BED-ben és egyidejű hangulati/szorongásos zavarban szenvedő betegeknél, hogy értékelje a megvalósíthatóságot, elfogadhatóságot, és az EF-BED+CBT előzetes hatékonysága a falás, a károsodás és a komorbid depresszió/szorongás tüneteinek csökkentésében. A BED-ben és társbetegségben szenvedő hangulati/szorongásos zavarban szenvedő felnőtt résztvevőket véletlenszerűen négy hónapos távkezelésre osztják be EF-BED+CBT-vel vagy csak CBT-vel. A résztvevőket az alapvonalon, a kezelést (4. hónap) és a 2 hónapos utánkövetést követően (6. hónap) követően értékelik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
39

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • Ucsd Chear

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Tudjon angolul olvasni 6. osztályos szinten
  • Klinikai vagy szubklinikai BED és legalább egy komorbid hangulati vagy szorongásos rendellenesség

Kizárási kritériumok:

  • Ismert kognitív fogyatékosság (pl. agysérülés több mint 30 perc eszméletvesztéssel, értelmi fogyatékosság)
  • Pszichózis
  • Pszichiátriai állapot, amely zavarhatja a programban való részvételt (pl. kábítószerrel való visszaélés, öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban, aktív tisztítás, aktív öngyilkosság)
  • Jelenleg terhes, szoptat vagy azt tervezi, hogy a program nyomon követésének időszakában lesz
  • Változás a pszichotróp gyógyszerben vagy más olyan gyógyszerben, amely hatással lehet a testsúlyra, falási evési vagy szorongásos/hangulati tünetekre az elmúlt 3 hónap során
  • Részvétel a túlevésért szervezett programon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Végrehajtó funkció – Továbbfejlesztett CBT ágyhoz (EF-BED+CBT)
Az EF-BED+CBT kombinálja a CBT-t a végrehajtói funkciók képzésével, fejlesztve a CBT-t, a kompenzációs stratégiák tanítására, a szokástanulásra és a valós viselkedésre való általánosítás tervére összpontosítva.
Viselkedési: Végrehajtó funkció – Továbbfejlesztett CBT ágyhoz (EF-BED+CBT)
Az EF-BED+CBT kombinálja a CBT-t (lásd lentebb) a végrehajtói funkciók képzésével. Az EF-BED a kompenzációs stratégiák oktatására fog összpontosítani a CBT-ben ajánlott stratégiák betartásának javítása érdekében.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
A CBT a "Túlevés leküzdése" című könyvön fog alapulni. Minden résztvevő kap egy példányt a könyvből. A CBT a zavart étkezési mintákat és az étkezéssel, alakkal és testtömeggel kapcsolatos problémás gondolatokat/hiedelmeket kezeli, amelyek hozzájárulnak a falás mértékéhez. A CBT a BED jelenlegi arany standard kezelése.
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
A CBT a "Túlevés leküzdése" című könyvön fog alapulni. A CBT a zavart étkezési mintákat és az étkezéssel, alakkal és testtömeggel kapcsolatos problémás gondolatokat/hiedelmeket kezeli, amelyek hozzájárulnak a falás mértékéhez. A CBT a BED jelenlegi arany standard kezelése.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
A CBT a "Túlevés leküzdése" című könyvön fog alapulni. Minden résztvevő kap egy példányt a könyvből. A CBT a zavart étkezési mintákat és az étkezéssel, alakkal és testtömeggel kapcsolatos problémás gondolatokat/hiedelmeket kezeli, amelyek hozzájárulnak a falás mértékéhez. A CBT a BED jelenlegi arany standard kezelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvalósíthatóság a részt vevő kezelések számával mérve
Időkeret: 4 hónapos kezelés alatt
A kezelési üléseken való részvétel
4 hónapos kezelés alatt
Elfogadhatóság
Időkeret: 4 hónaposan
A kezelés hasznosságát a vizsgálati csoport által kidolgozott Likert-típusú értékelésekre adott válaszok alapján mérik.
4 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zabálás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A falási epizódok változása az evési zavar vizsgálati interjúval mérve
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Értékvesztés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A Clinical Impairment Assessment (CIA) által mért károsodás változása. A CIA egy 16 elemből álló kérdőív, 0 és 48 közötti lehetséges pontszámokkal, és a magasabb pontszám magasabb szintű károsodást jelez.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás tünetei
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A szorongásos tünetek változása az Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) szerint. A GAD-7 egy 7 tételből álló kérdőív, melynek pontszámai 0 és 21 között mozognak, és a magasabb pontszám a szorongás súlyosságát jelzi.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Depressziós tünetek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A depresszió tüneteinek változása a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) által mérve. A PHQ-9 egy 9 tételből álló kérdőív, melynek pontszámai 0 és 27 között mozognak, és a magasabb pontszám nagyobb depresszió súlyosságát jelzi.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of California, San Diego

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Brain & Behavior Research Foundation

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Dawn M Eichen, PhD, UC San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. június 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. november 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. január 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. június 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NARSAD YI 27943

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése