Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overspisingsangst og humør (BEAM)

2. juni 2022 oppdatert av: Dawn Eichen, University of California, San Diego

Eksekutiv funksjonstrening for overstadig spiseforstyrrelse og komorbide humør/angstlidelser

Binge Eating Disorder (BED) er den vanligste spiseforstyrrelsen, og for tiden fungerer de beste atferdsbehandlingene bare for 40-60 % av voksne. BED oppstår ofte sammen med humør- og angstlidelser, og begge er assosiert med nevrokognitive defekter relatert til eksekutiv funksjon (EF). Disse EF-mangelene bidrar til å forverre BED-symptomer og gjør det vanskelig for disse voksne å følge behandlingsanbefalingene. Den foreslåtte studien tar sikte på å utvikle en EF-treningsforbedret atferdsbehandling for BED og sammenligne dens effektivitet med standard kognitiv atferdsterapi for pasienter med BED og en samtidig forekommende stemnings- eller angstlidelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie (RCT) vil evaluere en EF-treningsforsterket kognitiv atferdsterapi (CBT) for BED (EF-BED+CBT) sammenlignet med standard CBT hos pasienter med BED og en komorbid stemnings-/angstlidelse for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet, og foreløpig effekt av EF-BED+CBT for å redusere overspising, svekkelse og komorbide depresjons-/angstsymptomer. Voksne deltakere med BED og komorbid humør/angstlidelse vil randomiseres til en fire måneders fjernbehandling av enten EF-BED+CBT eller CBT alene. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, etter behandling (måned 4) og 2-måneders oppfølging (måned 6).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Ucsd Chear

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • Evne til å lese engelsk på 6. klassetrinn
  • Klinisk eller subklinisk BED og minst én komorbid stemnings- eller angstlidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent kognitiv funksjonshemming (f.eks. hjerneskade med tap av bevissthet >30 min, intellektuell funksjonshemming)
  • Psykose
  • Psykiatrisk tilstand som kan forstyrre programmets deltakelse (f.eks. rusmisbruk, selvmordsforsøk innen de siste 6 månedene, aktiv utrensing, aktiv suicidalitet)
  • For øyeblikket gravid, ammende eller planlegger å være i tidsrommet for programoppfølging
  • Endring i psykotrope medisiner eller andre medisiner som kan ha innvirkning på vekt, overspising eller angst/humørsymptomer i løpet av de siste 3 månedene
  • Deltar i et organisert program for overspising

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Eksekutiv funksjon - Forbedret CBT for BED (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT vil kombinere CBT med utøvende funksjonstrening, forsterke CBT med fokus på undervisning i kompenserende strategier, vanelæring og plan for generalisering til atferd i den virkelige verden.
Atferdsmessig: Eksekutiv funksjon - Forbedret CBT for BED (EF-BED+CBT)
EF-BED+CBT vil kombinere CBT (se beskrivelse nedenfor) med utøvende funksjonstrening. EF-BED vil fokusere på å undervise i kompenserende strategier for å øke overholdelse av strategiene som anbefales i CBT.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
CBT vil være basert på boken "Overcoming Binge Eating". Alle deltakere vil få utlevert et eksemplar av boken. CBT tar for seg forstyrrede spisemønstre og problematiske tanker/tro knyttet til spising, form og vekt som bidrar til overspising. CBT er gjeldende gullstandardbehandling for BED.
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
CBT vil være basert på boken "Overcoming Binge Eating". CBT tar for seg forstyrrede spisemønstre og problematiske tanker/tro knyttet til spising, form og vekt som bidrar til overspising. CBT er gjeldende gullstandardbehandling for BED.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
CBT vil være basert på boken "Overcoming Binge Eating". Alle deltakere vil få utlevert et eksemplar av boken. CBT tar for seg forstyrrede spisemønstre og problematiske tanker/tro knyttet til spising, form og vekt som bidrar til overspising. CBT er gjeldende gullstandardbehandling for BED.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt ved antall deltatte behandlingssesjoner
Tidsramme: I løpet av 4 måneders behandling
Oppmøte på behandlingssamlinger
I løpet av 4 måneders behandling
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved 4 måneder
Vurderinger av nytten av behandling målt ved svar på Likert-type vurderinger utviklet av studieteamet.
Ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overspising
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i overspisingsepisoder målt ved Eating Disorder Examination-intervjuet
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Svekkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i verdifall målt ved Clinical Impairment Assessment (CIA). CIA er et spørreskjema med 16 elementer med mulige poengsummer fra 0-48 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av svekkelse.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst Symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i angstsymptomer målt ved General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 er et 7-elements spørreskjema med skårer fra 0-21 og en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Depresjon Symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i depresjonssymptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). PHQ-9 er et 9-elements spørreskjema med skårer fra 0-27 og en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brain & Behavior Research Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dawn M Eichen, PhD, UC San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NARSAD YI 27943

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger