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Binge Eating Ansia e stato d'animo (BEAM)

2 giugno 2022 aggiornato da: Dawn Eichen, University of California, San Diego

Formazione sulla funzione esecutiva per il disturbo da alimentazione incontrollata e i disturbi dell'umore / ansia in comorbidità

Il Binge Eating Disorder (BED) è il disturbo alimentare più comune e attualmente i migliori trattamenti comportamentali funzionano solo per il 40-60% degli adulti. Il BED spesso si verifica in concomitanza con disturbi dell'umore e d'ansia, ed entrambi sono associati a deficit neurocognitivi correlati alla funzione esecutiva (EF). Questi deficit di EF contribuiscono al peggioramento dei sintomi del BED e rendono difficile per questi adulti aderire alle raccomandazioni terapeutiche. Lo studio proposto mira a sviluppare un trattamento comportamentale potenziato per la formazione EF per il BED e confrontare la sua efficacia con la terapia cognitivo comportamentale standard per i pazienti con BED e un disturbo dell'umore o d'ansia concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato (RCT) valuterà una terapia cognitivo-comportamentale (CBT) migliorata con addestramento EF per il BED (EF-BED+CBT) rispetto alla CBT standard in pazienti con BED e un disturbo dell'umore/ansia in comorbilità per valutare la fattibilità, l'accettabilità, e l'efficacia preliminare di EF-BED+CBT nel ridurre l'abbuffata, la menomazione e i sintomi concomitanti di depressione/ansia. I partecipanti adulti con BED e disturbo dell'umore / ansia in comorbidità saranno randomizzati a un trattamento a distanza di quattro mesi di EF-BED + CBT o solo CBT. I partecipanti saranno valutati al basale, dopo il trattamento (mese 4) e il follow-up di 2 mesi (mese 6).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Ucsd Chear

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Capacità di leggere l'inglese a livello di 6a elementare
  • BED clinico o subclinico e almeno un disturbo dell'umore o d'ansia in comorbilità

Criteri di esclusione:

  • Disabilità cognitiva nota (p. es., lesione cerebrale con perdita di coscienza >30 min, disabilità intellettiva)
  • Psicosi
  • Condizione psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione al programma (ad esempio, abuso di sostanze, tentativo di suicidio nei 6 mesi precedenti, eliminazione attiva, suicidalità attiva)
  • Attualmente incinta, in allattamento o in programma di essere nel periodo di follow-up del programma
  • Cambiamento di farmaci psicotropi o altri farmaci che potrebbero avere un impatto sul peso, alimentazione incontrollata o sintomi di ansia/umore durante i 3 mesi precedenti
  • Partecipare a un programma organizzato per l'eccesso di cibo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Funzione esecutiva - CBT potenziato per BED (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT combinerà la CBT con la formazione delle funzioni esecutive, migliorando la CBT con un focus sull'insegnamento delle strategie compensative, sull'apprendimento delle abitudini e sul piano per la generalizzazione ai comportamenti del mondo reale.
Comportamentale: Funzione esecutiva - CBT potenziato per BED (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT combinerà la CBT (vedi descrizione sotto) con la formazione delle funzioni esecutive. EF-BED si concentrerà sull'insegnamento delle strategie compensative per migliorare l'aderenza alle strategie raccomandate nella CBT.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La CBT sarà basata sul libro "Overcoming Binge Eating". A tutti i partecipanti verrà fornita una copia del libro. La CBT affronta modelli alimentari disturbati e pensieri/credenze problematiche legati al mangiare, alla forma e al peso che contribuiscono al binge eating. La CBT è l'attuale trattamento gold standard per il BED.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La CBT sarà basata sul libro "Overcoming Binge Eating". La CBT affronta modelli alimentari disturbati e pensieri/credenze problematiche legati al mangiare, alla forma e al peso che contribuiscono al binge eating. La CBT è l'attuale trattamento gold standard per il BED.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La CBT sarà basata sul libro "Overcoming Binge Eating". A tutti i partecipanti verrà fornita una copia del libro. La CBT affronta modelli alimentari disturbati e pensieri/credenze problematiche legati al mangiare, alla forma e al peso che contribuiscono al binge eating. La CBT è l'attuale trattamento gold standard per il BED.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal numero di sessioni di trattamento frequentate
Lasso di tempo: Nel corso di 4 mesi di trattamento
Partecipazione alle sessioni di trattamento
Nel corso di 4 mesi di trattamento
Accettabilità
Lasso di tempo: A 4 mesi
Valutazioni di utilità del trattamento misurate dalle risposte alle valutazioni di tipo Likert sviluppate dal gruppo di studio.
A 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbuffarsi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Variazione degli episodi di alimentazione incontrollata misurata dall'intervista dell'Eating Disorder Examination
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Compromissione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Variazione della menomazione misurata dal Clinical Impairment Assessment (CIA). Il CIA è un questionario di 16 voci con possibili punteggi che vanno da 0 a 48 con un punteggio più alto che indica un livello maggiore di menomazione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Variazione dei sintomi di ansia misurati dal Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7). Il GAD-7 è un questionario a 7 voci con punteggi compresi tra 0 e 21 e un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dell'ansia.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Variazione dei sintomi della depressione misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il PHQ-9 è un questionario a 9 voci con punteggi compresi tra 0 e 27 e un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della depressione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brain & Behavior Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dawn M Eichen, PhD, UC San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NARSAD YI 27943

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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