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Binge-Eating Angst und Stimmung (BEAM)

2. Juni 2022 aktualisiert von: Dawn Eichen, University of California, San Diego

Exekutivfunktionstraining für Binge-Eating-Störungen und komorbide Stimmungs-/Angststörungen

Binge Eating Disorder (BED) ist die häufigste Essstörung, und derzeit wirken die besten Verhaltenstherapien nur bei 40-60 % der Erwachsenen. BED tritt häufig zusammen mit Stimmungs- und Angststörungen auf, und beide sind mit neurokognitiven Defiziten im Zusammenhang mit der Exekutivfunktion (EF) verbunden. Diese EF-Defizite tragen zur Verschlechterung der BED-Symptome bei und erschweren es diesen Erwachsenen, sich an die Behandlungsempfehlungen zu halten. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, eine durch EF-Training verbesserte Verhaltensbehandlung für BED zu entwickeln und ihre Wirksamkeit mit der kognitiven Standard-Verhaltenstherapie für Patienten mit BED und einer gleichzeitig auftretenden Stimmungs- oder Angststörung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird eine durch EF-Training verstärkte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für BED (EF-BED+CBT) im Vergleich zu Standard-CBT bei Patienten mit BED und einer komorbiden Stimmungs-/Angststörung bewerten, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz, und vorläufige Wirksamkeit von EF-BED+CBT bei der Reduzierung von Essanfällen, Beeinträchtigungen und komorbiden Depressions-/Angstsymptomen. Erwachsene Teilnehmer mit BED und komorbider Stimmungs-/Angststörung werden randomisiert einer viermonatigen Fernbehandlung mit entweder EF-BED+CBT oder CBT allein zugeteilt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung (Monat 4) und 2-Monats-Follow-up (Monat 6) beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Ucsd Chear

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Fähigkeit, Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse zu lesen
  • Klinische oder subklinische BED und mindestens eine komorbide Stimmungs- oder Angststörung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte kognitive Behinderung (z. B. Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust > 30 min, geistige Behinderung)
  • Psychose
  • Psychiatrischer Zustand, der die Programmteilnahme beeinträchtigen könnte (z. B. Drogenmissbrauch, Suizidversuch innerhalb der letzten 6 Monate, aktive Säuberung, aktive Suizidalität)
  • Derzeit schwanger, stillend oder geplant, in der Zeitspanne der Programmnachsorge zu sein
  • Änderung der Psychopharmaka oder anderer Medikamente, die sich in den letzten 3 Monaten auf das Gewicht, Essattacken oder Angst-/Stimmungssymptome auswirken könnten
  • Teilnahme an einem organisierten Programm für übermäßiges Essen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Exekutivfunktion – Enhanced CBT for BED (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT wird CBT mit dem Training von Exekutivfunktionen kombinieren und CBT mit einem Schwerpunkt auf dem Unterrichten von Kompensationsstrategien, dem Erlernen von Gewohnheiten und dem Plan zur Verallgemeinerung auf Verhaltensweisen in der realen Welt verbessern.
Verhalten: Exekutivfunktion – Enhanced CBT for BED (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT wird CBT (siehe Beschreibung unten) mit dem Training der Exekutivfunktion kombinieren. EF-BED wird sich darauf konzentrieren, kompensatorische Strategien zu lehren, um die Einhaltung der in CBT empfohlenen Strategien zu verbessern.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CBT basiert auf dem Buch „Overcoming Binge Eating“. Alle Teilnehmer erhalten ein Exemplar des Buches. CBT befasst sich mit gestörten Essgewohnheiten und problematischen Gedanken/Überzeugungen in Bezug auf Essen, Figur und Gewicht, die zu Binge-Eating beitragen. CBT ist die aktuelle Goldstandardbehandlung für BES.
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CBT basiert auf dem Buch „Overcoming Binge Eating“. CBT befasst sich mit gestörten Essgewohnheiten und problematischen Gedanken/Überzeugungen in Bezug auf Essen, Figur und Gewicht, die zu Binge-Eating beitragen. CBT ist die aktuelle Goldstandardbehandlung für BES.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CBT basiert auf dem Buch „Overcoming Binge Eating“. Alle Teilnehmer erhalten ein Exemplar des Buches. CBT befasst sich mit gestörten Essgewohnheiten und problematischen Gedanken/Überzeugungen in Bezug auf Essen, Figur und Gewicht, die zu Binge-Eating beitragen. CBT ist die aktuelle Goldstandardbehandlung für BES.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl der besuchten Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Im Laufe von 4 Monaten Behandlung
Teilnahme an Behandlungssitzungen
Im Laufe von 4 Monaten Behandlung
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Bewertungen des Nutzens der Behandlung, gemessen anhand der Antworten auf Likert-Typ-Bewertungen, die vom Studienteam entwickelt wurden.
Mit 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge Eating
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Veränderung der Binge-Eating-Episoden, gemessen durch das Essstörungs-Untersuchungsinterview
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Änderung der Beeinträchtigung, gemessen durch das Clinical Impairment Assessment (CIA). Der CIA ist ein 16-Punkte-Fragebogen mit möglichen Werten zwischen 0 und 48, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung hinweist.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Veränderung der Angstsymptome gemessen an der General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen mit Werten zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Wert auf eine größere Angstschwere hindeutet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Depressionssymptome
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Veränderung der Depressionssymptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen mit Werten zwischen 0 und 27, wobei ein höherer Wert auf eine größere Depressionsschwere hindeutet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brain & Behavior Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dawn M Eichen, PhD, UC San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NARSAD YI 27943

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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